RealMove (легкие): оценка движения опухоли с помощью динамической МРТ (RealMove(lung))
25 августа 2025 г. обновлено: Region Stockholm
Исследование направлено на разработку улучшенного метода адаптации геометрического запаса безопасности при лечении стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), чтобы избежать пропуска опухолевых клеток во время облучения и максимально ограничить воздействие на нормальные ткани.
Предполагается, что динамическая магнитно-резонансная томография (МРТ) более реалистично отображает движение опухоли во время дыхательного цикла по сравнению с 4-мерной компьютерной томографией (4D КТ) благодаря ее высокому временному разрешению и возможности отображать движение в течение более длительного периода. времени.
Пациенты, получающие SBRT для легочной мишени, расположенной ниже уровня киля, включены в исследование, и гипотеза будет проверена путем сравнения амплитуды опухоли, измеренной каждым методом.
Кроме того, прогностическая ценность серии изображений, полученных при планировании лечения, для моделей движения, наблюдаемых на каждой стадии лечения, будет оцениваться посредством повторных исследований 4D КЛКТ.
Обзор исследования
Подробное описание
В текущем исследовании будет проведено 2D-кино МРТ в дополнение к 4D КТ-обследованию, которое является стандартным для пациентов, получающих лучевую терапию по поводу опухолей в грудной клетке или брюшной полости. Подгруппа участников исследования (называемая подгруппой 4D КЛКТ) также должна будет провести 4D КЛКТ-обследование во время трех сеансов лечения. Основная группа состоит из 95 пациентов и подгруппа 4D КЛКТ из 55 пациентов. Исследование не предполагает каких-либо изменений в схеме лечения; скорее, изображения исследования собираются для ретроспективного анализа. После каждого сеанса визуализации субъект должен заполнить анкету о тревоге, и его пульс будет измерен, чтобы указать на любое беспокойство, которое может повлиять на характер дыхания во время текущего сеанса.
Клиническое наблюдение будет проводиться ретроспективно путем изучения медицинских записей участников. Прогресс, состояние здоровья и токсичность, связанную с лечением, будут оцениваться в течение 10 лет после завершения лечения.
Целями исследования являются:
- Оценить динамическую МРТ для характеристики движения опухоли, связанной с дыханием, по сравнению с текущим стандартным методом 4D КТ.
- Оценить изменение дыхательного движения в разные моменты времени.
- Оценить клинический результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mattias Hedman, MD PhD
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: mattias.hedman@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Onjukka, PhD
- Электронная почта: eva.onjukka@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Eva Onjukka, PhD
- Номер телефона: +46765696744
- Электронная почта: eva.onjukka@ki.se
-
Контакт:
- Mattias Hedman, MD/PhD
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: mattias.hedman@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Применяется для SBRT-лечения одной или нескольких мишеней в легких, расположенных каудально (НМРЛ или метастазы), т.е. ниже киля.
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватное клиническое состояние для сохранения иммобилизованного положения в течение не менее 30 минут.
- Адекватные навыки шведского языка и когнитивные функции для понимания учебной информации и заполнения анкеты.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью, а также планируемая беременность или кормление грудью во время лечения.
- Противопоказания к МРТ-обследованию
- В противном случае невозможно участвовать в учебе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная когорта
Все субъекты включены в одну группу.
|
Субъекты проходят динамическую МРТ, специфичную для исследования.
Если гипотеза исследования подтвердится, это исследование можно будет использовать для планирования лечения будущих пациентов, заменив использование 4D КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в амплитуде движения опухоли, оцениваемой с помощью динамической МРТ и 4D КТ соответственно
Временное ограничение: В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
Два динамических сканирования представляют движение опухоли с помощью различных методов.
Если амплитуда, обозначенная 4D CT, меньше, чем указывает динамической МРТ, гипотеза подтверждается.
|
В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
|
Разница в амплитуде движения опухоли, оцениваемой в разное время (с использованием динамического МРТ и 4D CBCT)
Временное ограничение: В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
4D -изображения CBCT получены на каждом сеансе лечения в положении лечения.
Они оценит стабильность шаблона дыхания через курс лечения.
|
В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
|
Разница в структуре функции плотности вероятности, оцениваемой в разное время
Временное ограничение: В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
Схема дыхания представлена функцией плотности вероятности, что указывает на регулярность движения.
Стабильность этой схемы через курс лечения будет оценена.
|
В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
|
Обзор медицинских записей
|
До 10 лет после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
|
Обзор медицинских записей
|
До 10 лет после лечения
|
|
Токсичность ≥2 степени по шкале CTCAE v.5.0
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
|
Обзор медицинских записей
|
До 10 лет после лечения
|
|
Беспокойство во время осмотра движения опухоли
Временное ограничение: В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
Измеряется с помощью анкеты
|
В течение 3-4 недель: дважды предварительно лечение и три раза во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 2023-10103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .