Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RealMove (Lunge): Vurdering af tumorbevægelse med dynamisk MR (RealMove(lung))

25. august 2025 opdateret af: Region Stockholm
Undersøgelsen har til formål at udvikle en forbedret metode til at skræddersy den geometriske sikkerhedsmargin ved behandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), for at undgå, at tumorceller savnes under bestråling og at begrænse eksponeringen af ​​normalt væv så meget som muligt. Dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) antages at repræsentere tumorbevægelsen under respirationscyklussen mere realistisk sammenlignet med 4-dimensionel computertomografi (4D CT), takket være dens høje tidsmæssige opløsning og muligheden for at afbilde bevægelsen over en længere periode af tid. Patienter, der modtager SBRT for et pulmonalt mål placeret under carinaniveauet, er inkluderet i undersøgelsen, og hypotesen vil blive testet gennem en sammenligning af tumoramplituden målt med hver modalitet. Ydermere vil den prædiktive værdi af billedserien erhvervet ved behandlingsplanlægning for de bevægelsesmønstre, der observeres ved hver behandlingsfraktion, blive evalueret gennem gentagne 4D CBCT-optagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det aktuelle studie vil der blive foretaget en 2D-cine MR-undersøgelse, udover den 4D CT-undersøgelse, der er standard for patienter, der får strålebehandling for tumorer i thorax eller abdomen. En undergruppe af undersøgelsens deltagere (benævnt 4D CBCT-subkohorten) vil også være forpligtet til at udføre en 4D CBCT-undersøgelse ved tre behandlingssessioner. Hovedkohorten består af 95 emner og 4D CBCT-underkohorten af ​​55 emner. Undersøgelsen involverer ingen ændring i behandlingsrutinen; i stedet indsamles undersøgelsens billeder til retrospektiv analyse. Efter hver billedbehandlingssession skal forsøgspersonen udfylde et angstspørgeskema, og deres puls vil blive målt for at give en indikation af enhver angst, der kan påvirke vejrtrækningsmønsteret i den aktuelle session.

Klinisk opfølgning vil ske retrospektivt ved gennemgang af deltagernes journaler. Fremskridt, helbredstilstand og behandlingsrelateret toksicitet vil blive evalueret op til 10 år efter afsluttet behandling.

Studiets mål er:

  • At evaluere dynamisk MR til karakterisering af den respiratoriske relaterede tumorbevægelse sammenlignet med den nuværende standardmodalitet af 4D CT.
  • At evaluere variationen i vejrtrækningsbevægelser på forskellige tidspunkter.
  • At evaluere det kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret til SBRT-behandling af et eller flere kaudalt beliggende lungemål (NSCLC eller metastaser), dvs. under carina.
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at opretholde immobiliseret stilling i mindst 30 minutter
  • Tilstrækkelige svenskkundskaber og kognitiv funktion til at forstå undersøgelsesinformation og til at udfylde spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, eller planlagt graviditet eller amning, under behandlingen
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse
  • Ellers ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld kohorte
Alle emner indgår i samme arm.
Andet: Dynamisk MR
Forsøgspersonerne modtager en undersøgelsesspecifik dynamisk MR-scanning. Hvis undersøgelsens hypotese bekræftes, kan denne undersøgelse bruges til at informere fremtidige patienters behandlingsplanlægning og erstatte brugen af ​​4D CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i amplitude af tumorbevægelsen, som vurderet ved henholdsvis dynamisk MR og 4D CT
Tidsramme: Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen
De to dynamiske scanninger repræsenterer tumorbevægelsen gennem forskellige teknikker. Hvis den amplitude, der er angivet med 4D CT, er mindre end den, der er angivet med dynamisk MR, bekræftes hypotesen.
Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen
Forskel i amplitude af tumorbevægelsen, vurderet på forskellige tidspunkter (ved hjælp af dynamisk MRI og 4D CBCT)
Tidsramme: Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen
4D CBCT -billeder erhverves på hver behandlingssession i behandlingsposition. Disse vil vurdere stabiliteten af ​​det åndedrætsværn gennem behandlingsforløbet.
Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen
Forskel i strukturen af ​​sandsynlighedstæthedsfunktionen, vurderet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen
Åndedrætsmønsteret er repræsenteret af en sandsynlighedstæthedsfunktion, hvilket indikerer bevægelsens regelmæssighed. Stabiliteten af ​​dette mønster gennem behandlingsforløbet vurderes.
Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
Gennemgang af journaler
Op til 10 år efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
Gennemgang af journaler
Op til 10 år efter behandlingen
Grad ≥2 toksicitet vurderet ved CTCAE v.5.0
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
Gennemgang af journaler
Op til 10 år efter behandlingen
Angst under undersøgelser af tumorbevægelse
Tidsramme: Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen
Målt ved et spørgeskema
Over 3-4 uger: to gange forbehandling og tre gange under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 2023-10103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetumor

Kliniske forsøg med Dynamisk MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner