Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RealMove (Lung): Bedömning av tumörrörelse med dynamisk MRI (RealMove(lung))

25 augusti 2025 uppdaterad av: Region Stockholm
Studien syftar till att utveckla en förbättrad metod för att skräddarsy den geometriska säkerhetsmarginalen vid behandling med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT), för att undvika att tumörceller missas vid bestrålning och att begränsa exponeringen av normala vävnader så mycket som möjligt. Dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRT) antas representera tumörrörelsen under andningscykeln mer realistiskt, jämfört med 4-dimensionell datortomografi (4D CT), tack vare dess höga tidsupplösning och möjligheten att avbilda rörelsen över en längre period av tid. Patienter som får SBRT för ett lungmål som ligger under nivån av carina ingår i studien, och hypotesen kommer att testas genom en jämförelse av tumöramplituden uppmätt med varje modalitet. Dessutom kommer det prediktiva värdet av bildserien som förvärvats vid behandlingsplanering, för de rörelsemönster som observeras vid varje behandlingsfraktion, att utvärderas genom upprepade 4D CBCT-förvärv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien kommer en 2D-cine MRT-undersökning att göras, utöver den 4D CT-undersökning som är standard för patienter som får strålbehandling för tumörer i bröstkorgen eller buken. En undergrupp av studiedeltagarna (kallad 4D CBCT-subkohorten) kommer också att behöva utföra en 4D CBCT-undersökning vid tre behandlingstillfällen. Huvudkohorten består av 95 ämnen och 4D CBCT-underkohorten av 55 ämnen. Studien innebär ingen förändring av behandlingsrutinen; istället samlas studiebilderna in för retrospektiv analys. Efter varje bildbehandlingssession ska försökspersonen fylla i ett ångestformulär och deras puls kommer att mätas, för att ge en indikation på eventuell ångest som kan påverka andningsmönstret för den aktuella sessionen.

Klinisk uppföljning kommer att göras i efterhand genom granskning av deltagarnas journaler. Framsteg, hälsotillstånd och behandlingsrelaterad toxicitet kommer att utvärderas, upp till 10 år efter avslutad behandling.

Studiemålen är:

  • För att utvärdera dynamisk MRT för att karakterisera den andningsrelaterade tumörrörelsen, jämfört med den nuvarande standardmodaliteten för 4D CT.
  • Att utvärdera variationen i andningsrörelse vid olika tidpunkter.
  • För att utvärdera det kliniska resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Accepterat för SBRT-behandling av ett eller flera kaudalt situerade lungmål (NSCLC eller metastaser), dvs under carina.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillräckligt kliniskt tillstånd för att bibehålla immobiliserad position i minst 30 minuter
  • Tillräckliga svenskakunskaper och kognitiv funktion för att förstå studieinformation och för att fylla i enkäten

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller planerad graviditet eller amning, under behandlingen
  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Annars oförmögen att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hel kohort
Alla ämnen ingår i samma arm.
Övrig: Dynamisk MRI
Försökspersonerna får en studiespecifik dynamisk MR-undersökning. Om hypotesen för studien bekräftas kan denna undersökning användas för att informera framtida patienters behandlingsplanering och ersätta användningen av 4D CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i amplituden av tumörrörelsen, enligt bedömning av dynamisk MRI respektive 4D CT
Tidsram: Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen
De två dynamiska skanningarna representerar tumörrörelsen genom olika tekniker. Om amplituden som indikeras av 4D CT är mindre än den som indikeras av dynamisk MRI, bekräftas hypotesen.
Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen
Skillnad i amplituden av tumörrörelsen, bedömd vid olika tidpunkter (med hjälp av dynamisk MRI och 4D CBCT)
Tidsram: Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen
4D CBCT -bilder förvärvas vid varje behandlingssession, i behandlingsposition. Dessa kommer att bedöma andningsmönstrets stabilitet genom behandlingskursen.
Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen
Skillnad i strukturen för sannolikhetstäthetsfunktionen, bedömd vid olika tidpunkter
Tidsram: Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen
Andningsmönstret representeras av en sannolikhetsdensitetsfunktion, vilket indikerar rörelsens regelbundenhet. Stabiliteten för detta mönster genom behandlingskursen kommer att bedömas.
Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
Granskning av journaler
Upp till 10 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
Granskning av journaler
Upp till 10 år efter behandling
Grad ≥2 toxicitet bedömd med CTCAE v.5.0
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
Granskning av journaler
Upp till 10 år efter behandling
Ångest under undersökningar av tumörrörelse
Tidsram: Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen
Mätt med ett frågeformulär
Över 3-4 veckor: två gånger förbehandling och tre gånger under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbetspartners

Uppsala University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K 2023-10103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera