RealMove (肺): ダイナミック MRI による腫瘍の動きの評価 (RealMove(lung))
2025年8月25日 更新者：Region Stockholm
この研究は、定位的体部放射線療法（SBRT）で治療する際に幾何学的安全マージンを調整し、照射中に腫瘍細胞が見逃されることを回避し、正常組織への曝露を可能な限り制限する改良された方法を開発することを目的としている。
動的磁気共鳴画像法 (MRI) は、時間分解能が高く、長期間にわたって動きを画像化できるため、4 次元コンピューター断層撮影 (4D CT) と比較して、呼吸サイクル中の腫瘍の動きをより現実的に表現すると考えられています。時間の。
この研究には、気管分岐部のレベルより下に位置する肺標的に対してSBRTを受けている患者が含まれており、各モダリティで測定された腫瘍の振幅の比較を通じて仮説が検証されます。
さらに、治療計画時に取得された一連の画像の予測値は、各治療部分で観察された運動パターンについて、4D CBCT 取得を繰り返すことで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
今回の研究では、胸部や腹部の腫瘍に対して放射線治療を受ける患者に標準的な4D CT検査に加え、2DシネMRI検査も実施する。 研究参加者のサブグループ（4D CBCTサブコホートと呼ばれる）も、3回の治療セッションで4D CBCT検査を行う必要があります。 主要コホートは 95 人の被験者から構成され、4D CBCT サブコホートは 55 人の被験者から構成されます。 この研究には治療ルーチンの変更は含まれていません。むしろ、研究画像は遡及的分析のために収集されます。 各イメージングセッションの後、被験者は不安に関する質問票に記入する必要があり、現在のセッションの呼吸パターンに影響を与える可能性のある不安を示すために脈拍が測定されます。
臨床追跡調査は、参加者の医療記録を検討することによって遡及的に行われます。 治療完了後最大 10 年間、進行状況、健康状態、治療に関連した毒性が評価されます。
研究の目的は次のとおりです。
- 呼吸関連の腫瘍の動きを特徴付けるダイナミック MRI を、現在の標準モダリティである 4D CT と比較して評価します。
- さまざまな時点での呼吸動作の変化を評価します。
- 臨床転帰を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mattias Hedman, MD PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：mattias.hedman@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Onjukka, PhD
- メール：eva.onjukka@ki.se
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Eva Onjukka, PhD
- 電話番号：+46765696744
- メール：eva.onjukka@ki.se
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コンタクト：
- Mattias Hedman, MD/PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：mattias.hedman@regionstockholm.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尾側に位置する 1 つ以上の肺標的 (NSCLC または転移)、つまり気管分岐部の下の SBRT 治療に受け入れられます。
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも 30 分間固定姿勢を維持するのに適切な臨床状態
- 研究情報を理解し、アンケートに記入するための適切なスウェーデン語スキルと認知機能
除外基準:
- 治療中の妊娠または授乳中、または計画中の妊娠または授乳中
- MRI検査の禁忌
- それ以外の場合は研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルコホート
すべての被験者が同じアームに含まれます。
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被験者は研究特有の動的MRIスキャンを受けます。
研究の仮説が確認された場合、この検査は 4D CT の使用に代わって、将来の患者の治療計画を知らせるために使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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それぞれ動的MRIと4D CTによって評価されるように、腫瘍運動の振幅の違い
時間枠：3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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2つの動的スキャンは、さまざまな技術を通じて腫瘍の動きを表します。
4D CTで示される振幅が動的MRIで示された振幅よりも小さい場合、仮説が確認されます。
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3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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異なる時間に評価される腫瘍運動の振幅の違い（動的MRIおよび4D CBCTを使用）
時間枠：3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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4D CBCT画像は、各治療セッションで治療位置で取得されます。
これらは、治療コースを通じて呼吸パターンの安定性を評価します。
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3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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異なる時間に評価される確率密度関数の構造の違い
時間枠：3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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呼吸パターンは、確率密度関数で表され、動きの規則性を示しています。
治療コースを通じてこのパターンの安定性が評価されます。
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3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療後最長10年
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医療記録のレビュー
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治療後最長10年
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無増悪生存期間
時間枠：治療後最長10年
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医療記録のレビュー
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治療後最長10年
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CTCAE v.5.0によって評価されたグレード2以上の毒性
時間枠：治療後最長10年
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医療記録のレビュー
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治療後最長10年
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腫瘍運動の検査中の不安
時間枠：3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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アンケートで測定
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3〜4週間以上：治療中に2回治療前に3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Onjukka, PhD、Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年3月17日
研究の完了 (推定)
2036年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。