Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RealMove (keuhko): kasvaimen liikkeen arviointi dynaamisella MRI:llä (RealMove(lung))

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Region Stockholm
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää parannettu menetelmä geometrisen turvamarginaalin räätälöimiseksi hoidettaessa stereotaktisella sädehoidolla (SBRT), jotta vältetään kasvainsolujen puuttuminen säteilytyksen aikana ja rajoitetaan mahdollisimman paljon normaalien kudosten altistumista. Dynaamisen magneettikuvauksen (MRI) oletetaan edustavan kasvaimen liikettä hengityssyklin aikana realistisemmin verrattuna 4-ulotteiseen tietokonetomografiaan (4D CT), koska sen aikaresoluutio on korkea ja liikettä voidaan kuvata pidemmän ajanjakson aikana. ajasta. Potilaat, jotka saavat SBRT:tä keuhkokohteeseen, joka sijaitsee carina-tason alapuolella, otetaan mukaan tutkimukseen, ja hypoteesia testataan vertaamalla kunkin muodon kohdalla mitattua kasvaimen amplitudia. Lisäksi hoidon suunnittelussa hankittujen kuvasarjojen ennustearvo kussakin hoitofraktiossa havaittujen liikekuvioiden osalta arvioidaan toistuvilla 4D-CBCT-hakuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tehdään 2D-MRI-tutkimus 4D-TT-tutkimuksen lisäksi, joka on vakiona potilaille, jotka saavat sädehoitoa rintakehän tai vatsan kasvaimiin. Tutkimuksen osallistujien alaryhmän (kutsutaan 4D-CBCT-alakohortiksi) on myös suoritettava 4D-CBCT-tutkimus kolmella hoitokerralla. Pääkohortti koostuu 95 koehenkilöstä ja 4D CBCT -alakohortti, jossa on 55 henkilöä. Tutkimukseen ei liity muutoksia hoitorutiiniin; pikemminkin tutkimuskuvat kerätään retrospektiivistä analyysiä varten. Jokaisen kuvantamisen jälkeen koehenkilön tulee täyttää ahdistuneisuuskyselylomake ja hänen pulssinsa mitataan, jotta saadaan osoitus ahdistuksesta, joka saattaa vaikuttaa meneillään olevan istunnon hengitysmalliin.

Kliininen seuranta suoritetaan takautuvasti tarkastelemalla osallistujien potilastiedot. Edistyminen, terveydentila ja hoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioidaan 10 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Opintojen tavoitteet ovat:

  • Dynaamisen MRI:n arvioiminen hengitykseen liittyvän kasvaimen liikkeen karakterisoimiseksi verrattuna nykyiseen 4D CT:n standardimenetelmään.
  • Arvioida hengitysliikkeen vaihtelua eri ajankohtina.
  • Kliinisen tuloksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytään yhden tai useamman kaudaalisesti sijaitsevan keuhkokohteen (NSCLC tai metastaasit), eli karinan alapuolella, SBRT-hoitoon.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävä kliininen tila pysyäkseen liikkumattomassa asennossa vähintään 30 minuuttia
  • Riittävät ruotsin kielen taidot ja kognitiiviset toiminnot opiskelutiedon ymmärtämiseen ja kyselylomakkeen täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tai imetys hoidon aikana
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe
  • Muuten ei voi osallistua koulutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kohortti
Kaikki aiheet sisältyvät samaan käsivarteen.
Muut: Dynaaminen MRI
Koehenkilöt saavat tutkimuskohtaisen dynaamisen MRI-skannauksen. Jos tutkimuksen hypoteesi vahvistuu, tätä tutkimusta voidaan käyttää tulevien potilaiden hoidon suunnittelussa ja korvata 4D CT:n käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kasvaimen liikkeen amplitudissa mitattuna dynaamisella MRI:llä ja 4D CT:llä, vastaavasti
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
Kaksi dynaamista skannausta edustavat kasvaimen liikettä eri tekniikoiden avulla. Jos 4D CT:n osoittama amplitudi on pienempi kuin dynaamisen MRI:n osoittama, hypoteesi vahvistetaan.
Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
Ero kasvaimen liikkeen amplitudissa, arvioituna eri aikoina (käyttämällä dynaamista MRI:tä ja 4D CBCT:tä)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
4D CBCT -kuvat otetaan jokaisella hoitokerralla hoitoasennossa. Nämä arvioivat hengityskuvion vakautta hoitojakson aikana.
Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
Todennäköisyystiheysfunktion rakenteen ero, arvioituna eri aikoina
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
Hengitysmallia edustaa todennäköisyystiheysfunktio, joka ilmaisee liikkeen säännöllisyyden. Tämän mallin pysyvyys hoitojakson aikana arvioidaan.
Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus kasvaimen liikkeen tutkimusten aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
Kyselylomakkeella mitattuna
Arvioitu kahdesti esikäsittelyä, mukaan lukien toimenpiteen aikana, ja kolme kertaa hoidon aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
Lääkärikertomusten tarkistus
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
Lääkärikertomusten tarkistus
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
Asteen ≥2 toksisuus arvioitu CTCAE v.5.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
Lääkärikertomusten tarkistus
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K 2023-10103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokasvain

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa