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RealMove (pulmão): avaliando o movimento do tumor com ressonância magnética dinâmica (RealMove(lung))

25 de agosto de 2025 atualizado por: Region Stockholm
O estudo visa desenvolver um método aprimorado para adaptar a margem geométrica de segurança ao tratar com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), para evitar a perda de células tumorais durante a irradiação e para limitar ao máximo a exposição de tecidos normais. Presume-se que a ressonância magnética dinâmica (MRI) represente o movimento do tumor durante o ciclo respiratório de forma mais realista, em comparação com a tomografia computadorizada quadridimensional (TC 4D), graças à sua alta resolução temporal e à possibilidade de visualizar o movimento durante um período mais longo. de tempo. Pacientes que recebem SBRT para alvo pulmonar localizado abaixo do nível da carina estão incluídos no estudo, e a hipótese será testada por meio da comparação da amplitude do tumor medida com cada modalidade. Além disso, o valor preditivo da série de imagens adquiridas no planejamento do tratamento, para os padrões de movimento observados em cada fração de tratamento, será avaliado através de repetidas aquisições de TCFC 4D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, será realizado um exame de ressonância magnética 2D-cine, além do exame de tomografia computadorizada 4D que é padrão para pacientes que recebem radioterapia para tumores no tórax ou abdômen. Um subgrupo de participantes do estudo (referido como subcoorte 4D CBCT) também será obrigado a realizar um exame 4D CBCT em três sessões de tratamento. A coorte principal consiste em 95 indivíduos e a subcoorte 4D CBCT de 55 indivíduos. O estudo não envolve nenhuma alteração na rotina de tratamento; em vez disso, as imagens do estudo são coletadas para análise retrospectiva. Após cada sessão de imagem, o sujeito deverá preencher um questionário de ansiedade e seu pulso será medido, para dar uma indicação de qualquer ansiedade que possa influenciar o padrão respiratório da sessão atual.

O acompanhamento clínico será realizado retrospectivamente por meio da revisão dos prontuários médicos dos participantes. Progresso, estado de saúde e toxicidade relacionada ao tratamento serão avaliados, até 10 anos após a conclusão do tratamento.

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar a ressonância magnética dinâmica para caracterizar o movimento do tumor relacionado à respiração, em comparação com a modalidade padrão atual de TC 4D.
  • Avaliar a variação do movimento respiratório em diferentes momentos.
  • Para avaliar o resultado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceito para tratamento SBRT de um ou mais alvos pulmonares situados caudalmente (NSCLC ou metástases), ou seja, abaixo da carina.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Condição clínica adequada para manter posição imobilizada por pelo menos 30 minutos
  • Habilidades suecas adequadas e função cognitiva para compreender as informações do estudo e preencher o questionário

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, ou gravidez ou amamentação planejada, durante o tratamento
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética
  • Caso contrário, incapaz de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte completa
Todos os assuntos estão incluídos no mesmo braço.
Outro: RM dinâmica
Os indivíduos recebem uma ressonância magnética dinâmica específica do estudo. Se a hipótese do estudo for confirmada, este exame poderá ser utilizado para informar o planejamento de tratamento de futuros pacientes, substituindo o uso da TC 4D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na amplitude do movimento do tumor, avaliado por ressonância magnética dinâmica e 4D, respectivamente
Prazo: Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento
As duas varreduras dinâmicas representam o movimento do tumor através de diferentes técnicas. Se a amplitude indicada por TC 4D for menor que a indicada pela ressonância magnética dinâmica, a hipótese é confirmada.
Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento
Diferença na amplitude do movimento do tumor, avaliado em momentos diferentes (usando ressonância magnética dinâmica e 4D CBCT)
Prazo: Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento
As imagens 4D CBCT são adquiridas em cada sessão de tratamento, em posição de tratamento. Isso avaliará a estabilidade do padrão respiratório durante o curso de tratamento.
Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento
Diferença na estrutura da função de densidade de probabilidade, avaliada em momentos diferentes
Prazo: Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento
O padrão de respiração é representado por uma função de densidade de probabilidade, indicando a regularidade do movimento. A estabilidade desse padrão através do curso de tratamento será avaliada.
Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
Revisão de registros médicos
Até 10 anos após o tratamento
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
Revisão de registros médicos
Até 10 anos após o tratamento
Toxicidade de grau ≥2 avaliada pelo CTCAE v.5.0
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
Revisão de registros médicos
Até 10 anos após o tratamento
Ansiedade durante os exames de movimento do tumor
Prazo: Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento
Medido por um questionário
Mais de 3-4 semanas: duas vezes pré-tratamento e três vezes durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K 2023-10103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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