Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RealMove (long): tumorbeweging beoordelen met dynamische MRI (RealMove(lung))

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Region Stockholm
Het onderzoek heeft tot doel een verbeterde methode te ontwikkelen om de geometrische veiligheidsmarge bij behandeling met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op maat te maken, om te voorkomen dat tumorcellen worden gemist tijdens de bestraling en om de blootstelling van normale weefsels zoveel mogelijk te beperken. Aangenomen wordt dat dynamische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) de tumorbeweging tijdens de ademhalingscyclus realistischer weergeeft, vergeleken met 4-dimensionale computertomografie (4D CT), dankzij de hoge temporele resolutie en de mogelijkheid om de beweging over een langere periode in beeld te brengen van tijd. Patiënten die SBRT krijgen voor een longdoel dat zich onder het niveau van de carina bevindt, worden in het onderzoek opgenomen en de hypothese zal worden getest door een vergelijking van de tumoramplitude gemeten met elke modaliteit. Bovendien zal de voorspellende waarde van de beeldreeksen die bij de behandelingsplanning zijn verkregen, voor de bewegingspatronen die bij elke behandelingsfractie worden waargenomen, worden geëvalueerd door middel van herhaalde 4D CBCT-opnamen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het huidige onderzoek zal een 2D-cine MRI-onderzoek worden uitgevoerd, naast het 4D CT-onderzoek dat standaard is bij patiënten die radiotherapie krijgen voor tumoren in de thorax of de buik. Een subgroep van de studiedeelnemers (het 4D CBCT-subcohort genoemd) zal ook een 4D CBCT-onderzoek moeten uitvoeren tijdens drie behandelsessies. Het hoofdcohort bestaat uit 95 proefpersonen en het 4D CBCT-subcohort uit 55 proefpersonen. Het onderzoek brengt geen verandering in de behandelroutine met zich mee; in plaats daarvan worden de studiebeelden verzameld voor retrospectieve analyse. Na elke beeldvormingssessie moet de proefpersoon een angstvragenlijst invullen en wordt zijn pols gemeten, om een ​​indicatie te geven van eventuele angst die het ademhalingspatroon van de huidige sessie zou kunnen beïnvloeden.

Klinische follow-up zal achteraf worden uitgevoerd door het beoordelen van de medische dossiers van de deelnemers. Vooruitgang, gezondheidstoestand en behandelingsgerelateerde toxiciteit zullen worden geëvalueerd, tot 10 jaar na voltooiing van de behandeling.

De studiedoelstellingen zijn:

  • Om dynamische MRI te evalueren voor het karakteriseren van de ademhalingsgerelateerde tumorbeweging, vergeleken met de huidige standaardmodaliteit van 4D CT.
  • Om de variatie in ademhalingsbeweging op verschillende tijdstippen te evalueren.
  • Om de klinische uitkomst te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerd voor SBRT-behandeling van een of meer caudaal gelegen longdoelen (NSCLC of metastasen), d.w.z. onder de carina.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoende klinische toestand om de geïmmobiliseerde positie gedurende ten minste 30 minuten te behouden
  • Voldoende Zweedse vaardigheden en cognitieve functies om studie-informatie te begrijpen en de vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap of borstvoeding, tijdens de behandeling
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
  • Anders niet in staat om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige cohort
Alle onderwerpen zijn opgenomen in dezelfde arm.
Ander: Dynamische MRI
Proefpersonen ontvangen een studiespecifieke dynamische MRI-scan. Als de hypothese van het onderzoek wordt bevestigd, kan dit onderzoek worden gebruikt om de behandelplanning van toekomstige patiënten te informeren, ter vervanging van het gebruik van 4D CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in amplitude van de tumorbeweging, zoals beoordeeld door respectievelijk dynamische MRI en 4D CT
Tijdsspanne: Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling
De twee dynamische scans vertegenwoordigen de tumorbeweging door verschillende technieken. Als de amplitude aangegeven door 4D CT kleiner is dan die aangegeven door dynamische MRI, wordt de hypothese bevestigd.
Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling
Verschil in amplitude van de tumorbeweging, op verschillende tijdstippen beoordeeld (met behulp van dynamische MRI en 4D CBCT)
Tijdsspanne: Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling
4D CBCT -afbeeldingen worden verkregen bij elke behandelingssessie, in behandelingspositie. Deze zullen de stabiliteit van het ademhalingspatroon beoordelen via de behandelingscursus.
Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling
Verschil in de structuur van de waarschijnlijkheidsdichtheidsfunctie, op verschillende tijdstippen beoordeeld
Tijdsspanne: Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling
Het ademhalingspatroon wordt weergegeven door een waarschijnlijkheidsdichtheidsfunctie, wat de regelmaat van de beweging aangeeft. De stabiliteit van dit patroon door de behandelingscursus zal worden beoordeeld.
Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
Beoordeling van medische dossiers
Tot 10 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
Beoordeling van medische dossiers
Tot 10 jaar na de behandeling
Graad ≥2 toxiciteit beoordeeld door CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
Beoordeling van medische dossiers
Tot 10 jaar na de behandeling
Angst tijdens onderzoeken van tumorbeweging
Tijdsspanne: Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling
Gemeten door een vragenlijst
Meer dan 3-4 weken: tweemaal voorbehandeling, en drie keer tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K 2023-10103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren