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RealMove (poumon) : évaluation du mouvement de la tumeur avec l'IRM dynamique (RealMove(lung))

18 mars 2024 mis à jour par: Region Stockholm
L'étude vise à développer une méthode améliorée pour adapter la marge de sécurité géométrique lors du traitement par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), pour éviter que les cellules tumorales ne soient manquées pendant l'irradiation et pour limiter autant que possible l'exposition des tissus normaux. L'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM) est censée représenter le mouvement de la tumeur au cours du cycle respiratoire de manière plus réaliste que la tomodensitométrie 4D (CT 4D), grâce à sa haute résolution temporelle et à la possibilité d'imager le mouvement sur une période plus longue. de temps. Les patients recevant SBRT pour une cible pulmonaire située en dessous du niveau de la carène sont inclus dans l'étude, et l'hypothèse sera testée à travers une comparaison de l'amplitude tumorale mesurée avec chaque modalité. De plus, la valeur prédictive de la série d'images acquise lors de la planification du traitement, pour les modèles de mouvement observés à chaque fraction de traitement, sera évalué par des acquisitions CBCT 4D répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, un examen IRM ciné 2D sera réalisé, en plus de l'examen tomodensitométrique 4D qui est standard pour les patients recevant une radiothérapie pour des tumeurs du thorax ou de l'abdomen. Un sous-groupe de participants à l'étude (appelé sous-cohorte CBCT 4D) devra également effectuer un examen CBCT 4D lors de trois séances de traitement. La cohorte principale est composée de 95 sujets et la sous-cohorte CBCT 4D de 55 sujets. L'étude n'implique aucun changement dans la routine de traitement ; les images de l'étude sont plutôt collectées pour une analyse rétrospective. Après chaque séance d'imagerie, le sujet doit remplir un questionnaire d'anxiété et son pouls sera mesuré, pour donner une indication de toute anxiété qui pourrait influencer le rythme respiratoire de la séance en cours.

Le suivi clinique sera effectué rétrospectivement en examinant les dossiers médicaux des participants. Les progrès, l'état de santé et la toxicité liée au traitement seront évalués, jusqu'à 10 ans après la fin du traitement.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer l'IRM dynamique pour caractériser le mouvement tumoral d'origine respiratoire, par rapport à la modalité standard actuelle de la tomodensitométrie 4D.
  • Évaluer la variation du mouvement respiratoire à différents moments.
  • Évaluer le résultat clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté pour le traitement SBRT d'une ou plusieurs cibles pulmonaires situées caudalement (NSCLC ou métastases), c'est-à-dire sous la carène.
  • Âge ≥ 18 ans
  • État clinique adéquat pour maintenir une position immobilisée pendant au moins 30 minutes
  • Compétences en suédois et fonctions cognitives adéquates pour comprendre les informations de l'étude et remplir le questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, ou grossesse ou allaitement planifié, pendant le traitement
  • Contre-indication à l'examen IRM
  • Autrement incapable de participer à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte complète
Tous les sujets sont inclus dans le même bras.
Autre: IRM dynamique
Les sujets reçoivent une IRM dynamique spécifique à l'étude. Si l'hypothèse de l'étude est confirmée, cet examen peut être utilisé pour éclairer la planification du traitement des futurs patients, en remplacement de l'utilisation du scanner 4D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'amplitude du mouvement tumoral, évaluée respectivement par IRM dynamique et tomodensitométrie 4D
Délai: Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
Les deux analyses dynamiques représentent le mouvement de la tumeur grâce à différentes techniques. Si l'amplitude indiquée par le scanner 4D est inférieure à celle indiquée par l'IRM dynamique, l'hypothèse est confirmée.
Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
Différence d'amplitude du mouvement tumoral, évaluée à différents moments (par IRM dynamique et CBCT 4D)
Délai: Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
Des images CBCT 4D sont acquises à chaque séance de traitement, en position de traitement. Ceux-ci évalueront la stabilité du rythme respiratoire tout au long du traitement.
Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
Différence dans la structure de la fonction de densité de probabilité, évaluée à différents moments
Délai: Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
Le rythme respiratoire est représenté par une fonction de densité de probabilité, indiquant la régularité du mouvement. La stabilité de ce schéma tout au long du traitement sera évaluée.
Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété lors des examens du mouvement de la tumeur
Délai: Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
Mesuré par un questionnaire
Évalué deux fois avant le traitement, y compris pendant l'intervention, et trois fois pendant le traitement
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
Examen des dossiers médicaux
Jusqu'à 10 ans après le traitement
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
Examen des dossiers médicaux
Jusqu'à 10 ans après le traitement
Toxicité de grade ≥2 évaluée par CTCAE v.5.0
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
Examen des dossiers médicaux
Jusqu'à 10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K 2023-10103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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