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RealMove (Lunge): Beurteilung der Tumorbewegung mit dynamischer MRT (RealMove(lung))

25. August 2025 aktualisiert von: Region Stockholm
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer verbesserten Methode zur Anpassung des geometrischen Sicherheitsspielraums bei der Behandlung mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT), um zu vermeiden, dass Tumorzellen während der Bestrahlung übersehen werden, und um die Exposition normaler Gewebe so weit wie möglich zu begrenzen. Man geht davon aus, dass die dynamische Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund ihrer hohen zeitlichen Auflösung und der Möglichkeit, die Bewegung über einen längeren Zeitraum abzubilden, die Tumorbewegung während des Atemzyklus im Vergleich zur 4-dimensionalen Computertomographie (4D-CT) realistischer darstellt von Zeit. Patienten, die SBRT für ein Lungenziel erhalten, das unterhalb der Carina-Ebene liegt, werden in die Studie einbezogen, und die Hypothese wird durch einen Vergleich der mit jeder Modalität gemessenen Tumoramplitude getestet. Darüber hinaus wird der Vorhersagewert der bei der Behandlungsplanung erfassten Bildserie für die bei jeder Behandlungsfraktion beobachteten Bewegungsmuster durch wiederholte 4D-DVT-Aufnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie wird zusätzlich zur standardmäßigen 4D-CT-Untersuchung bei Patienten, die eine Strahlentherapie bei Tumoren im Thorax oder Abdomen erhalten, eine 2D-Cine-MRT-Untersuchung durchgeführt. Eine Untergruppe der Studienteilnehmer (sogenannte 4D-DVT-Unterkohorte) muss außerdem in drei Behandlungssitzungen eine 4D-DVT-Untersuchung durchführen. Die Hauptkohorte besteht aus 95 Probanden und die 4D-DVT-Unterkohorte aus 55 Probanden. Die Studie beinhaltet keine Änderung der Behandlungsroutine; Vielmehr werden die Studienbilder zur retrospektiven Analyse gesammelt. Nach jeder Bildgebungssitzung sollte der Proband einen Angstfragebogen ausfüllen und sein Puls wird gemessen, um einen Hinweis auf etwaige Ängste zu geben, die das Atemmuster der aktuellen Sitzung beeinflussen könnten.

Die klinische Nachsorge erfolgt im Nachhinein durch Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer. Fortschritt, Gesundheitszustand und behandlungsbedingte Toxizität werden bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Die Studienziele sind:

  • Bewertung der dynamischen MRT zur Charakterisierung der respiratorischen Tumorbewegung im Vergleich zur aktuellen Standardmodalität der 4D-CT.
  • Um die Variation der Atembewegung zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten.
  • Um das klinische Ergebnis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für die SBRT-Behandlung eines oder mehrerer kaudal gelegener Lungenziele (NSCLC oder Metastasen), d. h. unterhalb der Carina.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichender klinischer Zustand, um die immobilisierte Position mindestens 30 Minuten lang aufrechtzuerhalten
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um Studieninformationen zu verstehen und den Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Behandlung
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Ansonsten nicht in der Lage, am Studium teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Kohorte
Alle Probanden sind im selben Arm enthalten.
Sonstiges: Dynamische MRT
Die Probanden erhalten einen studienspezifischen dynamischen MRT-Scan. Wenn sich die Hypothese der Studie bestätigt, kann diese Untersuchung als Grundlage für die Behandlungsplanung künftiger Patienten dienen und den Einsatz der 4D-CT ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Amplitude der Tumorbewegung, wie durch dynamische MRT bzw. 4D CT bewertet
Zeitfenster: Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung
Die beiden dynamischen Scans repräsentieren die Tumorbewegung durch verschiedene Techniken. Wenn die durch 4D -CT angegebene Amplitude kleiner ist als die durch dynamische MRT angegebene Hypothese wird bestätigt.
Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung
Unterschied in der Amplitude der Tumorbewegung, bewertet zu unterschiedlichen Zeiten (unter Verwendung dynamischer MRT und 4D -CBCT)
Zeitfenster: Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung
4D -CBCT -Bilder werden in jeder Behandlungssitzung in der Behandlungsposition aufgenommen. Diese werden die Stabilität des Atmungsmusters durch den Behandlungsverlauf bewerten.
Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung
Unterschied in der Struktur der Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion, zu unterschiedlichen Zeiten bewertet
Zeitfenster: Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung
Das Atemmuster wird durch eine Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion dargestellt, was auf die Regelmäßigkeit der Bewegung hinweist. Die Stabilität dieses Musters durch den Behandlungsverlauf wird bewertet.
Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Überprüfung der Krankenakten
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Überprüfung der Krankenakten
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Toxizitätsgrad ≥2, bewertet durch CTCAE v.5.0
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Überprüfung der Krankenakten
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Angst bei den Untersuchungen der Tumorbewegung
Zeitfenster: Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung
Gemessen durch einen Fragebogen
Über 3-4 Wochen: zweimal vorbehandelt und dreimal während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2023-10103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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