Activación conductual para la depresión y la rumiación habitual (MoodHab)
Rumia habitual reactiva al estado de ánimo y cambios durante el tratamiento de activación conductual para la depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rumia depresiva, un estilo de pensamiento negativo caracterizado por pensamientos repetitivos y pasivos sobre las causas, significados y consecuencias de los propios sentimientos y angustia, a menudo se describe como una tendencia de respuesta habitual que forma una vulnerabilidad a la depresión. La activación conductual (BA) es un tratamiento eficaz para la depresión, pero se sabe poco sobre los mecanismos de cambio durante la finalización exitosa del tratamiento y para quién el tratamiento beneficia más. El objetivo principal del estudio es investigar si la rumia reactiva al estado de ánimo similar a un hábito cambiará durante el tratamiento de activación conductual para la depresión actual y media los cambios de síntomas en el tratamiento. También se investigarán importantes moderadores del cambio (es decir, historia de estrés en los primeros años de vida y flexibilidad cognitiva). Nuestro objetivo es brindar tratamiento BA individual para hasta 130 participantes actualmente deprimidos en 12 sesiones de tratamiento durante 11 semanas. Las medidas se obtienen antes del tratamiento, durante el tratamiento (en sesiones y durante dos ventanas de evaluación después de las sesiones 4 y 8), después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. En el estudio se utilizará una evaluación multimodal de constructos clave, incluidas calificaciones de médicos mediante entrevistas de diagnóstico semiestructuradas, cuestionarios de autoinforme, tareas experimentales y evaluación ecológica momentánea para capturar los cambios momento a momento durante el flujo de la vida diaria. Nuestras principales preguntas de investigación son: 1) ¿La BA conduce a una reducción de los síntomas depresivos y del estado de diagnóstico, y estos cambios en los síntomas están mediados por cambios en el pensamiento reflexivo reactivo al estado de ánimo similar a un hábito? 2) ¿Son los beneficios del tratamiento y la posible mediación del pensamiento rumiativo similar a un hábito, moderado por antecedentes de estrés en la vida temprana y flexibilidad cognitiva, que se han establecido como factores predisponentes para la aparición de síntomas en la depresión y también son moderadores conocidos del desarrollo de la rumia? ¿como costumbre? 3) ¿El control percibido y las respuestas relacionadas con la recompensa aumentan durante la BA y estos cambios están asociados con la rumia como un hábito? 4) ¿Se mantienen los avances durante el tratamiento a los 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento?
Moderadores medidos antes del tratamiento:
Historial de estrés en la vida temprana (total y abuso físico/sexual/emocional en particular), medido con la Escala de Eventos Traumáticos Infantiles (CTES) y el Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE).
Flexibilidad cognitiva: Se administrará la versión estándar de la Prueba de fluidez verbal (VFT), la Prueba de creación de senderos (TMT) y Digit-Span.
Mediadores medidos antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento:
La rumia depresiva se medirá con las subescalas de reflexión inquietante y reflexiva de la Escala de respuesta ruminativa (RRS).
Las características habituales del pensamiento reflexivo se medirán con el índice de hábitos de pensamiento negativo (HINT).
El control percibido se medirá con la Pearlin Mastery Scale (PMS).
La respuesta relacionada con la recompensa se medirá con la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS).
El nivel de activación se medirá con la Escala de activación conductual para la depresión (BADS).
Los elementos seleccionados de RRS, PMS, EROS y BADS se administran junto con el PHQ-9 al inicio de todas las sesiones de tratamiento del estudio.
El pensamiento reflexivo estatal, el control percibido, la respuesta relacionada con la recompensa y el nivel de activación también se medirán 8 veces al día durante la evaluación ecológica momentánea a través de teléfonos inteligentes durante seis días antes y después del tratamiento y durante tres días en dos ventanas de evaluación durante el tratamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iceland
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Reykjavik, Iceland, Islandia, 102
- University of Iceland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor actual según los criterios diagnósticos del DSM-5 evaluado con la entrevista diagnóstica DIAMOND, que se considera diagnóstico primario.
- Dolor de 14 o más en el Inventario de Depresión de Becks-II (BDI-II) que mide la gravedad de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas.
- Los participantes tienen entre 18 y 65 años al inicio del estudio.
- Comprensión satisfactoria del idioma islandés para completar las medidas del estudio.
- Realización de evaluación previa al tratamiento que incluye 2 visitas a investigadores y una evaluación ecológica momentánea de 6 días.
Criterio de exclusión:
- Episodios maníacos o hipomaníacos actuales o pasados según los criterios diagnósticos del DSM-5 evaluados con la entrevista diagnóstica DIAMOND.
- Trastornos psicóticos actuales o pasados según los criterios diagnósticos del DSM-5 evaluados con la entrevista diagnóstica DIAMOND.
- Presencia de abuso de sustancias en los últimos 12 meses según los criterios diagnósticos del DSM-5 evaluados con la entrevista diagnóstica DIAMOND.
- Presencia de pensamientos suicidas activos y graves o intento de suicidio en los 2 meses anteriores.
- Tratamiento médico inestable para la depresión (tipo de fármaco y/o dosis) durante los últimos dos meses en la evaluación previa al tratamiento.
- Psicoterapia reciente durante el último mes en la evaluación previa al tratamiento o psicoterapia activa durante la participación en el estudio.
- Deficiencias cognitivas o enfermedades físicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento activo proporcionado a todos los participantes en el estudio.
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Tratamiento de activación conductual administrado en este estudio de un solo brazo. Tratamiento individual dado a todos los participantes en 12 sesiones durante 11 semanas. Todos los componentes del tratamiento se introdujeron en la sesión 8 que define la cantidad mínima de tratamiento en la prueba (es decir, 8 sesiones completadas). La activación conductual es un tratamiento psicológico para la depresión centrado en volver a involucrar gradualmente a las personas con fuentes de refuerzo y recompensa en su entorno mediante el restablecimiento de patrones saludables de actividad y la sustitución de conductas de evitación por conductas más adaptativas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas medida por el BDI-2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Gravedad de los síntomas depresivos según lo definido por BDI-2 (calificación de autoinforme). El BDI-2 se administrará antes y después del tratamiento como medida de resultado primaria. Además también se administrará después de la sesión 4 y la sesión 8 y en una medida de seguimiento 6 meses después de finalizar el tratamiento. El BDI-2 es una escala de autoinforme de 21 ítems. Cada ítem se responde con una escala Likert de 4 puntos (0-3). La puntuación total oscila entre 0 y 63. La respuesta al tratamiento se define como una reducción de al menos el 50 % en la gravedad total de los síntomas. |
2 semanas
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Gravedad del trastorno evaluada con la entrevista diagnóstica DIAMOND - Trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La entrevista DIAMOND está destinada a ser utilizada con adultos (de 18 años en adelante) con trastornos del estado de ánimo, ansiedad u obsesivo-compulsivos y relacionados, conocidos o sospechados. El DIAMOND proporciona información sobre el estado diagnóstico y la gravedad actual de todos los trastornos evaluados en la entrevista según los criterios del DSM-5. Este resultado se define como la gravedad (angustia/deterioro) del trastorno depresivo mayor en una escala del 1 al 7 (normal, límite, leve, moderado, marcado, grave o extremo) en la evaluación posterior al tratamiento (en comparación con la evaluación previa al tratamiento). por un entrevistador utilizando el DIAMANTE. |
2 semanas
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Estado diagnóstico evaluado con la entrevista diagnóstica DIAMOND - Episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La entrevista DIAMOND está destinada a ser utilizada con adultos (de 18 años en adelante) con trastornos del estado de ánimo, ansiedad u obsesivo-compulsivos y relacionados, conocidos o sospechados. El DIAMOND proporciona información sobre el estado diagnóstico y la gravedad actual de todos los trastornos evaluados en la entrevista según los criterios del DSM-5. Este resultado se define como la presencia (o ausencia) de un episodio depresivo mayor en las últimas dos semanas después del tratamiento (en comparación con la evaluación previa al tratamiento), evaluado por un entrevistador utilizando el DIAMOND. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas medida en el PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 semana
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Gravedad de los síntomas depresivos medidos con el PHQ-9 después del tratamiento. El PHQ es una medida autoadministrada de 9 ítems para la evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos. Cada ítem se responde con una escala Likert de 4 puntos (0-3). La puntuación total oscila entre 0 y 27. La respuesta al tratamiento se define como una reducción de al menos el 50% en la gravedad total de los síntomas. |
1 semana
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Estado diagnóstico evaluado con la entrevista diagnóstica DIAMOND en el seguimiento - Episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La entrevista DIAMOND está destinada a ser utilizada con adultos (de 18 años en adelante) con trastornos del estado de ánimo, ansiedad u obsesivo-compulsivos y relacionados, conocidos o sospechados. El DIAMOND proporciona información sobre el estado diagnóstico y la gravedad actual de todos los trastornos evaluados en la entrevista según los criterios del DSM-5. Este resultado se define como la presencia (o ausencia) de un episodio depresivo mayor en las últimas dos semanas a los 6 meses de seguimiento después del final del tratamiento (en comparación con la evaluación previa al tratamiento), evaluado por un entrevistador utilizando el DIAMOND. |
2 semanas
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Estado diagnóstico evaluado con la entrevista diagnóstica DIAMOND en el seguimiento: Trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La entrevista DIAMOND está destinada a ser utilizada con adultos (de 18 años en adelante) con trastornos del estado de ánimo, ansiedad u obsesivo-compulsivos y relacionados, conocidos o sospechados. El DIAMOND proporciona información sobre el estado diagnóstico y la gravedad actual de todos los trastornos evaluados en la entrevista según los criterios del DSM-5. Este resultado se define como la presencia (o ausencia) de trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses a los 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento. |
6 meses
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Afectividad negativa y positiva momentánea utilizando elementos del PANAS (Programa de afecto positivo y negativo)
Periodo de tiempo: 6 días
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Cambios en la afectividad momentánea negativa y positiva utilizando EMA (Evaluación Ecológica Momentánea) a través de teléfonos inteligentes medidos después del tratamiento. Los participantes responden 8 preguntas de opción múltiple (1-5) ocho veces al día durante seis días (antes y después del tratamiento). Cuatro ítems representan afectividad negativa (NA) y cuatro afectividad positiva (PA). En los estudios anteriores del grupo de investigación, seis de los ítems se utilizaron para calcular las puntuaciones de NA y PA, tres para NA y tres para PA. De acuerdo con investigaciones anteriores, se utilizarán tres ítems para cada escala, por lo que la puntuación total para cada escala puede oscilar entre 3 y 15. Además, las medidas de EMA se administrarán dos veces mientras el tratamiento esté en curso, después de la sesión 4 y la sesión 8, donde las preguntas se responderán ocho veces al día durante tres días. |
6 días
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La escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: La calidad de vida pregunta sobre cómo las personas experimentan su calidad de vida en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, antes del tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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La QOLS después del tratamiento es un instrumento de 16 ítems que mide la calidad de vida en una escala del 1 al 7 y la puntuación total puede oscilar entre 16 y 112.
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La calidad de vida pregunta sobre cómo las personas experimentan su calidad de vida en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, antes del tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El GAD-7 incluye 7 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se responde en una escala Likert de cuatro puntos, de 0 a 3, la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Medido después del tratamiento y en el seguimiento.
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2 semanas
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La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El SHAPS mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer y es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems.
Cada pregunta está en una escala de 0 a 3, la puntuación total oscila entre 0 y 42.
Medido después del tratamiento y en el seguimiento.
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2 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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BAI es una medida de autoinforme de la gravedad de la ansiedad que consta de 21 elementos autoinformados (escala de cuatro puntos) que se utilizan para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63. Medidas después del tratamiento y en el seguimiento.
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1 semana
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La Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El EROS contiene 10 ítems que evalúan la recompensa ambiental autoobservada que es esencial para aumentar el refuerzo positivo dependiente de la respuesta.
El rango de puntuación total es de 10 a 40.
Medido después del tratamiento y en el seguimiento.
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4 semanas
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El BADS mide cuándo y cómo las personas se activan durante el transcurso del tratamiento de BA utilizando una escala de 25 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Medido después del tratamiento y en el seguimiento.
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1 semana
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La escala de respuesta rumiativa (RRS)
Periodo de tiempo: El RRS pregunta sobre la reflexión de las personas en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, antes del tratamiento, en tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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El RRS se utiliza para medir las tendencias de rumia.
RRS incluye 22 ítems que describen respuestas al estado de ánimo deprimido.
Estas respuestas están centradas en uno mismo, en los síntomas y en las posibles consecuencias y causas de su estado de ánimo.
Medido después del tratamiento y en el seguimiento.
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El RRS pregunta sobre la reflexión de las personas en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, antes del tratamiento, en tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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La escala de dominio de Pearlin (PMS)
Periodo de tiempo: El PMS pregunta cómo las personas consideran su control percibido en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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El PMS mide hasta qué punto un individuo considera que sus oportunidades de vida están bajo su control personal en lugar de estar gobernadas de manera fatalista.
Es una escala de 7 ítems y la puntuación total oscila entre 7 y 35.
Medido después del tratamiento y en el seguimiento.
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El PMS pregunta cómo las personas consideran su control percibido en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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Índice de hábitos de pensamiento negativo (PISTA)
Periodo de tiempo: El HINT pregunta sobre características habituales en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, pre tratamiento, en tratamiento, post tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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Las características habituales del pensamiento reflexivo se medirán con el índice de hábitos de pensamiento negativo (HINT). El HINT es una escala de autoinforme de 12 ítems que mide el grado en que los pensamientos negativos ocurren con frecuencia, se inician sin conciencia, no son intencionados, son difíciles de controlar y son autodescriptivos en el momento presente. El rango de puntuación total es de 12 a 84. Medido después del tratamiento y en el seguimiento. |
El HINT pregunta sobre características habituales en el presente, se presentará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, pre tratamiento, en tratamiento, post tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoodHab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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