Ativação Comportamental para Depressão e Ruminação Habitual (MoodHab)
Ruminação habitual reativa ao humor e mudanças durante o tratamento de ativação comportamental para depressão grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruminação depressiva, um estilo de pensamento negativo caracterizado por pensamentos repetitivos e passivos sobre as causas, significados e consequências dos sentimentos e angústias de alguém, é frequentemente descrita como uma tendência de resposta habitual que constitui uma vulnerabilidade à depressão. A Ativação Comportamental (BA) é um tratamento eficaz para a depressão, mas pouco se sabe sobre os mecanismos de mudanças durante a conclusão bem-sucedida do tratamento e para quem o tratamento beneficia mais. O objetivo principal do estudo é investigar se a ruminação reativa ao humor semelhante ao hábito mudará durante o tratamento de ativação comportamental para a depressão atual e medeia as mudanças dos sintomas no tratamento. Moderadores importantes da mudança também serão investigados (ou seja, história de estresse na infância e flexibilidade cognitiva). Nosso objetivo é fornecer tratamento BA individual para até 130 participantes atualmente deprimidos em 12 sessões de tratamento durante 11 semanas. As medidas são obtidas no pré-tratamento, durante o tratamento (em sessões e durante duas janelas de avaliação após as sessões 4 e 8), no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses. A avaliação multimodal dos principais construtos será usada no estudo, incluindo avaliações clínicas usando entrevistas diagnósticas semiestruturadas, questionários de autorrelato, tarefas experimentais e avaliação ecológica momentânea para capturar mudanças momento a momento durante o fluxo da vida diária. Nossas principais questões de pesquisa são: 1) A BA leva à redução dos sintomas depressivos e do status diagnóstico, e essas alterações nos sintomas são mediadas por mudanças no pensamento ruminativo reativo ao humor, semelhante ao hábito? 2) Os ganhos do tratamento e a possível mediação do pensamento ruminativo habitual, moderado pela história de estresse no início da vida e pela flexibilidade cognitiva, ambos foram estabelecidos como fatores predisponentes para o início dos sintomas na depressão e também são moderadores conhecidos do desenvolvimento da ruminação como um hábito? 3) O controle percebido e as respostas relacionadas à recompensa aumentam durante a BA e essas mudanças estão associadas à ruminação como um hábito? 4) Os ganhos durante o tratamento são mantidos no acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento?
Moderadores medidos no pré-tratamento::
História de estresse na infância (abuso total e físico/sexual/emocional em particular), medido com a Escala de Eventos Traumáticos na Infância (CTES) e o Questionário de Experiências Adversas na Infância (ACEs).
Flexibilidade cognitiva: Serão administradas a versão Standard do Teste de Fluência Verbal (VFT), The Trail Making Test (TMT) e Digit-Span.
Mediadores medidos no pré-tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento e acompanhamento:
A ruminação depressiva será medida com as subescalas meditativas e de ponderação reflexiva da Escala de Resposta Ruminativa (RRS).
As características habituais do pensamento ruminativo serão medidas com o Índice de Hábito de Pensamento Negativo (HINT).
O controle percebido será medido com a Escala de Domínio de Pearlin (PMS).
A resposta relacionada à recompensa será medida com a Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS).
O nível de ativação será medido com a Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS).
Itens selecionados do RRS, PMS, EROS e BADS são administrados ao longo do PHQ-9 no início de todas as sessões de tratamento no estudo.
Estado de pensamento ruminativo, controle percebido, resposta relacionada à recompensa e nível de ativação também serão medidos 8 vezes por dia durante a avaliação ecológica momentânea via smartphones durante seis dias no pré-tratamento e pós-tratamento e durante três dias em duas janelas de avaliação durante o tratamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iceland
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Reykjavik, Iceland, Islândia, 102
- University of Iceland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 avaliado com a entrevista diagnóstica DIAMOND, que é considerado o diagnóstico primário.
- Dor de 14 ou superior no Inventário de Depressão de Becks-II (BDI-II) que mede a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
- Os participantes têm entre 18 e 65 anos de idade no início do estudo.
- Compreensão satisfatória da língua islandesa para completar as medidas do estudo.
- Conclusão da avaliação pré-tratamento que inclui 2 visitas aos investigadores e uma avaliação ecológica momentânea de 6 dias.
Critério de exclusão:
- Episódios maníacos ou hipomaníacos atuais ou passados de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 avaliados com a entrevista diagnóstica DIAMOND.
- Transtornos psicóticos atuais ou passados de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 avaliados com a entrevista diagnóstica DIAMOND.
- Presença de abuso de substâncias nos últimos 12 meses de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 avaliados com a entrevista diagnóstica DIAMOND.
- Presença de pensamentos suicidas ativos e graves ou tentativa de suicídio nos últimos 2 meses.
- Tratamento médico instável para depressão (tipo de medicamento e/ou dosagem) durante os últimos dois meses na avaliação pré-tratamento.
- Psicoterapia recente no último mês na avaliação pré-tratamento ou psicoterapia ativa durante a participação no estudo.
- Deficiências cognitivas ou doenças físicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Tratamento ativo fornecido a todos os participantes do estudo.
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Tratamento de ativação comportamental realizado neste estudo de braço único. Tratamento individual dado a todos os participantes em 12 sessões durante 11 semanas. Todos os componentes do tratamento foram introduzidos na sessão 8, que define a quantidade mínima de tratamento no ensaio (ou seja, 8 sessões concluídas). A Ativação Comportamental é um tratamento psicológico para a depressão focado em reengajar gradualmente as pessoas com fontes de reforço e recompensa em seu ambiente, restabelecendo padrões saudáveis de atividade e substituindo comportamentos de evitação por comportamentos mais adaptativos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas medida pelo BDI-2
Prazo: 2 semanas
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Gravidade dos sintomas depressivos conforme definido pelo BDI-2 (classificação de autorrelato). O BDI-2 será administrado pré e pós-tratamento como medida de resultado primário. Além disso, também será administrado após a sessão 4 e a sessão 8 e em uma medida de acompanhamento 6 meses após o término do tratamento. O BDI-2 é uma escala de autoavaliação de 21 itens. Cada item é respondido com uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A pontuação total varia de 0 a 63. A resposta ao tratamento é definida como uma redução de pelo menos 50% na gravidade total dos sintomas |
2 semanas
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Gravidade do transtorno avaliada com a entrevista diagnóstica DIAMOND - Transtorno Depressivo Maior
Prazo: 2 semanas
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A entrevista DIAMOND destina-se a ser usada com adultos (com 18 anos ou mais) com transtornos de humor, ansiedade ou transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados conhecidos ou suspeitos. O DIAMOND fornece informações sobre o estado diagnóstico e a gravidade atual de todos os transtornos avaliados na entrevista de acordo com os critérios do DSM-5. Este resultado é definido como a gravidade (angústia/comprometimento) do Transtorno Depressivo Maior em uma escala de 1 a 7 (normal, limítrofe, leve, moderado, acentuado, grave ou extremo) avaliado no pós-tratamento (em comparação com a avaliação pré-tratamento). por um entrevistador usando o DIAMOND. |
2 semanas
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Status diagnóstico avaliado com a entrevista diagnóstica DIAMOND - Episódio Depressivo Maior
Prazo: 2 semanas
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A entrevista DIAMOND destina-se a ser usada com adultos (com 18 anos ou mais) com transtornos de humor, ansiedade ou transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados conhecidos ou suspeitos. O DIAMOND fornece informações sobre o estado diagnóstico e a gravidade atual de todos os transtornos avaliados na entrevista de acordo com os critérios do DSM-5. Este resultado é definido como a presença (ou ausência) de Episódio Depressivo Maior nas últimas duas semanas no pós-tratamento (em comparação com a avaliação pré-tratamento), avaliado por um entrevistador usando o DIAMOND. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas medida no PHQ-9
Prazo: 1 semana
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Gravidade dos sintomas depressivos medidos com o PHQ-9 no pós-tratamento. O PHQ é uma medida autoadministrada de 9 itens para avaliação da gravidade dos sintomas depressivos. Cada item é respondido com uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A pontuação total varia de 0 a 27. A resposta ao tratamento é definida como uma redução de pelo menos 50% na gravidade total dos sintomas. |
1 semana
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Status diagnóstico avaliado com a entrevista diagnóstica DIAMOND no acompanhamento - Episódio Depressivo Maior
Prazo: 2 semanas
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A entrevista DIAMOND destina-se a ser usada com adultos (com 18 anos ou mais) com transtornos de humor, ansiedade ou transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados conhecidos ou suspeitos. O DIAMOND fornece informações sobre o estado diagnóstico e a gravidade atual de todos os transtornos avaliados na entrevista de acordo com os critérios do DSM-5. Este resultado é definido como a presença (ou ausência) de Episódio Depressivo Maior nas últimas duas semanas aos 6 meses de acompanhamento após o final do tratamento (em comparação com a avaliação pré-tratamento), avaliado por um entrevistador usando o DIAMOND. |
2 semanas
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Status diagnóstico avaliado com a entrevista diagnóstica DIAMOND no acompanhamento - Transtorno Depressivo Maior
Prazo: 6 meses
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A entrevista DIAMOND destina-se a ser usada com adultos (com 18 anos ou mais) com transtornos de humor, ansiedade ou transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados conhecidos ou suspeitos. O DIAMOND fornece informações sobre o estado diagnóstico e a gravidade atual de todos os transtornos avaliados na entrevista de acordo com os critérios do DSM-5. Este resultado é definido como presença (ou ausência) de Transtorno Depressivo Maior nos últimos 6 meses, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento. |
6 meses
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Afetividade negativa e positiva momentânea usando itens do PANAS (Programação de Afetos Positivos e Negativos)
Prazo: 6 dias
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Mudanças na afetividade negativa e positiva momentânea usando EMA (Avaliação Momentânea Ecológica) por meio de smartphones medidas no pós-tratamento. Os participantes respondem a 8 questões de múltipla escolha (1-5) oito vezes por dia durante seis dias (pré e pós-tratamento). Quatro itens representam afetividade negativa (NA) e quatro itens representam afetividade positiva (AF). Nos estudos anteriores do grupo de pesquisa, seis dos itens foram utilizados para calcular os escores de NA e AF, três para NA e três para AF. Consistente com pesquisas anteriores, três itens serão utilizados para cada escala, portanto a pontuação total de cada escala pode variar de 3 a 15. Além disso, as medidas da EMA serão administradas duas vezes durante o tratamento, após a sessão 4 e a sessão 8, onde as perguntas serão respondidas oito vezes por dia durante três dias. |
6 dias
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: O QV questiona como as pessoas vivenciam sua qualidade de vida no presente, será submetido ao término do estudo, em média 9 meses, pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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O QV pós-tratamento é um instrumento de 16 itens que mede a qualidade de vida em uma escala de 1 a 7 e a pontuação total pode variar de 16 a 112.
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O QV questiona como as pessoas vivenciam sua qualidade de vida no presente, será submetido ao término do estudo, em média 9 meses, pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 2 semanas
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O GAD-7 inclui 7 itens que avaliam sintomas de ansiedade.
Cada item é respondido em uma escala Likert de quatro pontos, de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 21.
Medido no pós-tratamento e acompanhamento.
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2 semanas
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A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: 2 semanas
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O SHAPS mede a anedonia, a incapacidade de sentir prazer e é um questionário de autorrelato de 14 itens.
Cada questão está em uma escala de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 42.
Medido no pós-tratamento e acompanhamento.
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2 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 semana
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BAI é uma medida de autorrelato da gravidade da ansiedade que consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana.
As pontuações podem variar de 0 a 63. Medidas no pós-tratamento e no acompanhamento.
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1 semana
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A Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: 4 semanas
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O EROS contém 10 itens que avaliam a recompensa ambiental auto-observada que é essencial para aumentar o reforço positivo contingente à resposta.
A faixa de pontuação total é de 10 a 40.
Medido no pós-tratamento e acompanhamento.
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4 semanas
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: 1 semana
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O BADS mede quando e como as pessoas são ativadas ao longo do tratamento de BA usando uma escala de 25 itens com uma pontuação total variando de 0 a 150.
Medido no pós-tratamento e acompanhamento.
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1 semana
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A Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: O RRS pergunta sobre a ruminação das pessoas no presente, será submetida até a conclusão do estudo, em média de 9 meses, pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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O RRS é usado para medir tendências de ruminação.
O RRS inclui 22 itens que descrevem respostas ao humor deprimido.
Essas respostas são autocentradas, focadas nos sintomas e nas possíveis consequências e causas de seu humor.
Medido no pós-tratamento e acompanhamento.
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O RRS pergunta sobre a ruminação das pessoas no presente, será submetida até a conclusão do estudo, em média de 9 meses, pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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A Escala de Domínio de Pearlin (PMS)
Prazo: O PMS pergunta sobre como as pessoas consideram seu controle percebido no presente, será enviado até a conclusão do estudo, em média 9 meses, pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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O PMS mede até que ponto um indivíduo considera as suas oportunidades de vida como estando sob o seu controlo pessoal, em vez de governadas de forma fatalista.
É uma escala de 7 itens e a pontuação total varia de 7 a 35.
Medido no pós-tratamento e acompanhamento.
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O PMS pergunta sobre como as pessoas consideram seu controle percebido no presente, será enviado até a conclusão do estudo, em média 9 meses, pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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Índice de hábito de pensamento negativo (DICA)
Prazo: O HINT pergunta sobre características habituais no presente, será enviado até a conclusão do estudo, em média 9 meses, pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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As características habituais do pensamento ruminativo serão medidas com o Índice de Hábito de Pensamento Negativo (HINT). O HINT é uma escala de autorrelato de 12 itens que mede o grau em que os pensamentos negativos ocorrem com frequência, são iniciados sem consciência, não são intencionais, são difíceis de controlar e são autodescritivos no momento presente. A faixa de pontuação total é de 12 a 84. Medido no pós-tratamento e acompanhamento. |
O HINT pergunta sobre características habituais no presente, será enviado até a conclusão do estudo, em média 9 meses, pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoodHab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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