Attivazione comportamentale per la depressione e la ruminazione abituale (MoodHab)
Ruminazione abituale reattiva all'umore e cambiamenti durante il trattamento di attivazione comportamentale per la depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ruminazione depressiva, uno stile di pensiero negativo caratterizzato da pensieri ripetitivi e passivi sulle cause, i significati e le conseguenze dei propri sentimenti e del proprio disagio, è spesso descritta come una tendenza di risposta abituale che crea una vulnerabilità alla depressione. L'attivazione comportamentale (BA) è un trattamento efficace per la depressione, ma si sa poco dei meccanismi di cambiamento durante il completamento con successo del trattamento e per chi il trattamento beneficia maggiormente. Lo scopo principale dello studio è quello di indagare se la ruminazione reattiva all'umore, simile ad un'abitudine, cambierà durante il trattamento di attivazione comportamentale per la depressione attuale e media i cambiamenti dei sintomi nel trattamento. Verranno inoltre indagati importanti moderatori del cambiamento (ad es. storia di stress precoce e flessibilità cognitiva). Il nostro obiettivo è fornire un trattamento BA individuale per un massimo di 130 partecipanti attualmente depressi in 12 sessioni di trattamento nell'arco di 11 settimane. Le misurazioni vengono ottenute al pre-trattamento, durante il trattamento (in sessioni e durante due finestre di valutazione dopo la sessione 4 e 8), al post-trattamento e al follow-up a 6 mesi. Nello studio verrà utilizzata la valutazione multimodale dei costrutti chiave, comprese le valutazioni cliniche mediante interviste diagnostiche semistrutturate, questionari self-report, compiti sperimentali e valutazione ecologica momentanea per catturare i cambiamenti momento per momento durante il flusso della vita quotidiana. Le nostre principali domande di ricerca sono: 1) La BA porta alla riduzione dei sintomi depressivi e dello stato diagnostico e questi cambiamenti dei sintomi sono mediati da cambiamenti nel pensiero ruminativo reattivo all'umore simile ad un'abitudine? 2) I vantaggi del trattamento e la possibile mediazione del pensiero ruminativo abitudinario, moderato da una storia di stress precoce e dalla flessibilità cognitiva, sono stati entrambi stabiliti come fattori predisponenti per l'insorgenza dei sintomi nella depressione e sono anche noti moderatori dello sviluppo della ruminazione? come abitudine? 3) Il controllo percepito e le risposte legate alla ricompensa aumentano durante il BA e questi cambiamenti sono associati alla ruminazione come abitudine? 4) I guadagni ottenuti durante il trattamento vengono mantenuti al follow-up a 6 mesi dal completamento del trattamento?
Moderatori misurati al pre-trattamento: :
Storia di stress precoce (abuso totale e fisico/sessuale/emotivo in particolare), misurato con il questionario The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) e The Adverse Childhood Experiences (ACE).
Flessibilità cognitiva: verranno somministrate la versione standard del Verbal Fluency Test (VFT), il Trail Making Test (TMT) e il Digit-Span.
Mediatori misurati al pre-trattamento, durante il trattamento, post-trattamento e follow-up:
La ruminazione depressiva sarà misurata con le sottoscale del rimuginare e della ponderazione riflessiva della Ruminative Response Scale (RRS).
Le caratteristiche abituali del pensiero ruminativo saranno misurate con l'Habit Index of Negative Thinking (HINT).
Il controllo percepito sarà misurato con la Pearlin Mastery Scale (PMS).
La risposta relativa alla ricompensa sarà misurata con la scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS).
Il livello di attivazione sarà misurato con la Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Elementi selezionati da RRS, PMS, EROS e BADS vengono somministrati lungo il PHQ-9 all'inizio di tutte le sessioni di trattamento nello studio.
Il pensiero ruminativo, il controllo percepito, la risposta correlata alla ricompensa e il livello di attivazione saranno misurati anche 8 volte al giorno durante la valutazione ecologica momentanea tramite smartphone per sei giorni al pre-trattamento e al post-trattamento e per tre giorni in due finestre di valutazione durante il trattamento .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iceland
-
Reykjavik, Iceland, Islanda, 102
- University of Iceland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale episodio depressivo maggiore secondo i criteri diagnostici del DSM-5 valutato con il colloquio diagnostico DIAMOND, considerato la diagnosi primaria.
- Mal di 14 o superiore su Becks Depression Inventory-II (BDI-II) che misura la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane.
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni all'inizio dello studio.
- Comprensione soddisfacente della lingua islandese per completare le misure dello studio.
- Completamento della valutazione pre-trattamento che comprende 2 visite ai ricercatori e una valutazione ecologica momentanea di 6 giorni.
Criteri di esclusione:
- Episodi maniacali o ipomaniacali attuali o pregressi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 valutati con il colloquio diagnostico DIAMOND.
- Disturbi psicotici attuali o pregressi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 valutati con il colloquio diagnostico DIAMOND.
- Presenza di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 valutati con il colloquio diagnostico DIAMOND.
- Presenza di pensieri suicidari attivi e gravi o di un tentativo di suicidio nei 2 mesi precedenti.
- Trattamento medico instabile per la depressione (tipo di farmaco e/o dosaggio) negli ultimi due mesi al momento della valutazione pre-trattamento.
- Psicoterapia recente nell'ultimo mese al momento della valutazione pre-trattamento o psicoterapia attiva durante la partecipazione allo studio.
- Compromissioni cognitive o gravi malattie fisiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento attivo fornito a tutti i partecipanti allo studio.
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Trattamento di attivazione comportamentale fornito in questo studio a braccio singolo. Trattamento individuale somministrato a tutti i partecipanti in 12 sessioni nell'arco di 11 settimane. Tutti i componenti del trattamento sono stati introdotti dalla sessione 8 che definisce la quantità minima di trattamento nello studio (ovvero 8 sessioni completate). L’attivazione comportamentale è un trattamento psicologico per la depressione focalizzato sul coinvolgimento graduale delle persone con fonti di rinforzo e ricompensa nel loro ambiente, ristabilendo modelli di attività sani e sostituendo i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi misurata dal BDI-2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gravità dei sintomi depressivi come definito dal BDI-2 (valutazione self-report). Il BDI-2 verrà somministrato prima e dopo il trattamento come misura di esito primario. Inoltre verrà somministrato anche dopo la sessione 4 e la sessione 8 e in una misura di follow-up 6 mesi dopo la fine del trattamento. La BDI-2 è una scala di autovalutazione composta da 21 item. Ad ogni elemento viene data risposta con una scala Likert a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 63. La risposta al trattamento è definita come una riduzione di almeno il 50% della gravità totale dei sintomi |
2 settimane
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Gravità del disturbo valutata con il colloquio diagnostico DIAMOND – Disturbo Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'intervista DIAMOND è destinata ad essere utilizzata con adulti (dai 18 anni in su) con disturbi dell'umore, ansia o ossessivo-compulsivi noti o sospetti e correlati. Il DIAMOND fornisce informazioni sullo stato diagnostico e sulla gravità attuale di tutti i disturbi valutati nell'intervista secondo i criteri del DSM-5. Questo risultato è definito come la gravità (distress/menomazione) del Disturbo Depressivo Maggiore su una scala da 1 a 7 (normale, borderline, lieve, moderata, marcata, grave o estrema) valutato dopo il trattamento (rispetto alla valutazione pre-trattamento). da un intervistatore che utilizza il DIAMOND. |
2 settimane
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Stato diagnostico valutato con il colloquio diagnostico DIAMOND – Episodio Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'intervista DIAMOND è destinata ad essere utilizzata con adulti (dai 18 anni in su) con disturbi dell'umore, ansia o ossessivo-compulsivi noti o sospetti e correlati. Il DIAMOND fornisce informazioni sullo stato diagnostico e sulla gravità attuale di tutti i disturbi valutati nell'intervista secondo i criteri del DSM-5. Questo risultato è definito come presenza (o assenza) di Episodio Depressivo Maggiore nelle ultime due settimane post-trattamento (rispetto alla valutazione pre-trattamento), valutato da un intervistatore utilizzando il DIAMOND. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi misurata sul PHQ-9
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gravità dei sintomi depressivi misurati con il PHQ-9 dopo il trattamento. Il PHQ è una misura autosomministrata composta da 9 item per la valutazione della gravità dei sintomi depressivi. Ad ogni elemento viene data risposta con una scala Likert a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 27. La risposta al trattamento è definita come una riduzione di almeno il 50% della gravità totale dei sintomi. |
1 settimana
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Stato diagnostico valutato con il colloquio diagnostico DIAMOND al follow-up - Episodio Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'intervista DIAMOND è destinata ad essere utilizzata con adulti (dai 18 anni in su) con disturbi dell'umore, ansia o ossessivo-compulsivi noti o sospetti e correlati. Il DIAMOND fornisce informazioni sullo stato diagnostico e sulla gravità attuale di tutti i disturbi valutati nell'intervista secondo i criteri del DSM-5. Questo risultato è definito come la presenza (o assenza) di Episodio Depressivo Maggiore nelle ultime due settimane al follow-up di 6 mesi dopo la fine del trattamento (rispetto alla valutazione pre-trattamento), valutato da un intervistatore utilizzando il DIAMOND. |
2 settimane
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Stato diagnostico valutato con il colloquio diagnostico DIAMOND al follow-up - Disturbo Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervista DIAMOND è destinata ad essere utilizzata con adulti (dai 18 anni in su) con disturbi dell'umore, ansia o ossessivo-compulsivi noti o sospetti e correlati. Il DIAMOND fornisce informazioni sullo stato diagnostico e sulla gravità attuale di tutti i disturbi valutati nell'intervista secondo i criteri del DSM-5. Questo risultato è definito come presenza (o assenza) di Disturbo Depressivo Maggiore negli ultimi 6 mesi al follow-up di 6 mesi dopo la fine del trattamento. |
6 mesi
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Affettività negativa e positiva momentanea utilizzando gli elementi del PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Cambiamenti nell'affettività momentanea negativa e positiva utilizzando EMA (Ecological Momentary Assessment) tramite smartphone misurati dopo il trattamento. I partecipanti rispondono a 8 domande a scelta multipla (1-5) otto volte al giorno per sei giorni (pre e post trattamento). Quattro elementi rappresentano l'affettività negativa (NA) e quattro l'affettività positiva (PA). Negli studi precedenti del gruppo di ricerca, sei elementi sono stati utilizzati per calcolare i punteggi NA e PA, tre per NA e tre per PA. Coerentemente con la ricerca precedente, verranno utilizzati tre elementi per ciascuna scala, quindi il punteggio totale per ciascuna scala può variare da 3 a 15. Inoltre, le misure EMA verranno somministrate due volte durante il trattamento, dopo la sessione 4 e la sessione 8, in cui alle domande verrà data risposta otto volte al giorno per tre giorni. |
6 giorni
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La scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: La QOL chiede come le persone sperimentano la loro qualità di vita nel presente e verrà presentata attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, prima del trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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Il QOLS post-trattamento è uno strumento composto da 16 item che misura la qualità della vita su una scala da 1 a 7 e il punteggio totale può variare da 16 a 112.
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La QOL chiede come le persone sperimentano la loro qualità di vita nel presente e verrà presentata attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, prima del trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il GAD-7 comprende 7 item che valutano i sintomi dell'ansia.
A ciascuna domanda viene data risposta su una scala Likert a quattro punti da 0 a 3, il punteggio totale varia da 0 a 21.
Misurato al post-trattamento e al follow-up.
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2 settimane
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La scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lo SHAPS misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere ed è un questionario self-report composto da 14 voci.
Ogni domanda è su una scala da 0 a 3, il punteggio totale varia da 0 a 42.
Misurato al post-trattamento e al follow-up.
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2 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il BAI è una misura self-report della gravità dell'ansia composta da 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi fisici e cognitivi dell'ansia durante l'ultima settimana.
I punteggi possono variare da 0 a 63. Misurati al post-trattamento e al follow-up.
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1 settimana
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La scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'EROS contiene 10 item che valutano la ricompensa ambientale auto-osservata che è essenziale per aumentare il rinforzo positivo contingente alla risposta.
L'intervallo del punteggio totale è 10-40.
Misurato al post-trattamento e al follow-up.
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4 settimane
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il BADS misura quando e come le persone si attivano nel corso del trattamento BA utilizzando una scala di 25 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Misurato al post-trattamento e al follow-up.
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1 settimana
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La scala di risposta ruminativa (RRS)
Lasso di tempo: La RRS chiede informazioni sulla ruminazione delle persone nel presente, che verrà presentata attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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L'RRS viene utilizzato per misurare le tendenze alla ruminazione.
La RRS comprende 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso.
Queste risposte sono focalizzate su se stessi, focalizzate sui sintomi e focalizzate sulle possibili conseguenze e cause del proprio umore.
Misurato al post-trattamento e al follow-up.
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La RRS chiede informazioni sulla ruminazione delle persone nel presente, che verrà presentata attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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La scala di padronanza Pearlin (PMS)
Lasso di tempo: La PMS chiede come le persone considerano il loro controllo percepito nel presente; verrà presentata attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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La sindrome premestruale misura la misura in cui un individuo considera le proprie possibilità di vita come sotto il proprio controllo personale piuttosto che come governate fatalisticamente.
È una scala composta da 7 item e il punteggio totale varia da 7 a 35.
Misurato al post-trattamento e al follow-up.
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La PMS chiede come le persone considerano il loro controllo percepito nel presente; verrà presentata attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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Indice di abitudine al pensiero negativo (SUGGERIMENTO)
Lasso di tempo: L'HINT chiede informazioni sulle caratteristiche abituali nel presente, verrà presentato attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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Le caratteristiche abituali del pensiero ruminativo saranno misurate con l'Habit Index of Negative Thinking (HINT). L'HINT è una scala di autovalutazione composta da 12 item che misura il grado in cui i pensieri negativi si verificano frequentemente, vengono avviati senza consapevolezza, non sono intenzionali, sono difficili da controllare e sono auto-descrittivi nel momento presente. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 12 e 84. Misurato al post-trattamento e al follow-up. |
L'HINT chiede informazioni sulle caratteristiche abituali nel presente, verrà presentato attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e in un follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoodHab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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