Aktywacja behawioralna w przypadku depresji i nawykowych rozmyślań (MoodHab)
Nawykowe rozmyślanie i zmiany związane z nastrojem podczas terapii aktywacyjnej behawioralnej w przypadku dużej depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresyjne ruminacje, negatywny styl myślenia charakteryzujący się powtarzającymi się i pasywnymi myślami na temat przyczyn, znaczeń i konsekwencji własnych uczuć i niepokoju, są często opisywane jako nawykowa tendencja do reagowania, która tworzy podatność na depresję. Aktywacja behawioralna (BA) jest skuteczną metodą leczenia depresji, ale niewiele wiadomo na temat mechanizmów zmian zachodzących podczas pomyślnego zakończenia leczenia i tego, dla kogo leczenie przynosi największe korzyści. Głównym celem badania jest zbadanie, czy nawykowe rozmyślanie reagujące na nastrój zmieni się podczas leczenia aktywacją behawioralną w przypadku aktualnej depresji i pośredniczy w zmianach objawów w leczeniu. Zbadani zostaną także ważni moderatorzy zmian (tj. historia stresu we wczesnym okresie życia i elastyczność poznawcza). Naszym celem jest zapewnienie indywidualnego leczenia BA maksymalnie 130 uczestnikom z aktualnie depresją w ramach 12 sesji terapeutycznych trwających 11 tygodni. Pomiary uzyskuje się przed leczeniem, w trakcie leczenia (w sesjach oraz podczas dwóch okien oceny po sesji 4 i 8), po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. W badaniu zostanie wykorzystana wielomodalna ocena kluczowych konstruktów, w tym ocena klinicysty przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych, kwestionariuszy samoopisowych, zadań eksperymentalnych i chwilowej oceny ekologicznej w celu uchwycenia chwilowych zmian w toku codziennego życia. Nasze główne pytania badawcze brzmią: 1) Czy BA prowadzi do zmniejszenia objawów depresyjnych i statusu diagnostycznego oraz czy te zmiany objawów wynikają ze zmian w nawykowym myśleniu ruminacyjnym reagującym na nastrój? 2) Czy korzyści z leczenia i możliwe pośrednictwo w myśleniu ruminacyjnym przypominającym nawyk, moderowane przez stres we wczesnym okresie życia i elastyczność poznawczą, zostały uznane za czynniki predysponujące do wystąpienia objawów depresji i są również znanymi moderatorami rozwoju przeżuwania? jako nawyk? 3) Czy postrzegana kontrola i reakcje związane z nagrodą zwiększają się podczas BA i czy te zmiany są powiązane z przeżuwaniem jako nawykiem? 4) Czy korzyści w trakcie leczenia utrzymują się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia?
Moderatory mierzone przed obróbką: :
Historia stresu we wczesnym okresie życia (w szczególności całkowitego i fizycznego/seksualnego/emocjonalnego przemocy), mierzona za pomocą Skali Wydarzeń Traumatycznych w Dzieciństwie (CTES) i Kwestionariusza Niepożądanych Doświadczeń Dziecięcych (ACE).
Elastyczność poznawcza: Przeprowadzona zostanie standardowa wersja testu płynności werbalnej (VFT), testu tworzenia szlaku (TMT) i testu Digit-Span.
Mediatory mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i po leczeniu:
Depresyjne przeżuwanie będzie mierzone za pomocą podskal wylęgania i refleksyjnego zastanawiania się Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS).
Nawykowe cechy myślenia ruminacyjnego będą mierzone za pomocą Wskaźnika Nawyku Myślenia Negatywnego (HINT).
Postrzegana kontrola będzie mierzona za pomocą skali Pearlin Mastery Scale (PMS).
Reakcja związana z nagrodą będzie mierzona za pomocą Skali Obserwacji Nagrody Środowiskowej (EROS).
Poziom aktywacji będzie mierzony za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS).
Wybrane pozycje z RRS, PMS, EROS i BADS są podawane wraz z PHQ-9 na początku wszystkich sesji terapeutycznych w badaniu.
Stan myślenia ruminacyjnego, postrzegana kontrola, reakcja związana z nagrodą i poziom aktywacji będą również mierzone 8 razy dziennie podczas chwilowej oceny ekologicznej za pomocą smartfonów przez sześć dni przed i po leczeniu oraz przez trzy dni w dwóch oknach oceny podczas leczenia .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iceland
-
Reykjavik, Iceland, Islandia, 102
- University of Iceland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny epizod dużej depresji według kryteriów diagnostycznych DSM-5 oceniany wywiadem diagnostycznym DIAMOND, czyli uważany za diagnozę pierwotną.
- Ból wynoszący 14 lub więcej w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II), który mierzy nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Uczestnicy w momencie rozpoczęcia badania mają od 18 do 65 lat.
- Zadowalająca znajomość języka islandzkiego w celu ukończenia działań w badaniu.
- Zakończenie oceny wstępnej, która obejmuje 2 wizyty u badaczy i 6-dniową chwilową ocenę ekologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przeszłe epizody maniakalne lub hipomaniakalne według kryteriów diagnostycznych DSM-5 ocenianych za pomocą wywiadu diagnostycznego DIAMOND.
- Zaburzenia psychotyczne obecne lub przeszłe według kryteriów diagnostycznych DSM-5 oceniane wywiadem diagnostycznym DIAMOND.
- Obecność nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów diagnostycznych DSM-5 ocenianych wywiadem diagnostycznym DIAMOND.
- Obecność aktywnych i poważnych myśli samobójczych lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Niestabilne leczenie depresji (rodzaj leku i/lub dawkowanie) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w ocenie przed leczeniem.
- Niedawna psychoterapia w ciągu ostatniego miesiąca podczas oceny przed leczeniem lub aktywna psychoterapia podczas udziału w badaniu.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężka choroba fizyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywne leczenie zapewnione wszystkim uczestnikom badania.
|
Leczenie aktywacją behawioralną przeprowadzone w tym jednoramiennym badaniu. Indywidualne leczenie wszystkich uczestników w ramach 12 sesji w ciągu 11 tygodni. Wszystkie elementy leczenia zostały wprowadzone w sesji 8, która określa minimalną ilość leczenia w badaniu (tj. ukończenie 8 sesji). Aktywacja behawioralna to psychologiczna metoda leczenia depresji, skupiająca się na stopniowym ponownym angażowaniu ludzi w źródła wzmocnienia i nagrody w ich otoczeniu poprzez przywrócenie zdrowych wzorców aktywności i zastąpienie zachowań unikających zachowaniami bardziej adaptacyjnymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą wskaźnika BDI-2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasilenie objawów depresyjnych zgodnie z definicją BDI-2 (ocena samoopisowa). BDI-2 będzie podawany przed i po leczeniu jako główna miara wyniku. Dodatkowo będzie on również podawany po sesji 4. i 8. oraz w ramach kontroli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. BDI-2 to 21-punktowa skala samoopisu. Do każdego elementu odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-63. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie całkowitego nasilenia objawów o co najmniej 50%. |
2 tygodnie
|
|
Nasilenie zaburzenia oceniane wywiadem diagnostycznym DIAMOND – Duże zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wywiad DIAMOND jest przeznaczony do stosowania z osobami dorosłymi (w wieku 18 lat i starszymi) ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nastroju, stanami lękowymi, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i pokrewnymi. DIAMOND dostarcza informacji o stanie diagnostycznym i aktualnym nasileniu wszystkich zaburzeń ocenianych w wywiadzie według kryteriów DSM-5. Wynik ten definiuje się jako nasilenie (niepokój/upośledzenie) dużego zaburzenia depresyjnego w skali od 1 do 7 (normalne, graniczne, łagodne, umiarkowane, znaczne, ciężkie lub skrajne) oceniane po leczeniu (w porównaniu z oceną przed leczeniem). przez ankietera za pomocą DIAMONDU. |
2 tygodnie
|
|
Stan diagnostyczny oceniany wywiadem diagnostycznym DIAMOND – Epizod dużej depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wywiad DIAMOND jest przeznaczony do stosowania z osobami dorosłymi (w wieku 18 lat i starszymi) ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nastroju, stanami lękowymi, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i pokrewnymi. DIAMOND dostarcza informacji o stanie diagnostycznym i aktualnym nasileniu wszystkich zaburzeń ocenianych w wywiadzie według kryteriów DSM-5. Wynik ten definiuje się jako obecność (lub brak) epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni po leczeniu (w porównaniu z oceną przed leczeniem), ocenianą przez osobę przeprowadzającą wywiad za pomocą DIAMOND. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone skalą PHQ-9 po leczeniu. PHQ jest 9-punktową, samodzielnie stosowaną metodą oceny nasilenia objawów depresyjnych. Do każdego elementu odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie całkowitego nasilenia objawów o co najmniej 50%. |
1 tydzień
|
|
Stan diagnostyczny oceniany wywiadem diagnostycznym DIAMOND w czasie wizyty kontrolnej – Epizod dużej depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wywiad DIAMOND jest przeznaczony do stosowania z osobami dorosłymi (w wieku 18 lat i starszymi) ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nastroju, stanami lękowymi, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i pokrewnymi. DIAMOND dostarcza informacji o stanie diagnostycznym i aktualnym nasileniu wszystkich zaburzeń ocenianych w wywiadzie według kryteriów DSM-5. Wynik ten definiuje się jako obecność (lub brak) epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w ciągu 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia (w porównaniu z oceną przed leczeniem), ocenianą przez osobę przeprowadzającą wywiad za pomocą DIAMOND. |
2 tygodnie
|
|
Stan diagnostyczny oceniany za pomocą wywiadu diagnostycznego DIAMOND podczas wizyty kontrolnej – Duże zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiad DIAMOND jest przeznaczony do stosowania z osobami dorosłymi (w wieku 18 lat i starszymi) ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nastroju, stanami lękowymi, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i pokrewnymi. DIAMOND dostarcza informacji o stanie diagnostycznym i aktualnym nasileniu wszystkich zaburzeń ocenianych w wywiadzie według kryteriów DSM-5. Wynik ten definiuje się jako obecność (lub brak) dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia. |
6 miesięcy
|
|
Chwilowa negatywna i pozytywna afektywność przy użyciu pozycji z PANAS (Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Zmiany chwilowej negatywnej i pozytywnej afektywności za pomocą EMA (chwilowej oceny ekologicznej) za pomocą smartfonów mierzonej po zabiegu. Uczestnicy odpowiadają na 8 pytań wielokrotnego wyboru (1-5) osiem razy dziennie przez sześć dni (przed i po zabiegu). Cztery pozycje reprezentują afektywność negatywną (NA), a cztery afektywność pozytywną (PA). W poprzednich badaniach grupy badawczej do obliczenia wyników NA i PA wykorzystano sześć pozycji, trzy dla NA i trzy dla PA. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami w każdej skali zastosowane zostaną trzy pozycje, zatem łączny wynik w każdej skali może wynosić od 3 do 15. Dodatkowo pomiary EMA będą podawane dwukrotnie w trakcie leczenia, po sesji 4 i 8, podczas której odpowiedzi na pytania będą udzielane osiem razy dziennie przez trzy dni. |
6 dni
|
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: QOL pyta o to, jak ludzie postrzegają jakość swojego życia w teraźniejszości. Będzie ona przedstawiana po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
QOLS po leczeniu to 16-elementowy instrument, który mierzy jakość życia w skali od 1 do 7, a całkowity wynik może wynosić od 16 do 112.
|
QOL pyta o to, jak ludzie postrzegają jakość swojego życia w teraźniejszości. Będzie ona przedstawiana po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala GAD-7 obejmuje 7 pozycji oceniających objawy lęku.
Odpowiedzi na każde pytanie można uzyskać na czteropunktowej skali od 0 do 3, a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 21.
Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
|
2 tygodnie
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SHAPS mierzy anhedonię, niezdolność do odczuwania przyjemności i jest 14-elementowym kwestionariuszem samoopisowym.
Każde pytanie jest w skali od 0-3, a łączny zakres punktów od 0-42.
Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
|
2 tygodnie
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
BAI to samoopisowa miara nasilenia lęku, składająca się z 21 samodzielnie zgłaszanych pozycji (skala czteropunktowa), używana do oceny intensywności fizycznych i poznawczych objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63. Mierzone po leczeniu i podczas obserwacji.
|
1 tydzień
|
|
Skala Obserwacji Nagród Środowiskowych (EROS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
EROS zawiera 10 pozycji, które oceniają samoobserwowaną nagrodę środowiskową, która jest niezbędna do zwiększenia pozytywnego wzmocnienia zależnego od reakcji.
Całkowity zakres punktów wynosi 10-40.
Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
BADS mierzy, kiedy i w jaki sposób ludzie stają się aktywni w trakcie leczenia BA, używając 25-punktowej skali z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 150.
Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
|
1 tydzień
|
|
Skala Reakcji Ruminacyjnej (RRS)
Ramy czasowe: RRS pyta o rozmyślania ludzi w chwili obecnej; zostanie przedłożone po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
RRS służy do pomiaru tendencji do przeżuwania.
RRS obejmuje 22 pozycje opisujące reakcję na obniżony nastrój.
Reakcje te są skupione na sobie, na objawach i na możliwych konsekwencjach i przyczynach nastroju.
Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
|
RRS pyta o rozmyślania ludzi w chwili obecnej; zostanie przedłożone po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
|
Skala Mistrzostwa Pearlin (PMS)
Ramy czasowe: PMS zawiera pytania dotyczące tego, jak ludzie postrzegają swoją postrzeganą kontrolę w chwili obecnej. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
PMS mierzy stopień, w jakim dana osoba uważa, że jej szanse życiowe znajdują się pod jej osobistą kontrolą, a nie są rządzone fatalistycznie.
Jest to skala składająca się z 7 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 35.
Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
|
PMS zawiera pytania dotyczące tego, jak ludzie postrzegają swoją postrzeganą kontrolę w chwili obecnej. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
|
Wskaźnik nawyków negatywnego myślenia (WSKAZÓWKA)
Ramy czasowe: WSKAZÓWKA pyta o nawykowe cechy obecne w chwili obecnej, zostanie przedłożona po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Nawykowe cechy myślenia ruminacyjnego będą mierzone za pomocą Wskaźnika Nawyku Myślenia Negatywnego (HINT). WSKAZÓWKA to 12-punktowa skala samoopisu, która mierzy stopień, w jakim negatywne myśli pojawiają się często, są inicjowane bez świadomości, są niezamierzone, trudne do kontrolowania i mają charakter samoopisowy w chwili obecnej. Całkowity zakres punktów wynosi od 12 do 84. Mierzono po leczeniu i po zakończeniu leczenia. |
WSKAZÓWKA pyta o nawykowe cechy obecne w chwili obecnej, zostanie przedłożona po zakończeniu badania, średnio 9 miesięcy, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoodHab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .