Käyttäytymisaktivointi masennukseen ja tavanomaiseen märehtimiseen (MoodHab)
Mielialaan reagoiva tavallinen märehtiminen ja muutokset käyttäytymisen aktivoinnin aikana vakavan masennuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusta märehtimistä, negatiivista ajattelutapaa, jolle ovat ominaisia toistuvia ja passiivisia ajatuksia tunteiden ja ahdistuksen syistä, merkityksistä ja seurauksista, kuvataan usein tavanomaiseksi reaktiotaipumukseksi, joka muodostaa haavoittuvuuden masennukselle. Behavioral Activation (BA) on tehokas hoito masennukseen, mutta vain vähän tiedetään mekanismeista, jotka muuttuvat onnistuneen hoidon päättymisen aikana ja kenelle hoidosta on eniten hyötyä. Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, muuttuuko tottumusmainen mielialareaktiivinen märehtiminen nykyisen masennuksen Behavioral Activation -hoidon aikana ja välittääkö oireiden muutoksia hoidossa. Myös tärkeitä muutoksen moderaattorit tutkitaan (esim. varhaiselämän stressi ja kognitiivinen joustavuus). Pyrimme tarjoamaan yksilöllistä BA-hoitoa jopa 130 tällä hetkellä masentuneelle osallistujalle 12 hoitokerralla 11 viikon aikana. Toimenpiteet saadaan esikäsittelyssä, hoidon aikana (istunnoissa ja kahden arviointiikkunan aikana istunnon 4 ja 8 jälkeen), hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkimuksessa käytetään keskeisten rakenteiden multimodaalista arviointia, mukaan lukien kliinikkojen arvioinnit puolistrukturoiduilla diagnostisilla haastatteluilla, itseraportointikyselyillä, kokeellisilla tehtävillä ja ekologisella hetkellisellä arvioinnilla, joilla vangitaan hetkestä hetkeen tapahtuvat muutokset arjen kulun aikana. Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat: 1) Aiheuttaako BA masennusoireiden ja diagnostisen tilan alenemista, ja välittyvätkö nämä oireiden muutokset tottumuksellisessa mielialareaktiivisessa märehtijäajattelussa? 2) Ovatko hoitohyödyt ja tottumuksen kaltaisen märehtivän ajattelun mahdollinen välitys, jota hillitsee aikaisempiaikainen stressi ja kognitiivinen joustavuus, jotka molemmat on todettu altistaviksi tekijöiksi masennuksen oireiden alkamiselle ja ovat myös tiedossa märehtimisen kehittymisen hillitseviä tekijöitä tapana? 3) Lisääntyvätkö koetut kontrolli- ja palkitsemisvasteet BA:n aikana ja liittyvätkö nämä muutokset märehtimiseen tapana? 4) Säilyvätkö hoidon aikaiset voitot 6 kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen?
Moderaattorit mitattuna esikäsittelyssä: :
Varhaisen elämän stessin historia (etenkin totaalinen ja fyysinen/seksuaalinen/emotionaalinen hyväksikäyttö), mitattuna The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) - ja The Adverse Childhood Experiences (ACEs) -kyselylomakkeella.
Kognitiivinen joustavuus: Verbal Fluency Test (VFT), Trail Making Test (TMT) ja Digit-Span standardiversiota hallinnoidaan.
Välittäjät mitattuna ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurannassa:
Masentava märehtiminen mitataan Ruminative Response Scale (RRS) -asteikon hautovan ja reflektoivan pohtimisen ala-asteikoilla.
Ruminatiivisen ajattelun tavanomaisia ominaisuuksia mitataan negatiivisen ajattelun tottumusindeksillä (HINT).
Koettu kontrolli mitataan Pearlin Mastery Scale (PMS) -asteikolla.
Palkitsemiseen liittyvää reagointia mitataan Environmental Reward Observation Scale (EROS) -asteikolla.
Aktivointitaso mitataan Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -asteikolla.
Valitut kohteet RRS:stä, PMS:stä, EROS:sta ja BADS:stä annetaan PHQ-9:n kautta kaikkien tutkimuksen hoitokertojen alussa.
Valtion märehtivää ajattelua, koettua kontrollia, palkitsemiseen liittyvää vastetta ja aktivointitasoa mitataan myös 8 kertaa päivässä ekologisen hetkellisen arvioinnin yhteydessä älypuhelimilla kuuden päivän ajan esi- ja jälkikäsittelyssä ja kolmen päivän ajan kahdessa arviointiikkunassa hoidon aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iceland
-
Reykjavik, Iceland, Islanti, 102
- University of Iceland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan arvioituna DIAMOND-diagnostisella haastattelulla, jota pidetään ensisijaisena diagnoosina.
- Kipeä 14 tai enemmän Becks Depression Inventory-II:ssa (BDI-II), joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana.
- Osallistujat ovat opintojen alkaessa 18-65-vuotiaita.
- Tyydyttävä islannin kielen ymmärtäminen tutkimuksen suorittamiseksi.
- Esikäsittelyn arviointi, joka sisältää 2 käyntiä tutkijoiden luona ja 6 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai menneet maaniset tai hypomaaniset jaksot DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan, jotka on arvioitu TIAMOND-diagnostisella haastattelulla.
- Nykyiset tai menneet psykoottiset häiriöt DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan arvioituna TIAMOND-diagnostisella haastattelulla.
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan arvioituna TIAMOND-diagnostisella haastattelulla.
- Aktiiviset ja vakavat itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Epävakaa lääketieteellinen hoito masennukseen (lääkkeen tyyppi ja/tai annostus) viimeisen kahden kuukauden aikana hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- Viimeisin psykoterapia viimeisen kuukauden aikana hoitoa edeltävässä arvioinnissa tai aktiivinen psykoterapia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kognitiiviset häiriöt tai vakava fyysinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan aktiivista hoitoa.
|
Tässä yhden käden tutkimuksessa annettu käyttäytymisaktivointihoito. Kaikille osallistujille yksilöllinen hoito 12 istunnossa 11 viikon aikana. Kaikki hoitokomponentit on otettu käyttöön istunnossa 8, joka määrittelee hoidon vähimmäismäärän kokeessa (eli 8 hoitokertaa suoritettu). Behavioral Activation on psykologinen hoito masennukseen, joka keskittyy vähitellen saamaan ihmiset takaisin saamaan vahvistuksen ja palkitsemisen lähteitä heidän ympäristössään palauttamalla terveet toimintamallit ja korvaamalla välttämiskäyttäytymiset mukautuvaisemmilla käytöksillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus mitattuna BDI-2:lla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuus BDI-2:n (itseraportin luokitus) mukaan. BDI-2 annetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen ensisijaisena tulosmittana. Lisäksi se annetaan myös istunnon 4 ja istunnon 8 jälkeen ja seurantatoimenpiteenä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. BDI-2 on 21 kohdan itseraportointiasteikko. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen likert-asteikolla (0-3). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Hoitovaste määritellään oireiden kokonaisvakavuuden vähenemiseksi vähintään 50 % |
2 viikkoa
|
|
Häiriön vakavuus arvioitiin DIAMOND-diagnostiikkahaastattelulla - Major Depressive Disorder
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TIAMOND-haastattelu on tarkoitettu aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joilla tunnetaan tai epäillään mieliala-, ahdistuneisuus- tai pakko-oireisia ja niihin liittyviä häiriöitä. DIAMOND tarjoaa tietoa kaikkien haastattelussa DSM-5-kriteerien mukaisesti arvioitujen sairauksien diagnostisesta tilasta ja nykyisestä vaikeudesta. Tämä tulos määritellään vakavan masennushäiriön vaikeusasteeksi (stressi/heikkous) asteikolla 1-7 (normaali, rajallinen, lievä, kohtalainen, huomattava, vaikea tai äärimmäinen) arvioituna hoidon jälkeen (verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin). haastattelija käyttäen Timanttia. |
2 viikkoa
|
|
Diagnostinen tila arvioitiin DIAMOND-diagnostiikkahaastattelulla - Major Depressive Episode
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TIAMOND-haastattelu on tarkoitettu aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joilla tunnetaan tai epäillään mieliala-, ahdistuneisuus- tai pakko-oireisia ja niihin liittyviä häiriöitä. DIAMOND tarjoaa tietoa kaikkien haastattelussa DSM-5-kriteerien mukaisesti arvioitujen sairauksien diagnostisesta tilasta ja nykyisestä vaikeudesta. Tämä tulos määritellään vakavan masennusjakson esiintymisenä (tai puuttumisena) viimeisen kahden viikon aikana hoidon jälkeen (verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin), jonka haastattelija arvioi Timanttia käyttämällä. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus mitattu PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna PHQ-9:llä hoidon jälkeen. PHQ on 9 kohdan itseannostettava mittaus masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen likert-asteikolla (0-3). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Hoitovaste määritellään oireiden kokonaisvakavuuden vähenemiseksi vähintään 50 %. |
1 viikko
|
|
Diagnostinen tila arvioitiin DIAMOND-diagnostisella haastattelulla seurannan yhteydessä - vakava masennusjakso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TIAMOND-haastattelu on tarkoitettu aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joilla tunnetaan tai epäillään mieliala-, ahdistuneisuus- tai pakko-oireisia ja niihin liittyviä häiriöitä. DIAMOND tarjoaa tietoa kaikkien haastattelussa DSM-5-kriteerien mukaisesti arvioitujen sairauksien diagnostisesta tilasta ja nykyisestä vaikeudesta. Tämä tulos määritellään vakavan masennusjakson esiintymisenä (tai puuttumisena) viimeisen kahden viikon aikana 6 kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen (verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin), jonka haastattelija arvioi Timanttia käyttämällä. |
2 viikkoa
|
|
Diagnostinen tila on arvioitu TIAMOND-diagnostisella haastattelulla seurannan yhteydessä - vakava masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TIAMOND-haastattelu on tarkoitettu aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joilla tunnetaan tai epäillään mieliala-, ahdistuneisuus- tai pakko-oireisia ja niihin liittyviä häiriöitä. DIAMOND tarjoaa tietoa kaikkien haastattelussa DSM-5-kriteerien mukaisesti arvioitujen sairauksien diagnostisesta tilasta ja nykyisestä vaikeudesta. Tämä tulos määritellään vakavan masennushäiriön esiintymisenä (tai puuttumisena) viimeisen 6 kuukauden aikana 6 kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
Hetkellinen negatiivinen ja positiivinen affektiivisuus käyttämällä PANASin kohteita (Positive and Negative Affect Schedule)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Muutokset hetkellisen negatiivisessa ja positiivisessa affektiivisuudessa EMA:lla (Ecological Momentary Assessment) älypuhelimilla mitattuna jälkihoidossa. Osallistujat vastaavat 8 monivalintakysymykseen (1-5) kahdeksan kertaa päivässä kuuden päivän ajan (ennen ja hoidon jälkeen). Neljä kohdetta edustaa negatiivista affektiivisuutta (NA) ja neljä positiivista affektiivisuutta (PA). Tutkimusryhmän aikaisemmissa tutkimuksissa NA- ja PA-pisteiden laskemiseen käytettiin kuutta kohdetta, NA:ta kolmea ja PA:ta kolmea. Aiemman tutkimuksen mukaisesti jokaisessa asteikossa käytetään kolmea kohtaa, joten kunkin asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 3-15. Lisäksi EMA-toimenpiteet suoritetaan kahdesti hoidon aikana, istunnon 4 ja istunnon 8 jälkeen, jolloin kysymyksiin vastataan kahdeksan kertaa päivässä kolmen päivän ajan. |
6 päivää
|
|
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: QOL kysyy, kuinka ihmiset kokevat elämänlaatunsa nykyhetkellä, se toimitetaan tutkimuksen loppuunsaattamisen, keskimäärin 9 kuukauden, ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Jälkihoidon QOLS on 16 kohdan mittalaite, joka mittasi elämänlaatua asteikolla 1-7 ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 16-112.
|
QOL kysyy, kuinka ihmiset kokevat elämänlaatunsa nykyhetkellä, se toimitetaan tutkimuksen loppuunsaattamisen, keskimäärin 9 kuukauden, ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GAD-7 sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat ahdistuksen oireita.
Jokaiseen kysymykseen vastataan nelipisteisellä likert-asteikolla 0-3, kokonaispistemäärä 0-21.
Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
2 viikkoa
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SHAPS mittaa anhedoniaa, kyvyttömyyttä kokea nautintoa ja on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Jokainen kysymys on asteikolla 0-3, kokonaispistemäärä 0-42.
Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
2 viikkoa
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
BAI on itseraportoitu ahdistuneisuuden vakavuuden mitta, joka koostuu 21 itse ilmoittamasta kohdasta (nelipisteasteikko), joita käytetään arvioimaan fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 63. Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
1 viikko
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EROS sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat itse havaittua ympäristöpalkkiota, joka on olennaista vasteehtoisen positiivisen vahvistuksen lisäämiseksi.
Kokonaispistemäärä on 10-40.
Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
4 viikkoa
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
BADS mittaa, milloin ja miten ihmiset aktivoituvat BA-hoidon aikana 25 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150.
Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
1 viikko
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: RRS kysyy ihmisten märehtimisestä nykyhetkellä, se toimitetaan tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta, ennen hoitoa, hoidossa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
RRS-mittaria käytetään märehtimistaipumuksen mittaamiseen.
RRS sisältää 22 kohdetta, jotka kuvaavat vasteita masentuneeseen mielialaan.
Nämä vastaukset ovat itsekeskeisiä, oirekeskeisiä ja keskittyvät mielialansa mahdollisiin seurauksiin ja syihin.
Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
RRS kysyy ihmisten märehtimisestä nykyhetkellä, se toimitetaan tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta, ennen hoitoa, hoidossa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Pearlin Mastery Scale (PMS)
Aikaikkuna: PMS kysyy, kuinka ihmiset pitävät kokemaansa kontrollia nykyhetkellä, se toimitetaan tutkimuksen loppuunsaattamisen, keskimäärin 9 kuukauden aikana, ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
PMS mittaa sitä, missä määrin yksilö pitää elämänmahdollisuuksiaan henkilökohtaisen hallinnan alaisina eikä fatalistina.
Se on 7 kohdan asteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-35.
Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä.
|
PMS kysyy, kuinka ihmiset pitävät kokemaansa kontrollia nykyhetkellä, se toimitetaan tutkimuksen loppuunsaattamisen, keskimäärin 9 kuukauden aikana, ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Negatiivisen ajattelun tapaindeksi (VINKKI)
Aikaikkuna: VINKKI kysyy nykyajan tavanomaisista ominaisuuksista, se toimitetaan tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta, ennen hoitoa, hoidossa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Ruminatiivisen ajattelun tavanomaisia ominaisuuksia mitataan negatiivisen ajattelun tottumusindeksillä (HINT). VINKKI on 12 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa sitä, missä määrin negatiiviset ajatukset esiintyvät usein, ne syntyvät tiedostamatta, ovat tahattomia, vaikeasti hallittavissa ja kuvailevat itseään nykyhetkellä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 12-84. Mitattu hoidon ja seurannan yhteydessä. |
VINKKI kysyy nykyajan tavanomaisista ominaisuuksista, se toimitetaan tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta, ennen hoitoa, hoidossa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoodHab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .