RealMove (keuhko): kasvaimen liikkeen arviointi dynaamisella MRI:llä (RealMove(lung))
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Region Stockholm
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää parannettu menetelmä geometrisen turvamarginaalin räätälöimiseksi hoidettaessa stereotaktisella sädehoidolla (SBRT), jotta vältetään kasvainsolujen puuttuminen säteilytyksen aikana ja rajoitetaan mahdollisimman paljon normaalien kudosten altistumista.
Dynaamisen magneettikuvauksen (MRI) oletetaan edustavan kasvaimen liikettä hengityssyklin aikana realistisemmin verrattuna 4-ulotteiseen tietokonetomografiaan (4D CT), koska sen aikaresoluutio on korkea ja liikettä voidaan kuvata pidemmän ajanjakson aikana. ajasta.
Potilaat, jotka saavat SBRT:tä keuhkokohteeseen, joka sijaitsee carina-tason alapuolella, otetaan mukaan tutkimukseen, ja hypoteesia testataan vertaamalla kunkin muodon kohdalla mitattua kasvaimen amplitudia.
Lisäksi hoidon suunnittelussa hankittujen kuvasarjojen ennustearvo kussakin hoitofraktiossa havaittujen liikekuvioiden osalta arvioidaan toistuvilla 4D-CBCT-hakuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tehdään 2D-MRI-tutkimus 4D-TT-tutkimuksen lisäksi, joka on vakiona potilaille, jotka saavat sädehoitoa rintakehän tai vatsan kasvaimiin. Tutkimuksen osallistujien alaryhmän (kutsutaan 4D-CBCT-alakohortiksi) on myös suoritettava 4D-CBCT-tutkimus kolmella hoitokerralla. Pääkohortti koostuu 95 koehenkilöstä ja 4D CBCT -alakohortti, jossa on 55 henkilöä. Tutkimukseen ei liity muutoksia hoitorutiiniin; pikemminkin tutkimuskuvat kerätään retrospektiivistä analyysiä varten. Jokaisen kuvantamisen jälkeen koehenkilön tulee täyttää ahdistuneisuuskyselylomake ja hänen pulssinsa mitataan, jotta saadaan osoitus ahdistuksesta, joka saattaa vaikuttaa meneillään olevan istunnon hengitysmalliin.
Kliininen seuranta suoritetaan takautuvasti tarkastelemalla osallistujien potilastiedot. Edistyminen, terveydentila ja hoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioidaan 10 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Dynaamisen MRI:n arvioiminen hengitykseen liittyvän kasvaimen liikkeen karakterisoimiseksi verrattuna nykyiseen 4D CT:n standardimenetelmään.
- Arvioida hengitysliikkeen vaihtelua eri ajankohtina.
- Kliinisen tuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mattias Hedman, MD PhD
- Puhelinnumero: +46812370000
- Sähköposti: mattias.hedman@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Onjukka, PhD
- Sähköposti: eva.onjukka@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Onjukka, PhD
- Puhelinnumero: +46765696744
- Sähköposti: eva.onjukka@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattias Hedman, MD/PhD
- Puhelinnumero: +46812370000
- Sähköposti: mattias.hedman@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytään yhden tai useamman kaudaalisesti sijaitsevan keuhkokohteen (NSCLC tai metastaasit), eli karinan alapuolella, SBRT-hoitoon.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä kliininen tila pysyäkseen liikkumattomassa asennossa vähintään 30 minuuttia
- Riittävät ruotsin kielen taidot ja kognitiiviset toiminnot opiskelutiedon ymmärtämiseen ja kyselylomakkeen täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tai imetys hoidon aikana
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe
- Muuten ei voi osallistua koulutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kohortti
Kaikki aiheet sisältyvät samaan käsivarteen.
|
Koehenkilöt saavat tutkimuskohtaisen dynaamisen MRI-skannauksen.
Jos tutkimuksen hypoteesi vahvistuu, tätä tutkimusta voidaan käyttää tulevien potilaiden hoidon suunnittelussa ja korvata 4D CT:n käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen liikkeen amplitudissa, vastaavasti dynaamisella MRI: llä ja 4D CT: llä
Aikaikkuna: Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
Kaksi dynaamista skannausta edustavat kasvaimen liikettä eri tekniikoiden avulla.
Jos 4D CT: n osoittama amplitudi on pienempi kuin dynaamisella MRI: llä, hypoteesi vahvistetaan.
|
Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
|
Ero kasvaimen liikkeen amplitudissa, arvioitu eri aikoina (käyttämällä dynaamista MRI ja 4D CBCT)
Aikaikkuna: Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
4D CBCT -kuvat hankitaan jokaisessa käsittelyistunnossa hoitoasennossa.
Ne arvioivat hengityspaikan vakautta hoitosuunnassa.
|
Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
|
Ero todennäköisyystiheysfunktion rakenteessa, arvioidaan eri aikoina
Aikaikkuna: Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
Hengityskuviota edustaa todennäköisyystiheysfunktio, joka osoittaa liikkeen säännöllisyyden.
Tämän mallin vakautta hoitosuunnassa arvioidaan.
|
Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Lääkärikertomusten tarkistus
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Lääkärikertomusten tarkistus
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Asteen ≥2 toksisuus arvioitu CTCAE v.5.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Lääkärikertomusten tarkistus
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Ahdistus kasvaimen liikkeen tutkimusten aikana
Aikaikkuna: Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
Mitattu kyselylomakkeella
|
Yli 3-4 viikkoa: kahdesti esikäsittely ja kolme kertaa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2023-10103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .