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RealMove (polmone): valutazione del movimento del tumore con la risonanza magnetica dinamica (RealMove(lung))

18 marzo 2024 aggiornato da: Region Stockholm
Lo studio mira a sviluppare un metodo migliorato per personalizzare il margine di sicurezza geometrico durante il trattamento con radioterapia stereotassica corporea (SBRT), per evitare che le cellule tumorali vengano perse durante l'irradiazione e limitare il più possibile l'esposizione dei tessuti normali. Si presume che la risonanza magnetica dinamica (MRI) rappresenti il ​​movimento del tumore durante il ciclo respiratorio in modo più realistico, rispetto alla tomografia computerizzata quadridimensionale (TC 4D), grazie alla sua elevata risoluzione temporale e alla possibilità di visualizzare il movimento su un periodo più lungo di tempo. Sono inclusi nello studio i pazienti che ricevono SBRT per un target polmonare situato al di sotto del livello della carena e l'ipotesi sarà testata attraverso un confronto dell'ampiezza del tumore misurata con ciascuna modalità. Inoltre, il valore predittivo delle serie di immagini acquisite durante la pianificazione del trattamento, per i modelli di movimento osservati in ciascuna frazione di trattamento, sarà valutato attraverso acquisizioni CBCT 4D ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio verrà eseguito un esame MRI cine-2D, oltre all'esame TC 4D che è standard per i pazienti sottoposti a radioterapia per tumori del torace o dell'addome. A un sottogruppo di partecipanti allo studio (denominato sottocoorte CBCT 4D) sarà inoltre richiesto di eseguire un esame CBCT 4D in tre sessioni di trattamento. La coorte principale è composta da 95 soggetti e la sottocoorte 4D CBCT da 55 soggetti. Lo studio non comporta alcun cambiamento nella routine terapeutica; piuttosto, le immagini dello studio vengono raccolte per un'analisi retrospettiva. Dopo ogni sessione di imaging, il soggetto deve compilare un questionario sull'ansia e verrà misurato il polso, per dare un'indicazione di qualsiasi ansia che potrebbe influenzare il modello di respirazione della sessione corrente.

Il follow-up clinico verrà eseguito retrospettivamente esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti. Verranno valutati i progressi, lo stato di salute e la tossicità correlata al trattamento, fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la risonanza magnetica dinamica per caratterizzare il movimento del tumore correlato alla respirazione, rispetto all'attuale modalità standard della TC 4D.
  • Valutare la variazione del movimento respiratorio in momenti diversi.
  • Per valutare il risultato clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato per il trattamento SBRT di uno o più bersagli polmonari situati caudalmente (NSCLC o metastasi), cioè sotto la carena.
  • Età ≥ 18 anni
  • Condizione clinica adeguata per mantenere la posizione immobilizzata per almeno 30 minuti
  • Adeguate competenze svedesi e funzioni cognitive per comprendere le informazioni sullo studio e compilare il questionario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno, o gravidanza pianificata o allattamento al seno, durante il trattamento
  • Controindicazione all'esame RM
  • Altrimenti incapace di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte completa
Tutti i soggetti sono inclusi nello stesso braccio.
Altro: RM dinamica
I soggetti ricevono una scansione MRI dinamica specifica per lo studio. Se l'ipotesi dello studio sarà confermata, questo esame potrà essere utilizzato per orientare la pianificazione del trattamento dei futuri pazienti, sostituendo l'uso della TC 4D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'ampiezza del movimento del tumore, valutata rispettivamente mediante MRI dinamica e TC 4D
Lasso di tempo: Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Le due scansioni dinamiche rappresentano il movimento del tumore attraverso tecniche diverse. Se l'ampiezza indicata dalla TC 4D è inferiore a quella indicata dalla RM dinamica, l'ipotesi è confermata.
Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Differenza nell'ampiezza del movimento del tumore, valutata in tempi diversi (utilizzando MRI dinamica e CBCT 4D)
Lasso di tempo: Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Le immagini CBCT 4D vengono acquisite ad ogni sessione di trattamento, in posizione di trattamento. Questi valuteranno la stabilità del ritmo respiratorio durante il corso del trattamento.
Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Differenza nella struttura della funzione di densità di probabilità, valutata in tempi diversi
Lasso di tempo: Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Lo schema respiratorio è rappresentato da una funzione di densità di probabilità, che indica la regolarità del movimento. Verrà valutata la stabilità di questo modello durante il corso del trattamento.
Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia durante gli esami del movimento del tumore
Lasso di tempo: Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Misurato da un questionario
Valutato due volte prima del trattamento, anche durante l'intervento, e tre volte durante il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
Revisione delle cartelle cliniche
Fino a 10 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
Revisione delle cartelle cliniche
Fino a 10 anni dopo il trattamento
Tossicità di grado ≥2 valutata mediante CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
Revisione delle cartelle cliniche
Fino a 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 2023-10103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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