Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivatie voor depressie en gewoonteherkauwen (MoodHab)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Ragnar Pétur Ólafsson

Stemmingsreactieve gewoonte-herkauwen en veranderingen tijdens gedragsactivatiebehandeling voor ernstige depressie

Depressief herkauwen, een negatieve denkstijl die wordt gekenmerkt door repetitieve en passieve gedachten over de oorzaken, betekenissen en gevolgen van iemands gevoelens en angst, wordt vaak omschreven als een gebruikelijke reactieneiging die een kwetsbaarheid voor depressie vormt. Gedragsactivatie (BA) is een effectieve behandeling voor depressie, maar er is weinig bekend over de mechanismen van verandering tijdens een succesvolle afronding van de behandeling en voor wie de behandeling het meeste voordeel oplevert. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of gewoonte-achtige stemmingsreactieve herkauwers zullen veranderen tijdens de Behavioral Activation-behandeling voor huidige depressie en symptoomveranderingen in de behandeling bemiddelen. Ook zullen belangrijke moderatoren van verandering worden onderzocht (d.w.z. geschiedenis van stress in het vroege leven en cognitieve flexibiliteit). We streven ernaar om individuele BA-behandeling te bieden aan maximaal 130 momenteel depressieve deelnemers in 12 behandelsessies gedurende 11 weken. Er worden metingen verricht vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling en na zes maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressief herkauwen, een negatieve denkstijl die wordt gekenmerkt door repetitieve en passieve gedachten over de oorzaken, betekenissen en gevolgen van iemands gevoelens en angst, wordt vaak omschreven als een gebruikelijke reactieneiging die een kwetsbaarheid voor depressie vormt. Gedragsactivatie (BA) is een effectieve behandeling voor depressie, maar er is weinig bekend over de mechanismen van verandering tijdens een succesvolle afronding van de behandeling en voor wie de behandeling het meeste voordeel oplevert. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of gewoonte-achtige stemmingsreactieve herkauwers zullen veranderen tijdens de Behavioral Activation-behandeling voor huidige depressie en symptoomveranderingen in de behandeling bemiddelen. Ook zullen belangrijke moderatoren van verandering worden onderzocht (d.w.z. geschiedenis van stress in het vroege leven en cognitieve flexibiliteit). We streven ernaar om individuele BA-behandeling te bieden aan maximaal 130 momenteel depressieve deelnemers in 12 behandelsessies gedurende 11 weken. Er worden metingen verricht vóór de behandeling, tijdens de behandeling (tijdens sessies en tijdens twee beoordelingsvensters na sessie 4 en 8), na de behandeling en na zes maanden follow-up. In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van multimodale beoordeling van sleutelconstructen, waaronder beoordelingen door artsen met behulp van semi-gestructureerde diagnostische interviews, zelfrapportagevragenlijsten, experimentele taken en ecologische momentele beoordeling om veranderingen van moment tot moment tijdens de stroom van het dagelijks leven vast te leggen. Onze belangrijkste onderzoeksvragen zijn: 1) Leidt BA tot een vermindering van depressieve symptomen en de diagnostische status, en worden deze symptoomveranderingen gemedieerd door veranderingen in gewoonte-achtige, stemmings-reactieve ruminatieve denken? 2) Zijn behandelwinsten en mogelijke bemiddeling van gewoonte-achtig herkauwend denken, gemodereerd door een geschiedenis van stress in het vroege leven en cognitieve flexibiliteit, beide bewezen als predisponerende factoren voor het optreden van symptomen bij depressie en zijn ze ook bekende moderatoren van de ontwikkeling van herkauwen? als gewoonte? 3) Nemen de waargenomen controle- en beloningsgerelateerde reacties toe tijdens BA en worden deze veranderingen geassocieerd met herkauwen als een gewoonte? 4) Blijft de winst tijdens de behandeling behouden na zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling?

Moderators gemeten vóór de behandeling:

Geschiedenis van de vroege levensjaren (totaal en fysiek/seksueel/emotioneel misbruik in het bijzonder), gemeten met de The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) en de Adverse Childhood Experiences (ACEs) Questionnaire.

Cognitieve flexibiliteit: De standaardversie van de Verbal Fluency Test (VFT), de Trail Making Test (TMT) en Digit-Span worden afgenomen.

Mediatoren gemeten vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling en na de behandeling:

Depressief herkauwen zal worden gemeten met de subschalen voor piekeren en reflecterend nadenken van de Ruminative Response Scale (RRS).

Gewoontekenmerken van herkauwend denken zullen worden gemeten met de Habit Index of Negative Thinking (HINT).

De waargenomen controle wordt gemeten met de Pearlin Mastery Scale (PMS).

Beloningsgerelateerde reacties worden gemeten met de Environmental Reward Observation Scale (EROS).

Het activeringsniveau wordt gemeten met de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).

Geselecteerde items uit de RRS, PMS, EROS en BADS worden langs de PHQ-9 toegediend aan het begin van alle behandelsessies in het onderzoek.

Het toestand van het herkauwende denken, de waargenomen controle, de beloningsgerelateerde reacties en het activeringsniveau zullen ook acht keer per dag worden gemeten tijdens een ecologische momentele beoordeling via smartphones gedurende zes dagen vóór en na de behandeling en gedurende drie dagen tijdens twee beoordelingsvensters tijdens de behandeling. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ragnar P Ólafsson, PhD
  • Telefoonnummer: 00354 8622245
  • E-mail: ragnarpo@hi.is

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sigurður Viðar, Cand.Psych
  • Telefoonnummer: 00354 8641751
  • E-mail: siv1@hi.is

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland, 102
        • Werving
        • University of Iceland
        • Contact:
          • Ragnar P Ólafsson, PhD
          • Telefoonnummer: 00354 8622245
          • E-mail: ragnarpo@hi.is
        • Onderonderzoeker:
          • Sigurður Viðar, Cand.Psych
        • Onderonderzoeker:
          • Nína B Arnardóttir, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Ívar Snorrason, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Marchetti, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige depressieve episode volgens de diagnostische criteria van DSM-5, geëvalueerd met het DIAMOND diagnostisch interview, dat wordt beschouwd als de primaire diagnose.
  2. Pijn van 14 of hoger op Becks Depression Inventory-II (BDI-II) die de ernst van de symptomen van depressie in de afgelopen twee weken meet.
  3. Deelnemers zijn bij aanvang van de studie tussen de 18 en 65 jaar oud.
  4. Bevredigend begrip van de IJslandse taal om de metingen in de studie te voltooien.
  5. Voltooiing van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, inclusief twee bezoeken aan onderzoekers en een zesdaagse ecologische tijdelijke beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere manische of hypomanische episoden volgens de diagnostische criteria van de DSM-5, geëvalueerd met het DIAMOND diagnostisch interview.
  2. Huidige of vroegere psychotische stoornissen volgens de diagnostische criteria van DSM-5, geëvalueerd met het DIAMOND diagnostisch interview.
  3. Aanwezigheid van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden volgens de diagnostische criteria van DSM-5, geëvalueerd met het DIAMOND diagnostisch interview.
  4. Aanwezigheid van actieve en ernstige zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in de afgelopen 2 maanden.
  5. Onstabiele medische behandeling voor depressie (type medicijn en/of dosering) gedurende de afgelopen twee maanden bij beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
  6. Recente psychotherapie in de afgelopen maand tijdens beoordeling vóór de behandeling of actieve psychotherapie tijdens deelname aan het onderzoek.
  7. Cognitieve stoornissen of ernstige lichamelijke ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Actieve behandeling voor alle deelnemers aan het onderzoek.
Gedragsmatig: Gedragsactivatie (BA)

Gedragsactiverende behandeling geleverd in deze eenarmige studie. Individuele behandeling gegeven aan alle deelnemers in 12 sessies gedurende 11 weken. Alle behandelingscomponenten zijn geïntroduceerd in sessie 8, waarin de minimale hoeveelheid behandeling in de proef wordt gedefinieerd (d.w.z. 8 voltooide sessies).

Gedragsactivatie is een psychologische behandeling voor depressie die erop gericht is mensen geleidelijk opnieuw te betrekken bij bronnen van bekrachtiging en beloning in hun omgeving, door gezonde activiteitspatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen gemeten met de BDI-2
Tijdsspanne: 2 weken

Ernst van depressieve symptomen zoals gedefinieerd door BDI-2 (zelfrapportage). De BDI-2 zal voor en na de behandeling worden toegediend als primaire uitkomstmaat.

Daarnaast zal het ook worden toegediend na sessie 4 en sessie 8 en als vervolgmaatregel 6 maanden na het einde van de behandeling.

De BDI-2 is een zelfrapportageschaal met 21 items. Elk item wordt beantwoord met een 4-punts likertschaal (0-3). De totaalscore varieert van 0-63.

De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de totale ernst van de symptomen
2 weken
De ernst van de stoornis beoordeeld met het DIAMOND diagnostisch interview - Major Depressive Disorder
Tijdsspanne: 2 weken

Het DIAMOND-interview is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder) met bekende of vermoede stemmings-, angst- of obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen. De DIAMOND biedt informatie over de diagnostische status en de huidige ernst van alle stoornissen die in het interview zijn beoordeeld volgens de DSM-5-criteria.

Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de ernst (pijn/stoornis) van een depressieve stoornis op een schaal van 1-7 (normaal, borderline, mild, matig, uitgesproken, ernstig of extreem) na de behandeling (vergeleken met de beoordeling vóór de behandeling). door een interviewer die de DIAMOND gebruikt.
2 weken
Diagnostische status beoordeeld met het DIAMOND diagnostisch interview - depressieve episode
Tijdsspanne: 2 weken

Het DIAMOND-interview is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder) met bekende of vermoede stemmings-, angst- of obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen. De DIAMOND biedt informatie over de diagnostische status en de huidige ernst van alle stoornissen die in het interview zijn beoordeeld volgens de DSM-5-criteria.

Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de aanwezigheid (of afwezigheid) van een depressieve episode in de afgelopen twee weken na de behandeling (vergeleken met de beoordeling vóór de behandeling), beoordeeld door een interviewer met behulp van de DIAMOND.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen gemeten op de PHQ-9
Tijdsspanne: 1 week

Ernst van depressieve symptomen gemeten met de PHQ-9 na de behandeling. De PHQ is een zelf-toegediende maatstaf van 9 items voor de beoordeling van de ernst van depressieve symptomen. Elk item wordt beantwoord met een 4-punts likertschaal (0-3). De totaalscore varieert van 0-27.

De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de totale ernst van de symptomen.
1 week
Tijdelijke negatieve en positieve affectiviteit met behulp van items uit de PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tijdsspanne: 6 dagen

Veranderingen in tijdelijke negatieve en positieve affectiviteit met behulp van EMA (Ecological Momentary Assessment) via smartphones na de behandeling.

Deelnemers beantwoorden acht keer per dag acht meerkeuzevragen (0-4) gedurende zes dagen (voor- en na de behandeling). Vier items vertegenwoordigen negatieve affectiviteit en vier positieve affectiviteit. De totale score voor elke schaal kan dus variëren van 0-16.

Bovendien zullen de EMA-maatregelen tijdens de behandeling tweemaal worden toegepast, na sessie 4 en sessie 8, waarbij de vragen gedurende drie dagen acht keer per dag zullen worden beantwoord.
6 dagen
Diagnostische status beoordeeld met het DIAMOND diagnostisch interview bij follow-up - depressieve episode
Tijdsspanne: 2 weken

Het DIAMOND-interview is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder) met bekende of vermoede stemmings-, angst- of obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen. De DIAMOND biedt informatie over de diagnostische status en de huidige ernst van alle stoornissen die in het interview zijn beoordeeld volgens de DSM-5-criteria.

Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de aanwezigheid (of afwezigheid) van een depressieve episode in de afgelopen twee weken bij een follow-up van zes maanden na het einde van de behandeling (vergeleken met de beoordeling vóór de behandeling), beoordeeld door een interviewer met behulp van de DIAMOND.
2 weken
Diagnostische status beoordeeld met het DIAMOND diagnostisch interview bij follow-up-Major Depressive Disorder
Tijdsspanne: 6 maanden

Het DIAMOND-interview is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder) met bekende of vermoede stemmings-, angst- of obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen. De DIAMOND biedt informatie over de diagnostische status en de huidige ernst van alle stoornissen die in het interview zijn beoordeeld volgens de DSM-5-criteria.

Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de aanwezigheid (of afwezigheid) van een depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden bij een follow-up van 6 maanden na het einde van de behandeling.
6 maanden
De Kwaliteit van Levensschaal (QOLS)
Tijdsspanne: De QOL vraagt ​​naar de kwaliteit van het leven in het heden, maar geeft geen specifiek tijdsbestek aan
De QOLS na de behandeling is een instrument met 16 items dat de kwaliteit van leven meet op een schaal van 1-7 en de totale score kan variëren van 16-112.
De QOL vraagt ​​naar de kwaliteit van het leven in het heden, maar geeft geen specifiek tijdsbestek aan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 weken
De GAD-7 bevat 7 items die symptomen van angst beoordelen. Elk item wordt beantwoord op een vierpunts Likertschaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0-21. Gemeten bij nabehandeling en follow-up.
2 weken
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: 2 weken
De SHAPS meet anhedonie, het onvermogen om plezier te ervaren, en is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items. Elke vraag is op een schaal van 0-3, de totale score varieert van 0-42. Gemeten bij nabehandeling en follow-up.
2 weken
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 week
BAI is een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van angst en bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63. Gemeten tijdens nabehandeling en follow-up.
1 week
De Ruminative Response Scale (RRS)
Tijdsspanne: De RRS vraagt ​​naar herkauwers in het heden, maar geeft geen specifiek tijdsbestek.
De RRS wordt gebruikt om de neiging tot herkauwen te meten. RRS omvat 22 items die reacties op een depressieve stemming beschrijven. Deze reacties zijn op zichzelf gericht, symptoomgericht en gericht op de mogelijke gevolgen en oorzaken van hun stemming. Gemeten bij nabehandeling en follow-up.
De RRS vraagt ​​naar herkauwers in het heden, maar geeft geen specifiek tijdsbestek.
De Pearlin Mastery-schaal (PMS)
Tijdsspanne: De PMS vraagt ​​naar hoe iemand de waargenomen controle in het heden beschouwt, maar geeft geen specifiek tijdsbestek.
De PMS meet de mate waarin een individu zijn levenskansen beschouwt als onder persoonlijke controle in plaats van als fatalistisch bestuurd. Het is een schaal met 7 items en de totaalscore varieert van 5 tot 35. Gemeten bij nabehandeling en follow-up.
De PMS vraagt ​​naar hoe iemand de waargenomen controle in het heden beschouwt, maar geeft geen specifiek tijdsbestek.
De Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tijdsspanne: 4 weken
De EROS bevat 10 items die de zelfgeobserveerde milieubeloning beoordelen die essentieel is voor het vergroten van respons-voorwaardelijke positieve bekrachtiging. Het totale scorebereik is 10-40. Gemeten bij nabehandeling en follow-up.
4 weken
Gedragsactivatie voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: 1 week
De BADS meet wanneer en hoe mensen geactiveerd worden tijdens de BA-behandeling met behulp van een schaal van 25 items met een totaalscorebereik van 0-150. Gemeten bij nabehandeling en follow-up.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ragnar Pétur Ólafsson

Medewerkers

The Icelandic Centre for Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MoodHab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gedragsactivatie (BA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren