Activation comportementale pour la dépression et la rumination habituelle (MoodHab)
Rumination habituelle et changements réactifs à l'humeur pendant le traitement d'activation comportementale pour la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rumination dépressive, un style de pensée négatif caractérisé par des pensées répétitives et passives sur les causes, les significations et les conséquences de ses sentiments et de sa détresse, est souvent décrite comme étant une tendance de réponse habituelle qui crée une vulnérabilité à la dépression. L'activation comportementale (BA) est un traitement efficace contre la dépression, mais on sait peu de choses sur les mécanismes de changements au cours d'un traitement réussi et pour qui le traitement en profite le plus. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la rumination réactive à l'humeur, semblable à une habitude, changera pendant le traitement d'activation comportementale pour la dépression actuelle et médiera les changements de symptômes dans le traitement. Les modérateurs importants du changement seront également étudiés (c.-à-d. antécédents de stress au début de la vie et de flexibilité cognitive). Nous visons à fournir un traitement BA individuel à un maximum de 130 participants actuellement déprimés en 12 séances de traitement sur 11 semaines. Les mesures sont obtenues en pré-traitement, pendant le traitement (en séances et pendant deux fenêtres d'évaluation après les séances 4 et 8), en post-traitement et à 6 mois de suivi. L'évaluation multimodale des concepts clés sera utilisée dans l'étude, y compris les évaluations des cliniciens à l'aide d'entretiens diagnostiques semi-structurés, de questionnaires d'auto-évaluation, de tâches expérimentales et d'une évaluation écologique momentanée pour capturer les changements d'instant en instant au cours de la vie quotidienne. Nos principales questions de recherche sont les suivantes : 1) L'AB entraîne-t-elle une réduction des symptômes dépressifs et de l'état diagnostique, et ces changements de symptômes sont-ils médiés par des changements dans la pensée ruminative réactive à l'humeur ? 2) Les gains du traitement et la médiation possible de la pensée ruminative de type habitude, modérés par des antécédents de stress précoce et de flexibilité cognitive, ont-ils tous deux été établis comme facteurs prédisposants à l'apparition des symptômes de la dépression et sont également des modérateurs connus du développement de la rumination. comme une habitude ? 3) Le contrôle perçu et les réponses liées à la récompense augmentent-ils pendant l'AB et ces changements sont-ils associés à la rumination en tant qu'habitude ? 4) Les gains pendant le traitement sont-ils maintenus après 6 mois de suivi après la fin du traitement ?
Modérateurs mesurés au prétraitement : :
Antécédents de stress au début de la vie (abus total et physique/sexuel/émotionnel en particulier), mesurés à l'aide de l'échelle des événements traumatisants de l'enfance (CTES) et du questionnaire sur les expériences indésirables de l'enfance (ACE).
Flexibilité cognitive : la version standard du Verbal Fluency Test (VFT), du Trail Making Test (TMT) et du Digit-Span sera administrée.
Médiateurs mesurés avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement et lors du suivi :
La rumination dépressive sera mesurée avec les sous-échelles de réflexion et de réflexion de l'échelle de réponse ruminative (RRS).
Les caractéristiques habituelles de la pensée ruminative seront mesurées avec l'indice d'habitude de la pensée négative (HINT).
Le contrôle perçu sera mesuré avec la Pearlin Mastery Scale (PMS).
La réponse liée à la récompense sera mesurée avec l'échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS).
Le niveau d'activation sera mesuré avec l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS).
Des éléments sélectionnés parmi les RRS, PMS, EROS et BADS sont administrés le long du PHQ-9 au début de toutes les séances de traitement de l'étude.
L'état de pensée ruminative, le contrôle perçu, la réponse liée à la récompense et le niveau d'activation seront également mesurés 8 fois par jour lors d'une évaluation écologique momentanée via des smartphones pendant six jours avant et après le traitement et pendant trois jours à deux fenêtres d'évaluation pendant le traitement. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iceland
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Reykjavik, Iceland, Islande, 102
- University of Iceland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif majeur actuel selon les critères diagnostiques du DSM-5 évalués avec l'entretien diagnostique DIAMOND, considéré comme le diagnostic principal.
- Douleur de 14 ou plus selon le Becks Depression Inventory-II (BDI-II) qui mesure la gravité des symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines.
- Les participants ont entre 18 et 65 ans au début des études.
- Compréhension satisfaisante de la langue islandaise pour compléter les mesures de l'étude.
- Réalisation d'un bilan prétraitement qui comprend 2 visites chez des chercheurs et un bilan écologique momentané de 6 jours.
Critère d'exclusion:
- Épisodes maniaques ou hypomaniaques actuels ou passés selon les critères diagnostiques du DSM-5 évalués avec l'entretien diagnostique DIAMOND.
- Troubles psychotiques actuels ou passés selon les critères diagnostiques du DSM-5 évalués avec l'entretien diagnostique DIAMOND.
- Présence de toxicomanie au cours des 12 derniers mois selon les critères diagnostiques du DSM-5 évalués avec l'entretien diagnostique DIAMOND.
- Présence de pensées suicidaires actives et graves ou d'une tentative de suicide au cours des 2 mois précédents.
- Traitement médical instable de la dépression (type de médicament et/ou posologie) au cours des deux derniers mois lors de l'évaluation pré-traitement.
- Psychothérapie récente au cours du mois dernier lors de l'évaluation pré-traitement ou psychothérapie active pendant la participation à l'étude.
- Déficiences cognitives ou maladie physique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement actif fourni à tous les participants à l'étude.
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Traitement d'activation comportementale délivré dans cette étude à un seul bras. Traitement individuel dispensé à tous les participants en 12 séances sur 11 semaines. Tous les composants du traitement ont été introduits par la session 8 qui définit la quantité minimale de traitement dans l'essai (c'est-à-dire 8 sessions terminées). L'activation comportementale est un traitement psychologique de la dépression visant à réengager progressivement les personnes avec des sources de renforcement et de récompense dans leur environnement en rétablissant des modèles d'activité sains et en remplaçant les comportements d'évitement par des comportements plus adaptatifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes mesurée par le BDI-2
Délai: 2 semaines
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Gravité des symptômes dépressifs tels que définis par BDI-2 (évaluation d'auto-évaluation). Le BDI-2 sera administré avant et après le traitement comme mesure de résultat principale. De plus, il sera également administré après la séance 4 et la séance 8 et dans le cadre d'une mesure de suivi 6 mois après la fin du traitement. Le BDI-2 est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). Le score total varie de 0 à 63. La réponse au traitement est définie comme une réduction d'au moins 50 % de la gravité totale des symptômes |
2 semaines
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Sévérité du trouble évaluée avec l'entretien diagnostique DIAMOND - Trouble dépressif majeur
Délai: 2 semaines
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L'entretien DIAMOND est destiné à être utilisé avec des adultes (âgés de 18 ans et plus) souffrant de troubles de l'humeur, d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs et connexes connus ou suspectés. Le DIAMOND fournit des informations sur l'état diagnostique et la gravité actuelle de tous les troubles évalués lors de l'entretien selon les critères du DSM-5. Ce résultat est défini comme la gravité (détresse/déficience) du trouble dépressif majeur sur une échelle de 1 à 7 (normale, limite, légère, modérée, marquée, sévère ou extrême) après le traitement (par rapport à l'évaluation pré-traitement) évaluée. par un intervieweur utilisant le DIAMOND. |
2 semaines
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Statut diagnostique évalué avec l'entretien diagnostique DIAMOND - Épisode dépressif majeur
Délai: 2 semaines
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L'entretien DIAMOND est destiné à être utilisé avec des adultes (âgés de 18 ans et plus) souffrant de troubles de l'humeur, d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs et connexes connus ou suspectés. Le DIAMOND fournit des informations sur l'état diagnostique et la gravité actuelle de tous les troubles évalués lors de l'entretien selon les critères du DSM-5. Ce résultat est défini comme la présence (ou l'absence) d'un épisode dépressif majeur au cours des deux dernières semaines après le traitement (par rapport à l'évaluation pré-traitement), évaluée par un enquêteur à l'aide du DIAMOND. |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes mesurée sur le PHQ-9
Délai: 1 semaine
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Sévérité des symptômes dépressifs mesurée avec le PHQ-9 après le traitement. Le PHQ est une mesure auto-administrée en 9 éléments pour l'évaluation de la gravité des symptômes dépressifs. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). Le score total varie de 0 à 27. La réponse au traitement est définie comme une réduction d'au moins 50 % de la gravité totale des symptômes. |
1 semaine
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Statut diagnostique évalué avec l'entretien diagnostique DIAMOND au suivi - Épisode dépressif majeur
Délai: 2 semaines
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L'entretien DIAMOND est destiné à être utilisé avec des adultes (âgés de 18 ans et plus) souffrant de troubles de l'humeur, d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs et connexes connus ou suspectés. Le DIAMOND fournit des informations sur l'état diagnostique et la gravité actuelle de tous les troubles évalués lors de l'entretien selon les critères du DSM-5. Ce résultat est défini comme la présence (ou l'absence) d'un épisode dépressif majeur au cours des deux dernières semaines à 6 mois de suivi après la fin du traitement (par rapport à l'évaluation pré-traitement), évalué par un enquêteur à l'aide du DIAMOND. |
2 semaines
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Statut diagnostique évalué avec l'entretien diagnostique DIAMOND lors du suivi - Trouble dépressif majeur
Délai: 6 mois
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L'entretien DIAMOND est destiné à être utilisé avec des adultes (âgés de 18 ans et plus) souffrant de troubles de l'humeur, d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs et connexes connus ou suspectés. Le DIAMOND fournit des informations sur l'état diagnostique et la gravité actuelle de tous les troubles évalués lors de l'entretien selon les critères du DSM-5. Ce résultat est défini comme la présence (ou l'absence) d'un trouble dépressif majeur au cours des 6 derniers mois à 6 mois de suivi après la fin du traitement. |
6 mois
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Affectivité négative et positive momentanée à l'aide d'éléments du PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Délai: 6 jours
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Modifications de l'affectivité négative et positive momentanée à l'aide de l'EMA (Ecological Momentary Assessment) via des smartphones mesurés après le traitement. Les participants répondent à 8 questions à choix multiples (1 à 5) huit fois par jour pendant six jours (avant et après le traitement). Quatre éléments représentent l'affectivité négative (NA) et quatre l'affectivité positive (PA). Dans les études précédentes du groupe de recherche, six des éléments ont été utilisés pour calculer les scores NA et PA, trois pour NA et trois pour PA. Conformément aux recherches précédentes, trois éléments seront utilisés pour chaque échelle, donc le score total pour chaque échelle peut varier de 3 à 15. De plus, les mesures EMA seront administrées deux fois pendant le traitement, après la séance 4 et la séance 8, où les questions recevront une réponse huit fois par jour pendant trois jours. |
6 jours
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L'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Le QOL demande comment les gens ressentent leur qualité de vie dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois, avant le traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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La QOLS après le traitement est un instrument de 16 éléments qui mesure la qualité de vie sur une échelle de 1 à 7 et le score total peut varier de 16 à 112.
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Le QOL demande comment les gens ressentent leur qualité de vie dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois, avant le traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: 2 semaines
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Le GAD-7 comprend 7 éléments qui évaluent les symptômes d’anxiété.
Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à quatre points de 0 à 3, avec un score total de 0 à 21.
Mesuré après le traitement et au suivi.
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2 semaines
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L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 2 semaines
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Le SHAPS mesure l'anhédonie, l'incapacité d'éprouver du plaisir et est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 éléments.
Chaque question est sur une échelle de 0 à 3, le score total allant de 0 à 42.
Mesuré après le traitement et au suivi.
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2 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 semaine
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BAI est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété composée de 21 éléments auto-déclarés (échelle de quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée.
Les scores peuvent varier de 0 à 63. Mesurés après le traitement et au suivi.
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1 semaine
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L’échelle d’observation des récompenses environnementales (EROS)
Délai: 4 semaines
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L'EROS contient 10 éléments qui évaluent la récompense environnementale auto-observée qui est essentielle pour augmenter le renforcement positif dépendant de la réponse.
La plage de scores totale est de 10 à 40.
Mesuré après le traitement et au suivi.
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4 semaines
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: 1 semaine
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Le BADS mesure quand et comment les personnes s'activent au cours du traitement BA à l'aide d'une échelle de 25 éléments avec un score total allant de 0 à 150.
Mesuré après le traitement et au suivi.
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1 semaine
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L'échelle de réponse ruminative (RRS)
Délai: Le RRS pose des questions sur la rumination des gens dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois, avant le traitement, en cours de traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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Le RRS est utilisé pour mesurer les tendances à la rumination.
Le RRS comprend 22 éléments qui décrivent les réponses à une humeur dépressive.
Ces réponses sont centrées sur soi, sur les symptômes et sur les conséquences et causes possibles de leur humeur.
Mesuré après le traitement et au suivi.
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Le RRS pose des questions sur la rumination des gens dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois, avant le traitement, en cours de traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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L'échelle de maîtrise Pearlin (PMS)
Délai: Le PMS demande comment les gens perçoivent leur contrôle perçu dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois, avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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Le PMS mesure dans quelle mesure un individu considère ses chances de vie comme étant sous son contrôle personnel plutôt que comme étant gouvernées de manière fataliste.
Il s'agit d'une échelle de 7 items et le score total varie de 7 à 35.
Mesuré après le traitement et au suivi.
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Le PMS demande comment les gens perçoivent leur contrôle perçu dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois, avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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Indice des habitudes de pensée négative (HINT)
Délai: Le HINT pose des questions sur les caractéristiques habituelles dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois, avant le traitement, en cours de traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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Les caractéristiques habituelles de la pensée ruminative seront mesurées avec l'indice d'habitude de la pensée négative (HINT). Le HINT est une échelle d'auto-évaluation en 12 éléments qui mesure dans quelle mesure les pensées négatives surviennent fréquemment, sont initiées sans conscience, sont involontaires, sont difficiles à contrôler et sont auto-descriptives dans le moment présent. La plage de scores totale est de 12 à 84. Mesuré après le traitement et au suivi. |
Le HINT pose des questions sur les caractéristiques habituelles dans le présent, il sera soumis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois, avant le traitement, en cours de traitement, après le traitement et dans un suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoodHab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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