Beteendeaktivering för depression och vanemässigt idisslande (MoodHab)
Humörreaktivt vanemässigt idisslande och förändringar under beteendeaktiveringsbehandling för allvarlig depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiv idisslande, en negativ tankestil som kännetecknas av repetitiva och passiva tankar om orsaker, betydelser och konsekvenser av ens känslor och ångest, beskrivs ofta som en vanemässig reaktionstendens som bildar en sårbarhet för depression. Behavioral Activation (BA) är en effektiv behandling för depression, men lite är känt om mekanismer för förändringar under en framgångsrik behandlingsavslutning och för vilka behandlingen gynnar mest. Huvudsyftet med studien är att undersöka om vaneliknande humörreaktivt idisslande kommer att förändras under Behavioral Activation-behandling för aktuell depression och förmedlar symtomförändringar i behandlingen. Viktiga förändringsmoderatorer kommer också att undersökas (dvs. historia av stress i tidigt liv och kognitiv flexibilitet). Vi strävar efter att ge individuell BA-behandling för upp till 130 för närvarande deprimerade deltagare i 12 behandlingstillfällen under 11 veckor. Mått erhålls vid förbehandling, under behandling (i sessioner och under två bedömningsfönster efter session 4 och 8), vid efterbehandling och vid 6 månaders uppföljning. Multimodal bedömning av nyckelkonstruktioner kommer att användas i studien, inklusive klinikbetyg med hjälp av semi-strukturerade diagnostiska intervjuer, självrapporteringsfrågeformulär, experimentella uppgifter och ekologisk momentan bedömning för att fånga ögonblick till ögonblick förändringar under flödet av det dagliga livet. Våra huvudsakliga forskningsfrågor är: 1) Leder BA till minskning av depressiva symtom och diagnostisk status, och förmedlas dessa symtomförändringar av förändringar i vaneliknande humörreaktivt idisslande tänkande? 2) Är behandlingsvinster och möjlig förmedling av vaneliknande idisslande tänkande, modererat av historia av stress i tidigt liv och kognitiv flexibilitet, som båda har fastställts som predisponerande faktorer för symptomdebut vid depression och är även kända moderatorer för utvecklingen av idisslande som en vana? 3) Ökar upplevd kontroll och belöningsrelaterade svar under BA och är dessa förändringar associerade med idisslande som en vana? 4) Bibehålls vinster under behandlingen vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling?
Moderatorer mätt vid förbehandling: :
Historik om tidig livstess (totalt och fysiskt/sexuellt/emotionellt övergrepp i synnerhet), mätt med The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) och The Adverse Childhood Experiences (ACEs) Questionnaire.
Kognitiv flexibilitet: Standardversionen av Verbal Fluency Test (VFT), The Trail Making Test (TMT) och Digit-Span kommer att administreras.
Mediatorer mätt vid förbehandling, under behandling, efterbehandling och uppföljning:
Depressiv idisslande kommer att mätas med de grubblande och reflekterande begrundande subskalorna i den Ruminative Response Scale (RRS).
Vanemässiga egenskaper hos idisslande tänkande kommer att mätas med Habit Index of Negative Thinking (HINT).
Upplevd kontroll kommer att mätas med Pearlin Mastery Scale (PMS).
Belöningsrelaterad respons kommer att mätas med Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Aktiveringsnivån kommer att mätas med Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Utvalda objekt från RRS, PMS, EROS och BADS administreras längs PHQ-9 vid början av alla behandlingssessioner i studien.
Statligt idisslande tänkande, upplevd kontroll, belöningsrelaterad respons och aktiveringsnivå kommer också att mätas 8 gånger per dag under ekologisk momentan bedömning via smartphones i sex dagar vid för- och efterbehandling och i tre dagar vid två utvärderingsfönster under behandlingen .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iceland
-
Reykjavik, Iceland, Island, 102
- University of Iceland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell major depressiv episod enligt DSM-5 diagnostiska kriterier utvärderade med DIAMOND diagnostisk intervju, som anses vara den primära diagnosen.
- Sår på 14 eller högre på Becks Depression Inventory-II (BDI-II) som mäter svårighetsgraden av symtom på depression de senaste 2 veckorna.
- Deltagarna är mellan 18 och 65 år vid studiestart.
- Tillfredsställande förståelse för det isländska språket för att genomföra åtgärder i studien.
- Slutförande av förbehandlingsbedömning som inkluderar 2 besök hos forskare och en 6-dagars ekologisk momentan bedömning.
Exklusions kriterier:
- Aktuella eller tidigare maniska eller hypomana episoder enligt DSM-5 diagnostiska kriterier utvärderade med DIAMOND diagnostisk intervju.
- Nuvarande eller tidigare psykotiska störningar enligt DSM-5 diagnostiska kriterier utvärderade med DIAMOND diagnostisk intervju.
- Förekomst av missbruk under de senaste 12 månaderna enligt DSM-5 diagnostiska kriterier utvärderade med DIAMOND diagnostisk intervju.
- Närvaro av aktiva och allvarliga självmordstankar eller ett självmordsförsök under de senaste 2 månaderna.
- Instabil medicinsk behandling för depression (typ av läkemedel och/eller dosering) under de senaste två månaderna vid bedömning före behandling.
- Nyligen genomförd psykoterapi under den senaste månaden vid förbehandlingsbedömning eller aktiv psykoterapi under studiedeltagande.
- Kognitiva störningar eller svår fysisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Aktiv behandling ges till alla deltagare i studien.
|
Beteendeaktiveringsbehandling levererad i denna enarmsstudie. Individuell behandling ges till alla deltagare i 12 sessioner under 11 veckor. Alla behandlingskomponenter har introducerats av session 8 som definierar minsta mängd behandling i försöket (dvs. 8 sessioner avslutade). Beteendeaktivering är en psykologisk behandling för depression inriktad på att gradvis åter engagera människor med källor till förstärkning och belöning i sin omgivning genom att återupprätta sunda aktivitetsmönster och ersätta undvikandebeteenden med mer adaptiva beteenden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad mätt med BDI-2
Tidsram: 2 veckor
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom enligt definition av BDI-2 (självrapportering). BDI-2 kommer att administreras före och efter behandling som ett primärt resultatmått. Dessutom kommer det att administreras efter session 4 och session 8 och i en uppföljningsåtgärd 6 månader efter avslutad behandling. BDI-2 är en självrapporteringsskala med 21 punkter. Varje punkt besvaras med en 4-punkts likert-skala (0-3). Den totala poängen varierar från 0-63. Behandlingssvar definieras som minst 50 % minskning av den totala symtomens svårighetsgrad |
2 veckor
|
|
Störningens svårighetsgrad bedömd med diagnostisk intervju med DIAMOND - Major Depressive Disorder
Tidsram: 2 veckor
|
DIAMOND-intervjun är avsedd att användas med vuxna (18 år och uppåt) med känt eller misstänkt humör, ångest eller tvångssyndrom och relaterade störningar. DIAMOND ger information om diagnostisk status och aktuell svårighetsgrad för alla störningar som bedöms i intervjun enligt DSM-5-kriterier. Detta utfall definieras som svårighetsgrad (ångest/nedsättning) av depression på en skala från 1-7 (normal, borderline, mild, måttlig, markant, svår eller extrem) vid efterbehandling (jämfört med bedömning före behandling) av en intervjuare som använder DIAMOND. |
2 veckor
|
|
Diagnostisk status utvärderad med DIAMOND diagnostisk intervju - Major Depressive Episod
Tidsram: 2 veckor
|
DIAMOND-intervjun är avsedd att användas med vuxna (18 år och uppåt) med känt eller misstänkt humör, ångest eller tvångssyndrom och relaterade störningar. DIAMOND ger information om diagnostisk status och aktuell svårighetsgrad för alla störningar som bedöms i intervjun enligt DSM-5-kriterier. Detta resultat definieras som närvaro (eller frånvaro) av en allvarlig depressiv episod under de senaste två veckorna efter behandling (jämfört med bedömning före behandling), bedömd av en intervjuare som använder DIAMOND. |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad uppmätt på PHQ-9
Tidsram: 1 vecka
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med PHQ-9 efter behandling. PHQ är en självadministrerad åtgärd på 9 punkter för bedömning av svårighetsgraden av depressiva symtom. Varje punkt besvaras med en 4-punkts likert-skala (0-3). Totalpoängen varierar från 0-27. Behandlingssvar definieras som minst 50 % minskning av den totala symtomens svårighetsgrad. |
1 vecka
|
|
Diagnostisk status utvärderad med DIAMOND diagnostisk intervju vid uppföljning - Major Depressive Episod
Tidsram: 2 veckor
|
DIAMOND-intervjun är avsedd att användas med vuxna (18 år och uppåt) med känt eller misstänkt humör, ångest eller tvångssyndrom och relaterade störningar. DIAMOND ger information om diagnostisk status och aktuell svårighetsgrad för alla störningar som bedöms i intervjun enligt DSM-5-kriterier. Detta utfall definieras som närvaro (eller frånvaro) av en allvarlig depressiv episod under de senaste två veckorna vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling (jämfört med bedömning före behandling), bedömd av en intervjuare som använder DIAMOND. |
2 veckor
|
|
Diagnostisk status utvärderad med DIAMOND diagnostisk intervju vid uppföljning- Major Depressive Disorder
Tidsram: 6 månader
|
DIAMOND-intervjun är avsedd att användas med vuxna (18 år och uppåt) med känt eller misstänkt humör, ångest eller tvångssyndrom och relaterade störningar. DIAMOND ger information om diagnostisk status och aktuell svårighetsgrad för alla störningar som bedöms i intervjun enligt DSM-5-kriterier. Detta utfall definieras som närvaro (eller frånvaro) av egentlig depression under de senaste 6 månaderna vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling. |
6 månader
|
|
Momentan negativ och positiv affekt med hjälp av föremål från PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsram: 6 dagar
|
Förändringar i momentan negativ och positiv affektivitet med EMA (Ecological Momentary Assessment) via smartphones mätt efter behandling. Deltagarna svarar på 8 flervalsfrågor (1-5) åtta gånger per dag under sex dagar (före och efter behandling). Fyra poster representerar negativ affektivitet (NA) och fyra positiv affektivitet (PA). I forskargruppens tidigare studier användes sex av objekten för att beräkna NA- och PA-poäng, tre för NA och tre för PA. I enlighet med tidigare forskning kommer tre poster att användas för varje skala, så totalpoängen för varje skala kan variera från 3-15. Dessutom kommer EMA-åtgärderna att administreras två gånger medan behandlingen pågår, efter session 4 och session 8, där frågorna kommer att besvaras åtta gånger per dag under tre dagar. |
6 dagar
|
|
Livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: QOL frågar om hur människor upplever sin livskvalitet i nuet, den kommer att lämnas in genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, efterbehandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
QOLS vid efterbehandling är ett instrument med 16 artiklar som mätte livskvalitet på en skala från 1-7 och den totala poängen kan variera från 16-112.
|
QOL frågar om hur människor upplever sin livskvalitet i nuet, den kommer att lämnas in genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, efterbehandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 2 veckor
|
GAD-7 innehåller 7 artiklar som bedömer symtom på ångest.
Varje punkt besvaras på en fyrapunkts likert-skala från 0 till 3, totalpoängen varierar från 0-21.
Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
2 veckor
|
|
The Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: 2 veckor
|
SHAPS mäter anhedoni, oförmågan att uppleva njutning och är ett 14-objekt självrapporterande frågeformulär.
Varje fråga är på en skala från 0-3, totalpoäng varierar från 0-42.
Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
2 veckor
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 1 vecka
|
BAI är ett självrapporteringsmått på svårighetsgraden av ångest som består av 21 självrapporterade poster (fyrgradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0 till 63. Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
1 vecka
|
|
The Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsram: 4 veckor
|
EROS innehåller 10 artiklar som bedömer självobserverad miljöbelöning som är avgörande för att öka responsbetingad positiv förstärkning.
Det totala poängintervallet är 10-40.
Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
4 veckor
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: 1 vecka
|
BADS mäter när och hur människor blir aktiverade under loppet av BA-behandling med hjälp av en skala på 25 punkter med en totalpoäng från 0-150.
Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
1 vecka
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsram: RRS frågar om människors idisslande i nuet, det kommer att lämnas in genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, i behandling, efter behandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
RRS används för att mäta idisslastendenser.
RRS innehåller 22 artiklar som beskriver reaktioner på nedstämdhet.
Dessa svar är självfokuserade, symtomfokuserade och fokuserade på möjliga konsekvenser och orsaker till deras humör.
Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
RRS frågar om människors idisslande i nuet, det kommer att lämnas in genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, i behandling, efter behandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
|
Pearlin Mastery Scale (PMS)
Tidsram: PMS frågar om hur människor ser på sin upplevda kontroll i nuet, den kommer att lämnas genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, i behandling, efter behandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
PMS mäter i vilken utsträckning en individ betraktar sina livschanser som under deras personliga kontroll snarare än fatalistiskt styrda.
Det är en 7-punktsskala och den totala poängen varierar från 7 till 35.
Mäts vid efterbehandling och uppföljning.
|
PMS frågar om hur människor ser på sin upplevda kontroll i nuet, den kommer att lämnas genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, i behandling, efter behandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
|
Vaneindex för negativt tänkande (TIPS)
Tidsram: HINT frågar om vanemässiga egenskaper i nuet, det kommer att lämnas in genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, i behandling, efter behandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
Vanemässiga egenskaper hos idisslande tänkande kommer att mätas med Habit Index of Negative Thinking (HINT). HINT är en självrapporteringsskala med 12 punkter som mäter i vilken grad negativa tankar förekommer ofta, initieras utan medvetenhet, är oavsiktliga, är svåra att kontrollera och är självbeskrivande i nuet. Det totala poängintervallet är från 12-84. Mäts vid efterbehandling och uppföljning. |
HINT frågar om vanemässiga egenskaper i nuet, det kommer att lämnas in genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, förbehandling, i behandling, efter behandling och i en 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoodHab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .