うつ病と習慣的な反すうに対する行動の活性化 (MoodHab)
大うつ病の行動活性化治療中の気分反応性の習慣的な反芻と変化
調査の概要
詳細な説明
うつ病の反芻は、自分の感情や苦痛の原因、意味、結果について反復的かつ受動的に考えることを特徴とする否定的な思考スタイルであり、うつ病に対する脆弱性を形成する習慣的な反応傾向であるとよく説明されます。 行動活性化（BA）はうつ病の効果的な治療法ですが、治療が成功裏に完了するまでの変化のメカニズムや、治療が誰に最も効果をもたらすかについてはほとんどわかっていません。 この研究の主な目的は、現在のうつ病に対する行動活性化治療中に習慣的な気分反応性反芻が変化し、治療中の症状変化を媒介するかどうかを調査することです。 変化の重要なモデレーターも調査されます（つまり、 幼少期のストレスと認知の柔軟性の歴史）。 私たちは、現在うつ病の参加者最大 130 名を対象に、11 週間にわたる 12 回の治療セッションで個別の BA 治療を提供することを目指しています。 測定値は、治療前、治療中（セッション中、およびセッション 4 および 8 後の 2 つの評価期間中）、治療後、および 6 か月の追跡調査時に取得されます。 この研究では、半構造化された診断面接、自己申告アンケート、実験課題、日常生活の流れの中で瞬間ごとの変化を捉えるための生態学的瞬間評価を使用した臨床医の評価など、主要な構成要素の多面的な評価が使用されます。 私たちの主な研究課題は次のとおりです。1) BA は抑うつ症状と診断状態の軽減につながるのか、またこれらの症状の変化は習慣的な気分反応性の反芻思考の変化によって媒介されるのか? 2) 治療効果と習慣的な反芻思考の媒介の可能性は、幼少期のストレス歴と認知の柔軟性によって緩和されているのか、どちらもうつ病の症状発症の素因として確立されており、反芻の進行を抑制するものであることも知られている習慣として？ 3) BA 中に知覚されたコントロールと報酬関連の反応は増加しますか?また、これらの変化は習慣としての反芻に関連していますか? 4) 治療中の利益は、治療完了後 6 か月の追跡調査でも維持されていますか?
治療前に測定されたモデレーター: :
幼少期のストレス（特に全体的および身体的/性的/感情的虐待）の履歴。小児期外傷性事象尺度（CTES）および小児期有害体験（ACE）アンケートで測定。
認知の柔軟性: 言語流暢性テスト (VFT)、トレイルメイキングテスト (TMT)、およびディジットスパンの標準バージョンが実施されます。
治療前、治療中、治療後、およびフォローアップ時に測定されたメディエーター:
抑うつ的反芻は、反芻反応スケール (RRS) の思索および内省的熟考の下位尺度で測定されます。
反芻思考の習慣的特徴は、ネガティブ思考の習慣指数 (HINT) で測定されます。
知覚されたコントロールは、パーリン マスタリー スケール (PMS) で測定されます。
報酬に関連した反応は、環境報酬観察尺度 (EROS) で測定されます。
活性化のレベルは、うつ病に対する行動活性化スケール (BADS) で測定されます。
RRS、PMS、EROS、BADS から選択された項目が、研究のすべての治療セッションの開始時に PHQ-9 に沿って投与されます。
状態反芻思考、知覚制御、報酬関連反応、活性化レベルも、治療前と治療後に6日間、治療中の2つの評価ウィンドウで3日間、スマートフォンを介した生態学的瞬間評価中に1日8回測定されます。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iceland
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Reykjavik、Iceland、アイスランド、102
- University of Iceland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 診断基準に従った現在の大うつ病エピソードは、DIAMOND 診断面接で評価され、一次診断とみなされます。
- 過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を測定する Becks Depression Inventory-II (BDI-II) で 14 以上の痛みがある。
- 参加者は研究開始時の年齢が18歳から65歳までです。
- 研究の対策を完了するためにアイスランド語を十分に理解していること。
- 研究者への2回の訪問と6日間の生態学的瞬間評価を含む治療前評価の完了。
除外基準:
- DSM-5 診断基準に従った現在または過去の躁病エピソードまたは軽躁病エピソードは、DIAMOND 診断面接で評価されます。
- DSM-5 診断基準に従った現在または過去の精神障害は、DIAMOND 診断面接で評価されます。
- DIAMOND 診断面接で評価された DSM-5 診断基準に従って過去 12 か月以内の薬物乱用の存在。
- 過去 2 か月間における活発かつ深刻な自殺願望または自殺未遂の存在。
- 治療前評価時に、過去 2 か月間にうつ病に対する治療が不安定である (薬剤の種類および/または投与量)。
- 過去1か月以内の治療前評価時の最近の心理療法、または研究参加中の積極的な心理療法。
- 認知障害または重度の身体疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
研究の参加者全員に積極的な治療が提供されました。
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この単一群研究で実施された行動活性化治療。 11週間にわたる12回のセッションで、参加者全員に個別の治療が施されます。 すべての治療コンポーネントは、試験における最小治療量を定義するセッション 8 までに導入されています (つまり、8 つのセッションが完了しました)。 行動活性化は、健康的な活動パターンを再確立し、回避行動をより適応的な行動に置き換えることによって、人々を環境内の強化と報酬の源に徐々に再関与させることに焦点を当てたうつ病の心理的治療法です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI-2で測定された症状の重症度
時間枠：2週間
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BDI-2 によって定義されるうつ病の症状の重症度 (自己申告評価)。 BDI-2 は、主要評価項目として治療の前後に投与されます。 さらに、セッション 4 とセッション 8 の後、および治療終了から 6 か月後のフォローアップ措置としても投与されます。 BDI-2 は 21 項目の自己報告スケールです。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で回答されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 治療効果は、症状の重症度全体が少なくとも 50% 軽減されることと定義されます。 |
2週間
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DIAMOND 診断面接で評価された障害の重症度 - 大うつ病性障害
時間枠：2週間
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DIAMOND のインタビューは、気分障害、不安障害、または強迫性障害および関連障害があることがわかっている、または疑われる成人 (18 歳以上) を対象としています。 DIAMOND は、DSM-5 基準に従って面接で評価されたすべての障害の診断状態と現在の重症度に関する情報を提供します。 この転帰は、治療後（治療前評価と比較して）評価された大うつ病性障害の重症度（苦痛/機能障害）を1～7のスケール（正常、境界線、軽度、中等度、顕著、重度、または極度）として定義されます。 DIAMONDを使ったインタビュアーによる。 |
2週間
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DIAMOND 診断面接で評価された診断状態 - 大うつ病エピソード
時間枠：2週間
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DIAMOND のインタビューは、気分障害、不安障害、または強迫性障害および関連障害があることがわかっている、または疑われる成人 (18 歳以上) を対象としています。 DIAMOND は、DSM-5 基準に従って面接で評価されたすべての障害の診断状態と現在の重症度に関する情報を提供します。 この結果は、DIAMOND を使用して面接官によって評価された、治療後の過去 2 週間における大うつ病エピソードの有無 (治療前の評価と比較) として定義されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 で測定された症状の重症度
時間枠：1週間
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治療後にPHQ-9で測定したうつ病症状の重症度。 PHQ は、うつ病の症状の重症度を評価するための 9 項目の自己管理尺度です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で回答されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 治療効果は、症状の重症度全体が少なくとも 50% 軽減されることと定義されます。 |
1週間
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フォローアップ時のDIAMOND診断面接で診断状態を評価 - 大うつ病エピソード
時間枠：2週間
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DIAMOND のインタビューは、気分障害、不安障害、または強迫性障害および関連障害があることがわかっている、または疑われる成人 (18 歳以上) を対象としています。 DIAMOND は、DSM-5 基準に従って面接で評価されたすべての障害の診断状態と現在の重症度に関する情報を提供します。 この結果は、治療終了後6か月の追跡調査で（治療前の評価と比較して）過去2週間における大うつ病エピソードの有無（または不在）として定義され、DIAMONDを使用して面接官によって評価されます。 |
2週間
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フォローアップ時のDIAMOND診断面接で診断状態を評価 - 大うつ病性障害
時間枠：6ヵ月
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DIAMOND のインタビューは、気分障害、不安障害、または強迫性障害および関連障害があることがわかっている、または疑われる成人 (18 歳以上) を対象としています。 DIAMOND は、DSM-5 基準に従って面接で評価されたすべての障害の診断状態と現在の重症度に関する情報を提供します。 この転帰は、治療終了後 6 か月の追跡調査において、過去 6 か月以内に大うつ病性障害が存在する (または存在しない) と定義されます。 |
6ヵ月
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PANAS (ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール) の項目を使用した瞬間的なネガティブおよびポジティブな感情
時間枠：6日間
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治療後にスマートフォンによるEMA（生態学的瞬間評価）を使用して測定した、瞬間的なネガティブ感情とポジティブ感情の変化。 参加者は 8 つの多肢選択式質問 (1 ～ 5) に 1 日 8 回、6 日間答えます (治療前および治療後)。 4 つの項目はネガティブな感情 (NA) を表し、4 つの項目はポジティブな感情 (PA) を表します。 研究グループのこれまでの研究では、項目のうち 6 項目が NA と PA のスコアの計算に使用され、そのうち 3 つは NA、3 つは PA でした。 以前の研究と一致して、各スケールに 3 つの項目が使用されるため、各スケールの合計スコアは 3 ～ 15 の範囲になります。 さらに、EMA対策は治療継続中にセッション4とセッション8後の2回実施され、質問は3日間1日8回回答されます。 |
6日間
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生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：QOL は、人々が現在自分の生活の質をどのように感じているかを尋ねます。QOL は、平均 9 か月の研究完了、治療前、治療後、および 6 か月のフォローアップを通じて提出されます。
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治療後の QOLS は、生活の質を 1 ～ 7 のスケールで測定する 16 項目の手段であり、合計スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
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QOL は、人々が現在自分の生活の質をどのように感じているかを尋ねます。QOL は、平均 9 か月の研究完了、治療前、治療後、および 6 か月のフォローアップを通じて提出されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：2週間
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GAD-7 には、不安の症状を評価する 7 つの項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階評価で回答され、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
治療後および経過観察時に測定します。
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2週間
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スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠：2週間
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SHAPS は、快楽を経験できない無快感症を測定するもので、14 項目の自己申告式アンケートです。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
治療後および経過観察時に測定します。
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2週間
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：1週間
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BAI は、不安の重症度の自己申告尺度であり、過去 1 週間の身体的および認知的不安の症状の強度を評価するために使用される 21 の自己申告項目 (4 段階評価) で構成されます。
スコアは 0 ～ 63 の範囲です。治療後およびフォローアップ時に測定されます。
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1週間
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環境報酬観察尺度 (EROS)
時間枠：4週間
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EROS には、反応随伴的な正の強化を高めるために不可欠な、自己観察された環境報酬を評価する 10 項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
治療後および経過観察時に測定します。
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4週間
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS)
時間枠：1週間
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BADS は、BA 治療中に人々がいつ、どのように活性化するかを 0 ～ 150 の合計スコア範囲の 25 項目スケールを使用して測定します。
治療後および経過観察時に測定します。
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1週間
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反芻反応スケール (RRS)
時間枠：RRS は現在の人々の反芻について質問し、研究完了、平均 9 か月、治療前、治療中、治療後、6 か月の追跡調査を通じて提出されます。
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RRS は反芻傾向を測定するために使用されます。
RRS には、抑うつ気分に対する反応を説明する 22 の項目が含まれています。
これらの反応は自己に焦点を当て、症状に焦点を当て、気分の考えられる結果と原因に焦点を当てています。
治療後および経過観察時に測定します。
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RRS は現在の人々の反芻について質問し、研究完了、平均 9 か月、治療前、治療中、治療後、6 か月の追跡調査を通じて提出されます。
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パーリン・マスタリー・スケール（PMS）
時間枠：PMSは、人々が現在自分のコントロールをどのように認識しているかについて尋ねます。この質問は、研究完了、平均9か月、治療前、治療中、治療後、6か月のフォローアップを通じて提出されます。
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PMS は、個人が自分の人生のチャンスを、運命論的に支配されているのではなく、個人のコントロール下にあるとどの程度考えているかを測定します。
7 項目のスケールで、合計スコアは 7 ～ 35 の範囲です。
治療後および経過観察時に測定します。
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PMSは、人々が現在自分のコントロールをどのように認識しているかについて尋ねます。この質問は、研究完了、平均9か月、治療前、治療中、治療後、6か月のフォローアップを通じて提出されます。
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ネガティブ思考の習慣指数（HINT）
時間枠：ヒントは、現在の習慣的な特徴について質問します。それは、研究完了、平均 9 か月、治療前、治療中、治療後、および 6 か月のフォローアップを通じて提出されます。
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反芻思考の習慣的特徴は、ネガティブ思考の習慣指数 (HINT) で測定されます。 HINT は 12 項目の自己申告尺度であり、ネガティブな思考が頻繁に発生する、意識せずに始まる、意図的ではない、制御するのが難しい、現時点での自己記述的な度合いを測定します。 合計スコアの範囲は 12 ～ 84 です。 治療後および経過観察時に測定します。 |
ヒントは、現在の習慣的な特徴について質問します。それは、研究完了、平均 9 か月、治療前、治療中、治療後、および 6 か月のフォローアップを通じて提出されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ragnar P Ólafsson, PhD、University of Iceland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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