Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering for depression og vanemæssig drøvtygning (MoodHab)

30. maj 2026 opdateret af: Ragnar Pétur Ólafsson, University of Iceland

Stemningsreaktiv vanemæssig drøvtygning og ændringer under adfærdsaktiveringsbehandling for svær depression

Depressiv drøvtygning, en negativ tankestil karakteriseret ved gentagne og passive tanker om årsager, betydninger og konsekvenser af ens følelser og angst, beskrives ofte som værende en vanemæssig reaktionstendens, der danner en sårbarhed over for depression. Behavioural Activation (BA) er en effektiv behandling af depression, men man ved kun lidt om mekanismer for ændringer under en vellykket behandlingsafslutning, og for hvem behandlingen gavner mest. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om vane-lignende humør-reaktiv drøvtygning vil ændre sig under Behavioural Activation-behandling for nuværende depression og medierer symptomændringer i behandlingen. Vigtige moderatorer af ændringer vil også blive undersøgt (dvs. historie med stress i det tidlige liv og kognitiv fleksibilitet). Vi sigter mod at give individuel BA-behandling til op til 130 aktuelt deprimerede deltagere i 12 behandlingssessioner over 11 uger. Mål opnås ved forbehandling, under behandling, ved efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depressiv drøvtygning, en negativ tankestil karakteriseret ved gentagne og passive tanker om årsager, betydninger og konsekvenser af ens følelser og angst, beskrives ofte som værende en vanemæssig reaktionstendens, der danner en sårbarhed over for depression. Behavioural Activation (BA) er en effektiv behandling af depression, men man ved kun lidt om mekanismer for ændringer under en vellykket behandlingsafslutning, og for hvem behandlingen gavner mest. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om vane-lignende humør-reaktiv drøvtygning vil ændre sig under Behavioural Activation-behandling for nuværende depression og medierer symptomændringer i behandlingen. Vigtige moderatorer af ændringer vil også blive undersøgt (dvs. historie med stress i det tidlige liv og kognitiv fleksibilitet). Vi sigter mod at give individuel BA-behandling til op til 130 aktuelt deprimerede deltagere i 12 behandlingssessioner over 11 uger. Mål opnås ved forbehandling, under behandling (i sessioner og under to vurderingsvinduer efter session 4 og 8), ved efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning. Multimodal vurdering af nøglekonstruktioner vil blive brugt i undersøgelsen, herunder klinikervurderinger ved hjælp af semi-strukturerede diagnostiske interviews, selvrapporterende spørgeskemaer, eksperimentelle opgaver og økologisk momentan vurdering for at fange øjeblikkelige ændringer i løbet af dagligdagens flow. Vores vigtigste forskningsspørgsmål er: 1) Fører BA til reduktion i depressive symptomer og diagnostisk status, og er disse symptomændringer medieret af ændringer i vane-lignende humør-reaktiv drøvtyggende tænkning? 2) Er behandlingsgevinster og mulig mediering af vane-lignende drøvtyggende tænkning, modereret af historie med stress i det tidlige liv og kognitiv fleksibilitet, at begge er blevet etableret som disponerende faktorer for symptomdebut ved depression og er også kendte moderatorer for udviklingen af ​​drøvtygning som en vane? 3) Øger opfattede kontrol- og belønningsrelaterede responser under BA, og er disse ændringer forbundet med drøvtygning som en vane? 4) Vedligeholdes gevinsterne under behandlingen ved 6-måneders opfølgning efter behandlingens afslutning?

Moderatorer målt ved forbehandling: :

Historie om tidlige liv stess (totalt og fysisk/seksuelt/følelsesmæssigt misbrug i særdeleshed), målt med The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) og The Adverse Childhood Experiences (ACEs) spørgeskemaet.

Kognitiv fleksibilitet: Standardversionen af ​​Verbal Fluency Test (VFT), The Trail Making Test (TMT) og Digit-Span vil blive administreret.

Mediatorer målt ved før-behandling, under behandling, efterbehandling og opfølgning:

Depressiv drøvtygning vil blive målt med de grublende og reflekterende overvejende underskalaer af Ruminative Response Scale (RRS).

Vanekarakteristika ved drøvtyggende tænkning vil blive målt med Habit Index of Negative Thinking (HINT).

Opfattet kontrol vil blive målt med Pearlin Mastery Scale (PMS).

Belønningsrelateret respons vil blive målt med Environmental Reward Observation Scale (EROS).

Aktiveringsniveauet vil blive målt med Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).

Udvalgte emner fra RRS, PMS, EROS og BADS administreres langs PHQ-9 ved starten af ​​alle behandlingssessioner i undersøgelsen.

Tilstandsdrøvtyggende tænkning, opfattet kontrol, belønningsrelateret respons og aktiveringsniveau vil også blive målt 8 gange om dagen under økologisk øjeblikkelig vurdering via smartphones i seks dage ved før- og efterbehandling og i tre dage ved to vurderingsvinduer under behandlingen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
    • Iceland
      • Reykjavik, Iceland, Island, 102
        • University of Iceland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evalueret med DIAMOND diagnostisk interview, der anses for at være den primære diagnose.
  2. Sår på 14 eller højere på Becks Depression Inventory-II (BDI-II), der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på depression de sidste 2 uger.
  3. Deltagerne er mellem 18 og 65 år ved studiestart.
  4. Tilfredsstillende forståelse af det islandske sprog for at gennemføre foranstaltninger i undersøgelsen.
  5. Gennemførelse af forbehandlingsvurdering, der inkluderer 2 besøg hos forskere og en 6-dages økologisk momentvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle eller tidligere maniske eller hypomane episoder i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evalueret med DIAMOND diagnostisk interview.
  2. Nuværende eller tidligere psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evalueret med DIAMOND diagnostisk interview.
  3. Tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evalueret med DIAMOND diagnostiske interview.
  4. Tilstedeværelse af aktive og alvorlige selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 2 måneder.
  5. Ustabil medicinsk behandling for depression (type af lægemiddel og/eller dosering) i de seneste to måneder ved vurdering før behandling.
  6. Nylig psykoterapi inden for den seneste måned ved præ-behandlingsvurdering eller aktiv psykoterapi under studiedeltagelse.
  7. Kognitive svækkelser eller alvorlig fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Aktiv behandling ydet til alle deltagere i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering (BA)

Adfærdsaktiveringsbehandling leveret i denne enkeltarmsundersøgelse. Individuel behandling givet til alle deltagere i 12 sessioner over 11 uger. Alle behandlingskomponenter er blevet introduceret af session 8, der definerer minimumsmængden af ​​behandling i forsøget (dvs. 8 session afsluttet).

Behavioural Activation er en psykologisk behandling af depression, der fokuserer på gradvist at geninddrage mennesker med kilder til forstærkning og belønning i deres omgivelser ved at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad målt ved BDI-2
Tidsramme: 2 uger

Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer som defineret af BDI-2 (selvrapportering). BDI-2 vil blive administreret før og efter behandling som et primært resultatmål.

Derudover vil det også blive administreret efter session 4 og session 8 og i en opfølgningsforanstaltning 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

BDI-2 er en selvrapporteringsskala med 21 punkter. Hvert emne besvares med en 4-punkts likert-skala (0-3). Den samlede score spænder fra 0-63.

Behandlingsrespons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i den samlede symptomsværhedsgrad
2 uger
Lidelsens sværhedsgrad vurderet med DIAMOND diagnostisk samtale - Major Depressive Disorder
Tidsramme: 2 uger

DIAMOND-interviewet er beregnet til at blive brugt med voksne (18 år og opefter) med kendt eller formodet humør, angst eller obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser. DIAMOND giver information om den diagnostiske status og den aktuelle sværhedsgrad for alle lidelser vurderet i interviewet i henhold til DSM-5 kriterier.

Dette resultat er defineret som sværhedsgraden (besvær/svækkelse) af svær depressiv lidelse på en skala fra 1-7 (normal, grænseoverskridende, mild, moderat, markant, svær eller ekstrem) ved efterbehandling (sammenlignet med vurdering før behandling) af en interviewer, der bruger DIAMOND.
2 uger
Diagnostisk status vurderet med DIAMOND diagnostisk interview - Major Depressive Episode
Tidsramme: 2 uger

DIAMOND-interviewet er beregnet til at blive brugt med voksne (18 år og opefter) med kendt eller formodet humør, angst eller obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser. DIAMOND giver information om den diagnostiske status og den aktuelle sværhedsgrad for alle lidelser vurderet i interviewet i henhold til DSM-5 kriterier.

Dette resultat er defineret som tilstedeværelse (eller fravær) af en alvorlig depressiv episode i de sidste to uger efter behandling (sammenlignet med vurdering før behandling), vurderet af en interviewer ved hjælp af DIAMOND.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad målt på PHQ-9
Tidsramme: En uge

Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt med PHQ-9 ved efterbehandling. PHQ er som en 9-punkts selvadministreret måling til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert emne besvares med en 4-punkts likert-skala (0-3). Den samlede score spænder fra 0-27.

Behandlingsrespons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i den samlede symptomsværhedsgrad.
En uge
Diagnostisk status vurderet med DIAMOND diagnostisk samtale ved opfølgning - Major Depressive Episode
Tidsramme: 2 uger

DIAMOND-interviewet er beregnet til at blive brugt med voksne (18 år og opefter) med kendt eller formodet humør, angst eller obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser. DIAMOND giver information om den diagnostiske status og den aktuelle sværhedsgrad for alle lidelser vurderet i interviewet i henhold til DSM-5 kriterier.

Dette resultat er defineret som tilstedeværelse (eller fravær) af svær depressiv episode i de sidste to uger ved 6 måneders opfølgning efter endt behandling (sammenlignet med vurdering før behandling), vurderet af en interviewer ved hjælp af DIAMOND.
2 uger
Diagnostisk status vurderet med DIAMOND diagnostisk samtale ved opfølgning- Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder

DIAMOND-interviewet er beregnet til at blive brugt med voksne (18 år og opefter) med kendt eller formodet humør, angst eller obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser. DIAMOND giver information om den diagnostiske status og den aktuelle sværhedsgrad for alle lidelser vurderet i interviewet i henhold til DSM-5 kriterier.

Dette resultat er defineret som tilstedeværelse (eller fravær) af svær depressiv lidelse inden for de seneste 6 måneder ved 6 måneders opfølgning efter endt behandling.
6 måneder
Momentan negativ og positiv affektivitet ved hjælp af elementer fra PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsramme: 6 dage

Ændringer i momentan negativ og positiv affektivitet ved hjælp af EMA (Ecological Momentary Assessment) via smartphones målt efter behandling.

Deltagerne besvarer 8 multiple choice-spørgsmål (1-5) otte gange om dagen i seks dage (før og efter behandling). Fire elementer repræsenterer negativ affektivitet (NA) og fire positiv affektivitet (PA). I forskergruppens tidligere undersøgelser blev seks af elementerne brugt til at beregne NA- og PA-score, tre for NA og tre for PA. I overensstemmelse med tidligere forskning vil der blive brugt tre elementer for hver skala, således at den samlede score for hver skala kan variere fra 3-15.

Derudover vil EMA-foranstaltningerne blive administreret to gange, mens behandlingen pågår, efter session 4 og session 8, hvor spørgsmålene vil blive besvaret otte gange dagligt i tre dage.
6 dage
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: QOL spørger om, hvordan folk oplever deres livskvalitet i nuet, det vil blive indsendt gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder, førbehandling, efterbehandling og i en 6 måneders opfølgning.
QOLS ved efterbehandling er et instrument med 16 elementer, der målte livskvalitet på en skala fra 1-7, og den samlede score kan variere fra 16-112.
QOL spørger om, hvordan folk oplever deres livskvalitet i nuet, det vil blive indsendt gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder, førbehandling, efterbehandling og i en 6 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger
GAD-7 indeholder 7 elementer, der vurderer symptomer på angst. Hvert emne besvares på en 4-punkts likert-skala fra 0 til 3, samlet score fra 0-21. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
2 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 2 uger
SHAPS måler anhedoni, manglende evne til at opleve nydelse og er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema. Hvert spørgsmål er på en skala fra 0-3, samlet score spænder fra 0-42. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
2 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En uge
BAI er et selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad og består af 21 selvrapporterede punkter (firepunktsskala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Score kan variere fra 0 til 63. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
En uge
The Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 4 uger
EROS'en indeholder 10 elementer, der vurderer selvobserveret miljøbelønning, der er afgørende for at øge responsbetinget positiv forstærkning. Den samlede score er 10-40. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
4 uger
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: En uge
BADS måler, hvornår og hvordan mennesker bliver aktiveret i løbet af BA-behandlingen ved hjælp af en 25-punkts skala med en samlet score fra 0-150. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
En uge
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: RRS spørger om folks drøvtygning i nuet, det vil blive indsendt gennem studiets afslutning, i gennemsnit 9 måneder, før behandling, i behandling, efter behandling og i en 6 måneders opfølgning.
RRS bruges til at måle drøvtygningstendenser. RRS omfatter 22 punkter, der beskriver reaktioner på deprimeret stemning. Disse reaktioner er selvfokuserede, symptomfokuserede og fokuserede på de mulige konsekvenser og årsager til deres humør. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
RRS spørger om folks drøvtygning i nuet, det vil blive indsendt gennem studiets afslutning, i gennemsnit 9 måneder, før behandling, i behandling, efter behandling og i en 6 måneders opfølgning.
Pearlin Mastery Scale (PMS)
Tidsramme: PMS'en spørger om, hvordan folk ser på deres opfattede kontrol i nuet, den vil blive indsendt gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder, førbehandling, i behandling, efterbehandling og i en 6 måneders opfølgning.
PMS måler, i hvilket omfang en person betragter deres livsmuligheder som værende under deres personlige kontrol snarere end fatalistisk styret. Det er en 7-punktsskala, og den samlede score går fra 7 til 35. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
PMS'en spørger om, hvordan folk ser på deres opfattede kontrol i nuet, den vil blive indsendt gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder, førbehandling, i behandling, efterbehandling og i en 6 måneders opfølgning.
Vaneindeks for negativ tænkning (TIP)
Tidsramme: HINT'et spørger om sædvanlige karakteristika i nuet, det vil blive indsendt gennem studiets afslutning, i gennemsnit 9 måneder, før behandling, i behandling, efter behandling og i en 6 måneders opfølgning.

Vanekarakteristika ved drøvtyggende tænkning vil blive målt med Habit Index of Negative Thinking (HINT).

HINT er en 12-punkts selvrapportskala, der måler i hvilken grad negative tanker opstår hyppigt, initieres uden bevidsthed, er utilsigtede, er svære at kontrollere og er selvbeskrivende i nuet.

Den samlede score er fra 12-84. Målt ved efterbehandling og opfølgning.
HINT'et spørger om sædvanlige karakteristika i nuet, det vil blive indsendt gennem studiets afslutning, i gennemsnit 9 måneder, før behandling, i behandling, efter behandling og i en 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iceland

Samarbejdspartnere

The Icelandic Centre for Research

Efterforskere

  • Studiestol: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoodHab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner