Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RealMove (lunge): Vurdere svulstbevegelse med dynamisk MR (RealMove(lung))

25. august 2025 oppdatert av: Region Stockholm
Studien tar sikte på å utvikle en forbedret metode for å skreddersy den geometriske sikkerhetsmarginen ved behandling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), for å unngå at tumorceller blir savnet under bestråling og for å begrense eksponeringen av normalt vev så mye som mulig. Dynamisk magnetisk resonansavbildning (MRI) antas å representere tumorbevegelsen under respirasjonssyklusen mer realistisk, sammenlignet med 4-dimensjonal datatomografi (4D CT), takket være dens høye tidsoppløsning og muligheten til å avbilde bevegelsen over en lengre periode av tid. Pasienter som får SBRT for et lungemål lokalisert under nivået av carina er inkludert i studien, og hypotesen vil bli testet gjennom en sammenligning av tumoramplituden målt med hver modalitet. Videre vil den prediktive verdien av bildeseriene som er oppnådd ved behandlingsplanlegging, for bevegelsesmønstrene observert ved hver behandlingsfraksjon, bli evaluert gjennom gjentatte 4D CBCT-anskaffelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den aktuelle studien vil det bli utført en 2D-cine MR-undersøkelse, i tillegg til 4D CT-undersøkelsen som er standard for pasienter som får strålebehandling for svulster i thorax eller abdomen. En undergruppe av studiedeltakerne (referert til som 4D CBCT-subkohorten) vil også bli pålagt å utføre en 4D CBCT-undersøkelse ved tre behandlingssesjoner. Hovedkohorten består av 95 emner og 4D CBCT-underkohorten av 55 emner. Studien innebærer ingen endring i behandlingsrutinen; studiebildene er heller samlet inn for retrospektiv analyse. Etter hver bildebehandlingsøkt bør forsøkspersonen fylle ut et angstspørreskjema, og pulsen vil bli målt for å gi en indikasjon på angst som kan påvirke pustemønsteret til den aktuelle økten.

Klinisk oppfølging vil bli utført retrospektivt ved gjennomgang av deltakernes journal. Fremdrift, helsetilstand og behandlingsrelatert toksisitet vil bli evaluert, inntil 10 år etter fullført behandling.

Studiemålene er:

  • For å evaluere dynamisk MR for å karakterisere den respirasjonsrelaterte tumorbevegelsen, sammenlignet med dagens standardmodalitet for 4D CT.
  • For å evaluere variasjonen i pustebevegelse til forskjellige tidspunkter.
  • For å evaluere det kliniske resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptert for SBRT-behandling av ett eller flere kaudalt situerte lungemål (NSCLC eller metastaser), dvs. under carina.
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig klinisk tilstand for å opprettholde immobilisert stilling i minst 30 minutter
  • Tilstrekkelige svenskkunnskaper og kognitiv funksjon for å forstå studieinformasjon og fylle ut spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, eller planlagt graviditet eller amming, under behandling
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Ellers ute av stand til å delta i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hel kohort
Alle fag er inkludert i samme arm.
Annen: Dynamisk MR
Forsøkspersonene får en studiespesifikk dynamisk MR-skanning. Hvis hypotesen til studien bekreftes, kan denne undersøkelsen brukes til å informere fremtidige pasienters behandlingsplanlegging, og erstatte bruken av 4D CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i amplitude av tumorbevegelsen, som vurdert ved henholdsvis dynamisk MR og 4D CT
Tidsramme: Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen
De to dynamiske skanningene representerer tumorbevegelsen gjennom forskjellige teknikker. Hvis amplituden som er indikert med 4D CT er mindre enn den som er indikert med dynamisk MR, bekreftes hypotesen.
Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen
Forskjell i amplitude av tumorbevegelsen, vurdert til forskjellige tidspunkter (ved bruk av dynamisk MR og 4D CBCT)
Tidsramme: Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen
4D CBCT -bilder erverves på hver behandlingsøkt, i behandlingsposisjon. Disse vil vurdere stabiliteten til pustemønsteret gjennom behandlingsforløpet.
Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen
Forskjell i strukturen i sannsynlighetstetthetsfunksjonen, vurdert til forskjellige tider
Tidsramme: Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen
Pustemønsteret er representert med en sannsynlighetstetthetsfunksjon, noe som indikerer bevegelsesregelen. Stabiliteten til dette mønsteret gjennom behandlingsforløpet vil bli vurdert.
Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
Gjennomgang av journaler
Inntil 10 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
Gjennomgang av journaler
Inntil 10 år etter behandling
Grad ≥2 toksisitet vurdert av CTCAE v.5.0
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
Gjennomgang av journaler
Inntil 10 år etter behandling
Angst under undersøkelser av tumorbevegelse
Tidsramme: Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen
Målt med et spørreskjema
Over 3-4 uker: to ganger forbehandling, og tre ganger under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbeidspartnere

Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K 2023-10103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere