Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RealMove (płuco): ocena ruchu guza za pomocą dynamicznego MRI (RealMove(lung))

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Region Stockholm
Celem badania jest opracowanie ulepszonej metody dostosowania geometrycznego marginesu bezpieczeństwa podczas leczenia stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), aby uniknąć pominięcia komórek nowotworowych podczas napromieniania i maksymalnie ograniczyć narażenie normalnych tkanek. Zakłada się, że dynamiczny rezonans magnetyczny (MRI) bardziej realistycznie odzwierciedla ruch guza podczas cyklu oddechowego w porównaniu z 4-wymiarową tomografią komputerową (4D CT), dzięki wysokiej rozdzielczości czasowej i możliwości obrazowania ruchu w dłuższym okresie czasu. Do badania włączeni są pacjenci otrzymujący SBRT z powodu docelowej lokalizacji płucnej znajdującej się poniżej poziomu ostrogi, a hipoteza zostanie sprawdzona poprzez porównanie amplitudy guza mierzonej każdą modalnością. Co więcej, wartość predykcyjna serii obrazów uzyskanych podczas planowania leczenia dla wzorców ruchu obserwowanych przy każdej frakcji leczenia zostanie oceniona poprzez wielokrotne pozyskiwanie danych 4D CBCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu oprócz badania 4D CT, które jest standardem u pacjentów poddawanych radioterapii nowotworów klatki piersiowej lub brzucha, zostanie wykonane badanie MRI 2D-cine. Podgrupa uczestników badania (określana jako podkohorta 4D CBCT) będzie również zobowiązana do wykonania badania 4D CBCT podczas trzech sesji terapeutycznych. Główna kohorta składa się z 95 osób, a podkohorta 4D CBCT – 55 osób. Badanie nie wiąże się z jakąkolwiek zmianą schematu leczenia; raczej obrazy badawcze są gromadzone w celu analizy retrospektywnej. Po każdej sesji obrazowania osoba badana powinna wypełnić kwestionariusz lęku, po czym zostanie zmierzony jej puls w celu wskazania wszelkich niepokojów, które mogą mieć wpływ na sposób oddychania podczas bieżącej sesji.

Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona retrospektywnie na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników. Postęp, stan zdrowia i toksyczność związana z leczeniem zostaną ocenione do 10 lat po zakończeniu leczenia.

Cele badania to:

  • Ocena dynamicznego MRI w celu scharakteryzowania ruchu guza związanego z drogami oddechowymi w porównaniu z obecną standardową metodą tomografii komputerowej 4D.
  • Ocena zmienności ruchu oddechowego w różnych punktach czasowych.
  • Aby ocenić wynik kliniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dopuszczony do leczenia SBRT jednego lub więcej celów płucnych położonych ogonowo (NSCLC lub przerzuty), tj. poniżej ostrogi.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiedni stan kliniczny umożliwiający utrzymanie pozycji unieruchomionej przez co najmniej 30 minut
  • Odpowiednie umiejętności szwedzkiego i funkcje poznawcze, aby zrozumieć informacje zawarte w badaniu i wypełnić kwestionariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża lub karmienie piersią w trakcie leczenia
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • W przeciwnym razie nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna kohorta
Wszyscy badani są objęci tym samym ramieniem.
Inny: Dynamiczny MRI
Pacjenci otrzymują specyficzny dla badania dynamiczny skan MRI. Jeśli hipoteza badania zostanie potwierdzona, badanie to można wykorzystać do planowania leczenia przyszłych pacjentów, zastępując stosowanie tomografii komputerowej 4D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w amplitudzie ruchu guza, oceniana odpowiednio za pomocą dynamicznego MRI i 4D CT
Ramy czasowe: W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia
Dwa skany dynamiczne reprezentują ruch guza za pomocą różnych technik. Jeżeli amplituda wskazana przez 4D CT jest mniejsza niż wskazana przez dynamiczny MRI, hipoteza została potwierdzona.
W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia
Różnica w amplitudzie ruchu guza, oceniana w różnych momentach (przy użyciu dynamicznego MRI i 4D CBCT)
Ramy czasowe: W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia
Obrazy 4D CBCT są pozyskiwane na każdej sesji leczenia w pozycji leczenia. Ocenią one stabilność oddechu tupotu przez kurs leczenia.
W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia
Różnica w strukturze funkcji gęstości prawdopodobieństwa, oceniana w różnych momentach
Ramy czasowe: W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia
Wzór oddychania jest reprezentowany przez funkcję gęstości prawdopodobieństwa, co wskazuje na regularność ruchu. Oceniona zostanie stabilność tego wzorca przez kurs leczenia.
W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Przegląd dokumentacji medycznej
Do 10 lat po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Przegląd dokumentacji medycznej
Do 10 lat po leczeniu
Toksyczność stopnia ≥2 oceniona przez CTCAE v.5.0
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Przegląd dokumentacji medycznej
Do 10 lat po leczeniu
Lęk podczas badań ruchu guza
Ramy czasowe: W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia
Mierzone kwestionariuszem
W ciągu 3-4 tygodni: dwukrotnie traktowanie i trzykrotnie podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 2023-10103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj