Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация при депрессии и привычных размышлениях (MoodHab)

13 марта 2024 г. обновлено: Ragnar Pétur Ólafsson

Привычные размышления, реагирующие на настроение, и изменения во время поведенческой активации лечения большой депрессии

Депрессивные размышления, негативный стиль мышления, характеризующийся повторяющимися и пассивными мыслями о причинах, значениях и последствиях своих чувств и страданий, часто описывается как привычная тенденция реагирования, которая формирует уязвимость к депрессии. Поведенческая активация (БА) является эффективным методом лечения депрессии, но мало что известно о механизмах изменений во время успешного завершения лечения и о том, для кого лечение приносит наибольшую пользу. Основная цель исследования - выяснить, изменится ли привычное, реагирующее на настроение размышление во время лечения текущей депрессии с помощью поведенческой активации и опосредует ли изменение симптомов в ходе лечения. Также будут исследованы важные модераторы изменений (т.е. история стресса в раннем возрасте и когнитивной гибкости). Мы стремимся обеспечить индивидуальное лечение БА для 130 участников, находящихся в депрессии, за 12 сеансов лечения в течение 11 недель. Измерения проводились до лечения, во время лечения, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессивные размышления, негативный стиль мышления, характеризующийся повторяющимися и пассивными мыслями о причинах, значениях и последствиях своих чувств и страданий, часто описывается как привычная тенденция реагирования, которая формирует уязвимость к депрессии. Поведенческая активация (БА) является эффективным методом лечения депрессии, но мало что известно о механизмах изменений во время успешного завершения лечения и о том, для кого лечение приносит наибольшую пользу. Основная цель исследования - выяснить, изменится ли привычное, реагирующее на настроение размышление во время лечения текущей депрессии с помощью поведенческой активации и опосредует ли изменение симптомов в ходе лечения. Также будут исследованы важные модераторы изменений (т.е. история стресса в раннем возрасте и когнитивной гибкости). Мы стремимся обеспечить индивидуальное лечение БА для 130 участников, находящихся в депрессии, за 12 сеансов лечения в течение 11 недель. Измерения получены до лечения, во время лечения (во время сеансов и в течение двух окон оценки после сеансов 4 и 8), после лечения и через 6 месяцев наблюдения. В исследовании будет использоваться мультимодальная оценка ключевых конструкций, в том числе рейтинги клиницистов с использованием полуструктурированных диагностических интервью, анкет для самоотчета, экспериментальных задач и экологической мгновенной оценки для отслеживания ежесекундных изменений в потоке повседневной жизни. Наши основные исследовательские вопросы: 1) Приводит ли БА к уменьшению депрессивных симптомов и диагностического статуса, и опосредованы ли эти изменения симптомов изменениями в привычном, реагирующем на настроение руминативном мышлении? 2) Являются ли результаты лечения и возможное опосредование привычного руминативного мышления, смягченного историей стресса в раннем возрасте и когнитивной гибкостью, которые оба являются предрасполагающими факторами для появления симптомов депрессии, а также являются известными модераторами развития руминативного мышления? как привычка? 3) Усиливаются ли во время БА воспринимаемый контроль и реакции, связанные с вознаграждением, и связаны ли эти изменения с привычкой размышлений? 4) Сохраняются ли результаты лечения через 6 месяцев после завершения лечения?

Модераторы замерили при предварительной обработке: :

История стрессов в раннем возрасте (в частности, полного и физического/сексуального/эмоционального насилия), измеренная с помощью шкалы детских травматических событий (CTES) и опросника неблагоприятных детских переживаний (ACEs).

Когнитивная гибкость: будут проводиться стандартная версия теста на беглость речи (VFT), тест на составление маршрута (TMT) и диапазон цифр.

Медиаторы, измеряемые до лечения, во время лечения, после лечения и после лечения:

Депрессивные размышления будут измеряться с помощью подшкал задумчивости и рефлексивного размышления шкалы руминативных реакций (RRS).

Привычные характеристики руминативного мышления будут измеряться с помощью Индекса привычки негативного мышления (HINT).

Ощущаемый контроль будет измеряться с помощью шкалы мастерства Перлина (PMS).

Реакция, связанная с вознаграждением, будет измеряться с помощью шкалы наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS).

Уровень активации будет измеряться с помощью шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS).

Отдельные элементы из RRS, PMS, EROS и BADS вводятся по PHQ-9 в начале всех сеансов лечения в исследовании.

Состояние размышления, воспринимаемый контроль, реакция, связанная с вознаграждением, и уровень активации также будут измеряться 8 раз в день во время экологической мгновенной оценки с помощью смартфонов в течение шести дней до и после лечения и в течение трех дней в двух окнах оценки во время лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ragnar P Ólafsson, PhD
  • Номер телефона: 00354 8622245
  • Электронная почта: ragnarpo@hi.is

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sigurður Viðar, Cand.Psych
  • Номер телефона: 00354 8641751
  • Электронная почта: siv1@hi.is

Места учебы

  • Исландия
      • Reykjavík, Исландия, 102
        • Рекрутинг
        • University of Iceland
        • Контакт:
          • Ragnar P Ólafsson, PhD
          • Номер телефона: 00354 8622245
          • Электронная почта: ragnarpo@hi.is
        • Младший исследователь:
          • Sigurður Viðar, Cand.Psych
        • Младший исследователь:
          • Nína B Arnardóttir, MS
        • Младший исследователь:
          • Ívar Snorrason, PhD
        • Младший исследователь:
          • Igor Marchetti, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий большой депрессивный эпизод по диагностическим критериям DSM-5, оцениваемый с помощью диагностического интервью DIAMOND, считается первичным диагнозом.
  2. Оценка 14 или выше по шкале депрессии Бекса-II (BDI-II), которая измеряет тяжесть симптомов депрессии за последние 2 недели.
  3. Возраст участников составляет от 18 до 65 лет на момент начала обучения.
  4. Удовлетворительное понимание исландского языка для выполнения мер в исследовании.
  5. Завершение предварительной оценки, включающей 2 визита к исследователям и 6-дневную экологическую оценку.

Критерий исключения:

  1. Текущие или прошлые маниакальные или гипоманиакальные эпизоды в соответствии с диагностическими критериями DSM-5, оцененные с помощью диагностического интервью DIAMOND.
  2. Текущие или прошлые психотические расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5, оцененные с помощью диагностического интервью DIAMOND.
  3. Наличие злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев согласно диагностическим критериям DSM-5, оцениваемым с помощью диагностического интервью DIAMOND.
  4. Наличие активных и серьезных суицидальных мыслей или суицидальной попытки в течение предшествующих 2 месяцев.
  5. Нестабильное лечение депрессии (тип препарата и/или дозировка) в течение последних двух месяцев при оценке перед лечением.
  6. Недавняя психотерапия в течение последнего месяца при оценке перед лечением или активная психотерапия во время участия в исследовании.
  7. Когнитивные нарушения или тяжелое соматическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Активное лечение оказывалось всем участникам исследования.
Поведенческий: Поведенческая активация (БА)

Лечение поведенческой активации, проведенное в этом одиночном исследовании. Индивидуальное лечение предоставляется всем участникам в течение 12 сеансов в течение 11 недель. Все компоненты лечения были представлены на восьмом сеансе, что определяет минимальный объем лечения в исследовании (т. е. завершено 8 сеансов).

Поведенческая активация — это психологическое лечение депрессии, направленное на постепенное возвращение людей к источникам подкрепления и вознаграждения в их окружении путем восстановления здоровых моделей активности и замены поведения избегания более адаптивным поведением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов измеряется с помощью BDI-2.
Временное ограничение: 2 недели

Тяжесть депрессивных симптомов по шкале BDI-2 (рейтинг самооценки). BDI-2 будет применяться до и после лечения в качестве основного показателя результата.

Кроме того, его также будут назначать после сеансов 4 и 8, а также в последующем через 6 месяцев после окончания лечения.

BDI-2 представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 21 пункта. На каждый вопрос дается ответ по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общий балл варьируется от 0 до 63.

Ответ на лечение определяется как снижение общей тяжести симптомов как минимум на 50%.
2 недели
Тяжесть расстройства, оцененная с помощью диагностического интервью DIAMOND - Большое депрессивное расстройство
Временное ограничение: 2 недели

Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5.

Этот результат определяется как тяжесть (дистресс/нарушение) большого депрессивного расстройства по шкале от 1 до 7 (нормальный, пограничный, легкий, умеренный, выраженный, тяжелый или крайний) после лечения (по сравнению с оценкой до лечения). интервьюером с использованием DIAMOND.
2 недели
Диагностический статус, оцененный с помощью диагностического интервью DIAMOND – Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 2 недели

Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5.

Этот результат определяется как наличие (или отсутствие) эпизода большой депрессии за последние две недели после лечения (по сравнению с оценкой до лечения), оцениваемое интервьюером с использованием DIAMOND.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов измеряется с помощью PHQ-9.
Временное ограничение: 1 неделя

Тяжесть депрессивных симптомов измеряли с помощью PHQ-9 после лечения. PHQ представляет собой тест для самостоятельного проведения оценки тяжести депрессивных симптомов, состоящий из 9 пунктов. На каждый вопрос дается ответ по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общий балл варьируется от 0 до 27.

Ответ на лечение определяется как уменьшение общей тяжести симптомов как минимум на 50%.
1 неделя
Моментальная негативная и положительная аффективность с использованием пунктов из PANAS (Шкала позитивных и негативных аффектов)
Временное ограничение: 6 дней

Изменения мгновенной отрицательной и положительной аффективности с использованием EMA (Экологическая мгновенная оценка) через смартфоны после лечения.

Участники отвечают на 8 вопросов с несколькими вариантами ответов (0–4) восемь раз в день в течение шести дней (до и после лечения). Четыре пункта представляют отрицательную аффективность, четыре – положительную, поэтому общий балл по каждой шкале может варьироваться от 0 до 16.

Кроме того, меры EMA будут применяться дважды во время лечения, после сеанса 4 и сеанса 8, во время которых на вопросы будут даны ответы восемь раз в день в течение трех дней.
6 дней
Диагностический статус оценивается с помощью диагностического интервью DIAMOND при последующем наблюдении - Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 2 недели

Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5.

Этот результат определяется как наличие (или отсутствие) эпизода большой депрессии за последние две недели при наблюдении через 6 месяцев после окончания лечения (по сравнению с оценкой до лечения), оцениваемое интервьюером с использованием шкалы DIAMOND.
2 недели
Диагностический статус оценивается с помощью диагностического интервью DIAMOND при последующем наблюдении - большое депрессивное расстройство.
Временное ограничение: 6 месяцев

Интервью DIAMOND предназначено для взрослых (от 18 лет и старше) с известными или подозреваемыми расстройствами настроения, тревогой или обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами. DIAMOND предоставляет информацию о диагностическом статусе и текущей тяжести всех расстройств, оцененных в интервью, в соответствии с критериями DSM-5.

Этот результат определяется как наличие (или отсутствие) большого депрессивного расстройства в течение последних 6 месяцев при наблюдении через 6 месяцев после окончания лечения.
6 месяцев
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: QOL спрашивает о качестве жизни в настоящем, но не дает конкретных временных рамок.
QOLS после лечения представляет собой инструмент из 16 пунктов, который измеряет качество жизни по шкале от 1 до 7, а общий балл может варьироваться от 16 до 112.
QOL спрашивает о качестве жизни в настоящем, но не дает конкретных временных рамок.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 2 недели
GAD-7 включает 7 пунктов, оценивающих симптомы тревоги. Ответ на каждый вопрос дается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 21. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
2 недели
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: 2 недели
SHAPS измеряет ангедонию, неспособность испытывать удовольствие, и представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 14 пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 42. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
2 недели
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 неделя
BAI — это показатель степени тяжести тревоги, оцениваемый самостоятельно, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают сами люди (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности симптомов физической и когнитивной тревоги в течение прошлой недели. Баллы могут варьироваться от 0 до 63. Измеряются после лечения и при последующем наблюдении.
1 неделя
Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: RRS спрашивает о размышлениях в настоящем, но не называет конкретных временных рамок.
RRS используется для измерения склонности к размышлениям. RRS включает 22 пункта, описывающих реакцию на депрессивное настроение. Эти реакции эгоцентричны, ориентированы на симптомы и сосредоточены на возможных последствиях и причинах своего настроения. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
RRS спрашивает о размышлениях в настоящем, но не называет конкретных временных рамок.
Шкала мастерства Перлина (PMS)
Временное ограничение: ПМС спрашивает о том, как человек воспринимает свой контроль над ситуацией в настоящем, но не дает конкретных временных рамок.
ПМС измеряет степень, в которой человек считает, что его жизненные шансы находятся под его личным контролем, а не как фаталистически управляемые. Это шкала из 7 пунктов, общая сумма баллов варьируется от 5 до 35. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
ПМС спрашивает о том, как человек воспринимает свой контроль над ситуацией в настоящем, но не дает конкретных временных рамок.
Шкала наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: 4 недели
EROS содержит 10 пунктов, которые оценивают самонаблюдаемое экологическое вознаграждение, которое необходимо для увеличения положительного подкрепления, зависящего от реакции. Общий диапазон баллов составляет 10-40. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
4 недели
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: 1 неделя
BADS измеряет, когда и как люди активизируются в ходе лечения БА, используя 25-пунктовую шкалу с общим диапазоном баллов от 0 до 150. Измеряется после лечения и при последующем наблюдении.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ragnar Pétur Ólafsson

Соавторы

The Icelandic Centre for Research

Следователи

  • Учебный стул: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MoodHab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Поведенческая активация (БА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться