RealMove (pulmón): evaluación del movimiento del tumor con resonancia magnética dinámica (RealMove(lung))
25 de agosto de 2025 actualizado por: Region Stockholm
El estudio tiene como objetivo desarrollar un método mejorado para adaptar el margen de seguridad geométrico cuando se trata con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), para evitar que se pasen por alto células tumorales durante la irradiación y limitar la exposición de los tejidos normales tanto como sea posible.
Se supone que la resonancia magnética dinámica (MRI) representa el movimiento del tumor durante el ciclo respiratorio de manera más realista, en comparación con la tomografía computarizada de 4 dimensiones (4D CT), gracias a su alta resolución temporal y la posibilidad de visualizar el movimiento durante un período más largo. de tiempo.
Los pacientes que reciben SBRT para un objetivo pulmonar ubicado debajo del nivel de la carina se incluyen en el estudio y la hipótesis se probará mediante una comparación de la amplitud del tumor medida con cada modalidad.
Además, el valor predictivo de la serie de imágenes adquirida en la planificación del tratamiento, para los patrones de movimiento observados en cada fracción de tratamiento, se evaluará mediante adquisiciones repetidas de CBCT 4D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio actual, se realizará un examen de resonancia magnética de cine 2D, además del examen de TC 4D que es estándar para pacientes que reciben radioterapia para tumores en el tórax o abdomen. También se requerirá que un subgrupo de participantes del estudio (denominado subcohorte 4D CBCT) realice un examen CBCT 4D en tres sesiones de tratamiento. La cohorte principal consta de 95 sujetos y la subcohorte 4D CBCT de 55 sujetos. El estudio no implica ningún cambio en la rutina de tratamiento; más bien, las imágenes del estudio se recopilan para un análisis retrospectivo. Después de cada sesión de imágenes, el sujeto debe completar un cuestionario de ansiedad y se medirá su pulso, para dar una indicación de cualquier ansiedad que pueda influir en el patrón de respiración de la sesión actual.
El seguimiento clínico se realizará de forma retrospectiva mediante la revisión de los registros médicos de los participantes. Se evaluará el progreso, el estado de salud y la toxicidad relacionada con el tratamiento, hasta 10 años después de completar el tratamiento.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la resonancia magnética dinámica para caracterizar el movimiento del tumor relacionado con la respiración, en comparación con la modalidad estándar actual de TC 4D.
- Evaluar la variación del movimiento respiratorio en diferentes momentos.
- Evaluar el resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mattias Hedman, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: mattias.hedman@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Onjukka, PhD
- Correo electrónico: eva.onjukka@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Eva Onjukka, PhD
- Número de teléfono: +46765696744
- Correo electrónico: eva.onjukka@ki.se
-
Contacto:
- Mattias Hedman, MD/PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: mattias.hedman@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptado para el tratamiento con SBRT de uno o más objetivos pulmonares situados caudalmente (NSCLC o metástasis), es decir, debajo de la carina.
- Edad ≥ 18 años
- Condición clínica adecuada para mantener la posición inmovilizada durante al menos 30 minutos.
- Habilidades suecas y función cognitiva adecuadas para comprender la información del estudio y completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia, o embarazo o lactancia planificados, durante el tratamiento
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética.
- De otra manera incapaz de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte completa
Todos los sujetos están incluidos en el mismo brazo.
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Los sujetos reciben una resonancia magnética dinámica específica del estudio.
Si se confirma la hipótesis del estudio, este examen se puede utilizar para informar la planificación del tratamiento de futuros pacientes, reemplazando el uso de TC 4D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la amplitud del movimiento del tumor, según lo evaluado por MRI dinámica y CT 4D, respectivamente
Periodo de tiempo: Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Los dos escaneos dinámicos representan el movimiento del tumor a través de diferentes técnicas.
Si la amplitud indicada por 4d CT es menor que la indicada por MRI dinámica, se confirma la hipótesis.
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Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Diferencia en la amplitud del movimiento del tumor, evaluada en diferentes momentos (usando MRI dinámica y CBCT 4D)
Periodo de tiempo: Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Las imágenes 4D CBCT se adquieren en cada sesión de tratamiento, en posición de tratamiento.
Estos evaluarán la estabilidad del patrón de respiración a través del curso de tratamiento.
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Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Diferencia en la estructura de la función de densidad de probabilidad, evaluada en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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El patrón de respiración está representado por una función de densidad de probabilidad, lo que indica la regularidad del movimiento.
Se evaluará la estabilidad de este patrón a través del curso de tratamiento.
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Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
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Revisión de registros médicos.
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Hasta 10 años después del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
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Revisión de registros médicos.
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Hasta 10 años después del tratamiento.
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Toxicidad de grado ≥2 evaluada por CTCAE v.5.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
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Revisión de registros médicos.
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Hasta 10 años después del tratamiento.
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Ansiedad durante los exámenes del movimiento del tumor
Periodo de tiempo: Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Medido por un cuestionario
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Más de 3-4 semanas: pretratamiento dos veces, y tres veces durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2023-10103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .