Поведенческая активация при депрессии и привычных размышлениях (MoodHab)
Привычные размышления, реагирующие на настроение, и изменения во время поведенческой активации лечения большой депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессивные размышления, негативный стиль мышления, характеризующийся повторяющимися и пассивными мыслями о причинах, значениях и последствиях своих чувств и страданий, часто описывается как привычная тенденция реагирования, которая формирует уязвимость к депрессии. Поведенческая активация (БА) является эффективным методом лечения депрессии, но мало что известно о механизмах изменений во время успешного завершения лечения и о том, для кого лечение приносит наибольшую пользу. Основная цель исследования - выяснить, изменится ли привычное, реагирующее на настроение размышление во время лечения текущей депрессии с помощью поведенческой активации и опосредует ли изменение симптомов в ходе лечения. Также будут исследованы важные модераторы изменений (т.е. история стресса в раннем возрасте и когнитивной гибкости). Мы стремимся обеспечить индивидуальное лечение БА для 130 участников, находящихся в депрессии, за 12 сеансов лечения в течение 11 недель. Измерения получены до лечения, во время лечения (во время сеансов и в течение двух окон оценки после сеансов 4 и 8), после лечения и через 6 месяцев наблюдения. В исследовании будет использоваться мультимодальная оценка ключевых конструкций, в том числе рейтинги клиницистов с использованием полуструктурированных диагностических интервью, анкет для самоотчета, экспериментальных задач и экологической мгновенной оценки для отслеживания ежесекундных изменений в потоке повседневной жизни. Наши основные исследовательские вопросы: 1) Приводит ли БА к уменьшению депрессивных симптомов и диагностического статуса, и опосредованы ли эти изменения симптомов изменениями в привычном, реагирующем на настроение руминативном мышлении? 2) Являются ли результаты лечения и возможное опосредование привычного руминативного мышления, смягченного историей стресса в раннем возрасте и когнитивной гибкостью, которые оба являются предрасполагающими факторами для появления симптомов депрессии, а также являются известными модераторами развития руминативного мышления? как привычка? 3) Усиливаются ли во время БА воспринимаемый контроль и реакции, связанные с вознаграждением, и связаны ли эти изменения с привычкой размышлений? 4) Сохраняются ли результаты лечения через 6 месяцев после завершения лечения?
Модераторы замерили при предварительной обработке: :
История стрессов в раннем возрасте (в частности, полного и физического/сексуального/эмоционального насилия), измеренная с помощью шкалы детских травматических событий (CTES) и опросника неблагоприятных детских переживаний (ACEs).
Когнитивная гибкость: будут проводиться стандартная версия теста на беглость речи (VFT), тест на составление маршрута (TMT) и диапазон цифр.
Медиаторы, измеряемые до лечения, во время лечения, после лечения и после лечения:
Депрессивные размышления будут измеряться с помощью подшкал задумчивости и рефлексивного размышления шкалы руминативных реакций (RRS).
Привычные характеристики руминативного мышления будут измеряться с помощью Индекса привычки негативного мышления (HINT).
Ощущаемый контроль будет измеряться с помощью шкалы мастерства Перлина (PMS).
Реакция, связанная с вознаграждением, будет измеряться с помощью шкалы наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS).
Уровень активации будет измеряться с помощью шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS).
Отдельные элементы из RRS, PMS, EROS и BADS вводятся по PHQ-9 в начале всех сеансов лечения в исследовании.
Состояние размышления, воспринимаемый контроль, реакция, связанная с вознаграждением, и уровень активации также будут измеряться 8 раз в день во время экологической мгновенной оценки с помощью смартфонов в течение шести дней до и после лечения и в течение трех дней в двух окнах оценки во время лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iceland
-
Reykjavik, Iceland, Исландия, 102
- University of Iceland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий большой депрессивный эпизод по диагностическим критериям DSM-5, оцениваемый с помощью диагностического интервью DIAMOND, считается первичным диагнозом.
- Оценка 14 или выше по шкале депрессии Бекса-II (BDI-II), которая измеряет тяжесть симптомов депрессии за последние 2 недели.
- Возраст участников составляет от 18 до 65 лет на момент начала обучения.
- Удовлетворительное понимание исландского языка для выполнения мер в исследовании.
- Завершение предварительной оценки, включающей 2 визита к исследователям и 6-дневную экологическую оценку.
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые маниакальные или гипоманиакальные эпизоды в соответствии с диагностическими критериями DSM-5, оцененные с помощью диагностического интервью DIAMOND.
- Текущие или прошлые психотические расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5, оцененные с помощью диагностического интервью DIAMOND.
- Наличие злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев согласно диагностическим критериям DSM-5, оцениваемым с помощью диагностического интервью DIAMOND.
- Наличие активных и серьезных суицидальных мыслей или суицидальной попытки в течение предшествующих 2 месяцев.
- Нестабильное лечение депрессии (тип препарата и/или дозировка) в течение последних двух месяцев при оценке перед лечением.
- Недавняя психотерапия в течение последнего месяца при оценке перед лечением или активная психотерапия во время участия в исследовании.
- Когнитивные нарушения или тяжелое соматическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Активное лечение оказывалось всем участникам исследования.
|
Лечение поведенческой активации, проведенное в этом одиночном исследовании. Индивидуальное лечение предоставляется всем участникам в течение 12 сеансов в течение 11 недель. Все компоненты лечения были представлены на восьмом сеансе, что определяет минимальный объем лечения в исследовании (т. е. завершено 8 сеансов). Поведенческая активация — это психологическое лечение депрессии, направленное на постепенное возвращение людей к источникам подкрепления и вознаграждения в их окружении путем восстановления здоровых моделей активности и замены поведения избегания более адаптивным поведением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов измеряется с помощью BDI-2.
Временное ограничение: 2 недели
|
Тяжесть депрессивных симптомов по шкале BDI-2 (рейтинг самооценки). BDI-2 будет применяться до и после лечения в качестве основного показателя результата. Кроме того, его также будут назначать после сеансов 4 и 8, а также в последующем через 6 месяцев после окончания лечения. BDI-2 представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 21 пункта. На каждый вопрос дается ответ по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общий балл варьируется от 0 до 63. Ответ на лечение определяется как снижение общей тяжести симптомов как минимум на 50%. |
2 недели
|
|
Тяжесть расстройства, оцененная с помощью диагностического интервью DIAMOND - Большое депрессивное расстройство
Временное ограничение: 2 недели
|
Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5. Этот результат определяется как тяжесть (дистресс/нарушение) большого депрессивного расстройства по шкале от 1 до 7 (нормальный, пограничный, легкий, умеренный, выраженный, тяжелый или крайний) после лечения (по сравнению с оценкой до лечения). интервьюером с использованием DIAMOND. |
2 недели
|
|
Диагностический статус, оцененный с помощью диагностического интервью DIAMOND – Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 2 недели
|
Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5. Этот результат определяется как наличие (или отсутствие) эпизода большой депрессии за последние две недели после лечения (по сравнению с оценкой до лечения), оцениваемое интервьюером с использованием DIAMOND. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов измеряется с помощью PHQ-9.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть депрессивных симптомов измеряли с помощью PHQ-9 после лечения. PHQ представляет собой тест для самостоятельного проведения оценки тяжести депрессивных симптомов, состоящий из 9 пунктов. На каждый вопрос дается ответ по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общий балл варьируется от 0 до 27. Ответ на лечение определяется как уменьшение общей тяжести симптомов как минимум на 50%. |
1 неделя
|
|
Диагностический статус оценивается с помощью диагностического интервью DIAMOND при последующем наблюдении - Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 2 недели
|
Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5. Этот результат определяется как наличие (или отсутствие) эпизода большой депрессии за последние две недели при наблюдении через 6 месяцев после окончания лечения (по сравнению с оценкой до лечения), оцениваемое интервьюером с использованием шкалы DIAMOND. |
2 недели
|
|
Диагностический статус оценивается с помощью диагностического интервью DIAMOND при последующем наблюдении - большое депрессивное расстройство.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5. Этот результат определяется как наличие (или отсутствие) большого депрессивного расстройства в течение последних 6 месяцев при наблюдении через 6 месяцев после окончания лечения. |
6 месяцев
|
|
Моментальная негативная и положительная аффективность с использованием пунктов из PANAS (Шкала позитивных и негативных аффектов)
Временное ограничение: 6 дней
|
Изменения мгновенной отрицательной и положительной аффективности с использованием EMA (Экологическая мгновенная оценка) через смартфоны, измеренные после лечения. Участники отвечают на 8 вопросов с несколькими вариантами ответов (1–5) восемь раз в день в течение шести дней (до и после лечения). Четыре пункта представляют собой негативную аффективность (NA) и четыре позитивных аффективности (PA). В предыдущих исследованиях исследовательской группы шесть пунктов использовались для расчета показателей NA и PA: три для NA и три для PA. В соответствии с предыдущим исследованием для каждой шкалы будут использоваться три пункта, таким образом, общий балл по каждой шкале может варьироваться от 3 до 15. Кроме того, меры EMA будут применяться дважды во время лечения, после сеанса 4 и сеанса 8, во время которых на вопросы будут даны ответы восемь раз в день в течение трех дней. |
6 дней
|
|
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: QOL спрашивает о том, как люди ощущают качество своей жизни в настоящее время. Он будет представлен после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
|
QOLS после лечения представляет собой инструмент из 16 пунктов, который измеряет качество жизни по шкале от 1 до 7, а общий балл может варьироваться от 16 до 112.
|
QOL спрашивает о том, как люди ощущают качество своей жизни в настоящее время. Он будет представлен после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 2 недели
|
GAD-7 включает 7 пунктов, оценивающих симптомы тревоги.
Ответ на каждый вопрос дается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 21.
Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
|
2 недели
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: 2 недели
|
SHAPS измеряет ангедонию, неспособность испытывать удовольствие, и представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 14 пунктов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 42.
Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
|
2 недели
|
|
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
BAI — это показатель степени тяжести тревоги, оцениваемый самостоятельно, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают сами люди (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности симптомов физической и когнитивной тревоги в течение прошлой недели.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63. Измеряются после лечения и при последующем наблюдении.
|
1 неделя
|
|
Шкала наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: 4 недели
|
EROS содержит 10 пунктов, которые оценивают самонаблюдаемое экологическое вознаграждение, которое необходимо для увеличения положительного подкрепления, зависящего от реакции.
Общий диапазон баллов составляет 10-40.
Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
|
4 недели
|
|
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
BADS измеряет, когда и как люди активизируются в ходе лечения БА, используя 25-пунктовую шкалу с общим диапазоном баллов от 0 до 150.
Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
|
1 неделя
|
|
Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: RRS задает вопросы о размышлениях людей в настоящее время, они будут представлены после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
|
RRS используется для измерения склонности к размышлениям.
RRS включает 22 пункта, описывающих реакцию на депрессивное настроение.
Эти реакции эгоцентричны, ориентированы на симптомы и сосредоточены на возможных последствиях и причинах своего настроения.
Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
|
RRS задает вопросы о размышлениях людей в настоящее время, они будут представлены после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Шкала мастерства Перлина (PMS)
Временное ограничение: PMS спрашивает о том, как люди воспринимают свой воспринимаемый контроль в настоящее время. Он будет представлен после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
|
ПМС измеряет степень, в которой человек считает, что его жизненные шансы находятся под его личным контролем, а не как фаталистически управляемые.
Это шкала из 7 пунктов, общая сумма баллов варьируется от 7 до 35.
Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
|
PMS спрашивает о том, как люди воспринимают свой воспринимаемый контроль в настоящее время. Он будет представлен после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Индекс привычки к негативному мышлению (НАМЕК)
Временное ограничение: В ПОДСКАЗКЕ задаются вопросы о привычных характеристиках в настоящее время. Он будет предоставлен после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Привычные характеристики руминативного мышления будут измеряться с помощью Индекса привычки негативного мышления (HINT). ПОДСКАЗКА — это шкала самоотчета из 12 пунктов, которая измеряет, насколько часто негативные мысли возникают, возникают неосознанно, являются непреднамеренными, их трудно контролировать и они являются самоописательными в настоящий момент. Общий диапазон баллов составляет от 12 до 84. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении. |
В ПОДСКАЗКЕ задаются вопросы о привычных характеристиках в настоящее время. Он будет предоставлен после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoodHab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .