Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro depresi a habituální přežvykování (MoodHab)

30. května 2026 aktualizováno: Ragnar Pétur Ólafsson, University of Iceland

Náladově reaktivní habituální přežvykování a změny během behaviorální aktivační léčby u velké deprese

Depresivní ruminace, styl negativního myšlení charakterizovaný opakujícími se a pasivními myšlenkami o příčinách, významech a důsledcích vlastních pocitů a úzkosti, je často popisován jako tendence k obvyklé reakci, která vytváří zranitelnost vůči depresi. Behaviorální aktivace (BA) je účinná léčba deprese, ale málo je známo o mechanismech změn během úspěšného dokončení léčby a o tom, pro koho je léčba největší. Hlavním účelem studie je zjistit, zda se návyková nálada-reaktivní přežvykování změní během léčby současnou depresí behaviorální aktivací a zda zprostředkuje změny symptomů v léčbě. Budou také vyšetřováni důležití moderátoři změn (tj. anamnéza stresu v raném věku a kognitivní flexibility). Naším cílem je poskytnout individuální BA léčbu až pro 130 aktuálně depresivních účastníků ve 12 léčebných sezeních po dobu 11 týdnů. Měření se provádějí před léčbou, během léčby, po léčbě a po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depresivní ruminace, styl negativního myšlení charakterizovaný opakujícími se a pasivními myšlenkami o příčinách, významech a důsledcích vlastních pocitů a úzkosti, je často popisován jako tendence k obvyklé reakci, která vytváří zranitelnost vůči depresi. Behaviorální aktivace (BA) je účinná léčba deprese, ale málo je známo o mechanismech změn během úspěšného dokončení léčby a o tom, pro koho je léčba největší. Hlavním účelem studie je zjistit, zda se návyková nálada-reaktivní přežvykování změní během léčby současnou depresí behaviorální aktivací a zda zprostředkuje změny symptomů v léčbě. Budou také vyšetřováni důležití moderátoři změn (tj. anamnéza stresu v raném věku a kognitivní flexibility). Naším cílem je poskytnout individuální BA léčbu až pro 130 aktuálně depresivních účastníků ve 12 léčebných sezeních po dobu 11 týdnů. Měření se provádějí před léčbou, během léčby (v sezeních a během dvou hodnotících oken po 4. a 8. sezení), po léčbě a po 6 měsících následného sledování. Ve studii bude použito multimodální hodnocení klíčových konstruktů, včetně hodnocení klinickým lékařem pomocí polostrukturovaných diagnostických rozhovorů, dotazníků s vlastní zprávou, experimentálních úkolů a ekologického momentálního hodnocení pro zachycení okamžitých změn během toku každodenního života. Naše hlavní výzkumné otázky jsou: 1) Vede BA ke snížení symptomů deprese a diagnostického stavu a jsou tyto změny symptomů zprostředkovány změnami v přežvýkavém myšlení reagujícím na nálady? 2) Jsou léčebné zisky a možné zprostředkování návykového přemítavého myšlení, moderované anamnézou stresu v raném věku a kognitivní flexibilitou, že oba byly stanoveny jako predisponující faktory pro nástup symptomů u deprese a jsou také známými moderátory rozvoje přežvykování? jako zvyk? 3) Zvyšuje se vnímaná kontrola a reakce související s odměnou během BA a jsou tyto změny spojené s přežvykováním jako zvykem? 4) Jsou zisky během léčby zachovány po 6 měsících sledování po ukončení léčby?

Moderátoři měřeni při předběžném ošetření: :

Historie raného života (totálního a fyzického/sexuálně/emocionálního zneužívání zvláště), měřeno pomocí dotazníku The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) a The Adverse Childhood Experiences (ACEs).

Kognitivní flexibilita: Bude administrována standardní verze Verbal Fluency Test (VFT), The Trail Making Test (TMT) a Digit-Span.

Mediátory měřené před léčbou, během léčby, po léčbě a následném sledování:

Depresivní ruminace bude měřena pomocí subškál hloubání a reflektivního přemítání škály Ruminative Response Scale (RRS).

Obvyklé charakteristiky přežvýkavého myšlení budou měřeny pomocí indexu návyku negativního myšlení (HINT).

Vnímaná kontrola bude měřena pomocí Pearlin Mastery Scale (PMS).

Reakce související s odměnou budou měřeny pomocí Environmental Reward Observation Scale (EROS).

Úroveň aktivace bude měřena pomocí stupnice Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).

Vybrané položky z RRS, PMS, EROS a BADS jsou podávány podél PHQ-9 na začátku všech léčebných sezení ve studii.

Stav přemítavého myšlení, vnímaná kontrola, reakce související s odměnou a úroveň aktivace budou také měřeny 8krát denně během ekologického momentálního hodnocení pomocí chytrých telefonů po dobu šesti dnů před léčbou a po léčbě a po dobu tří dnů ve dvou oknech hodnocení během léčby .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • Iceland
      • Reykjavik, Iceland, Island, 102
        • University of Iceland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná velká depresivní epizoda dle diagnostických kritérií DSM-5 hodnocená pomocí diagnostického rozhovoru DIAMOND, která je považována za primární diagnózu.
  2. Bolest 14 nebo vyšší na Becks Depression Inventory-II (BDI-II), který měří závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny.
  3. Účastníci jsou ve věku od 18 do 65 let na začátku studia.
  4. Uspokojivé porozumění islandskému jazyku k dokončení opatření ve studii.
  5. Dokončení předběžného hodnocení, které zahrnuje 2 návštěvy výzkumníků a 6denní ekologické momentální hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo minulé manické nebo hypomanické epizody podle diagnostických kritérií DSM-5 hodnocené pomocí diagnostického rozhovoru DIAMOND.
  2. Současné nebo minulé psychotické poruchy podle diagnostických kritérií DSM-5 hodnocené pomocí diagnostického rozhovoru DIAMOND.
  3. Přítomnost zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců podle diagnostických kritérií DSM-5 hodnocená diagnostickým rozhovorem DIAMOND.
  4. Přítomnost aktivních a vážných sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu v předchozích 2 měsících.
  5. Nestabilní léčba deprese (typ léku a/nebo dávkování) během posledních dvou měsíců při hodnocení před léčbou.
  6. Nedávná psychoterapie během posledního měsíce při hodnocení před léčbou nebo aktivní psychoterapie během účasti ve studii.
  7. Kognitivní poruchy nebo těžké fyzické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Aktivní léčba poskytovaná všem účastníkům studie.
Behaviorální: Behaviorální aktivace (BA)

Léčba aktivace chování poskytnutá v této jednoramenné studii. Individuální léčba všem účastníkům ve 12 sezeních po dobu 11 týdnů. Všechny složky léčby byly zavedeny 8. sezením, které definuje minimální množství léčby ve studii (tj. dokončeno 8 sezení).

Behaviorální aktivace je psychologická léčba deprese zaměřená na postupné opětovné zapojení lidí se zdroji posílení a odměny v jejich prostředí obnovením zdravých vzorců aktivity a nahrazením vyhýbavého chování adaptivnějším chováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů měřená BDI-2
Časové okno: 2 týdny

Závažnost symptomů deprese podle definice BDI-2 (hodnocení sebehodnocení). BDI-2 bude podáván před a po léčbě jako primární výstupní měřítko.

Navíc bude také podáván po 4. a 8. sezení a v následném opatření 6 měsíců po ukončení léčby.

BDI-2 je váha s 21 položkami pro vlastní hlášení. Každá položka je zodpovězena 4bodovou likertovou stupnicí (0-3). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63.

Odpověď na léčbu je definována jako alespoň 50% snížení celkové závažnosti symptomů
2 týdny
Závažnost poruchy hodnocená pomocí diagnostického rozhovoru DIAMOND - Velká depresivní porucha
Časové okno: 2 týdny

Rozhovor DIAMOND je určen k použití u dospělých (ve věku 18 a více let) se známou nebo suspektní náladou, úzkostí nebo obsedantně-kompulzivními a podobnými poruchami. DIAMOND poskytuje informace o diagnostickém stavu a aktuální závažnosti všech poruch hodnocených v rozhovoru podle kritérií DSM-5.

Tento výsledek je definován jako závažnost (strach/zhoršení) velké depresivní poruchy na stupnici od 1 do 7 (normální, hraniční, mírná, střední, výrazná, závažná nebo extrémní) hodnocená po léčbě (ve srovnání s hodnocením před léčbou). tazatelem pomocí DIAMANTU.
2 týdny
Diagnostický stav hodnocený pomocí diagnostického rozhovoru DIAMOND – Velká depresivní epizoda
Časové okno: 2 týdny

Rozhovor DIAMOND je určen k použití u dospělých (ve věku 18 a více let) se známou nebo suspektní náladou, úzkostí nebo obsedantně-kompulzivními a podobnými poruchami. DIAMOND poskytuje informace o diagnostickém stavu a aktuální závažnosti všech poruch hodnocených v rozhovoru podle kritérií DSM-5.

Tento výsledek je definován jako přítomnost (nebo nepřítomnost) epizody velké deprese v posledních dvou týdnech po léčbě (ve srovnání s hodnocením před léčbou), hodnocenou tazatelem pomocí DIAMANTU.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů měřená na PHQ-9
Časové okno: 1 týden

Závažnost symptomů deprese měřená pomocí PHQ-9 po léčbě. PHQ je jako 9 položková měrka pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Každá položka je zodpovězena 4bodovou likertovou stupnicí (0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0-27.

Odpověď na léčbu je definována jako alespoň 50% snížení celkové závažnosti symptomů.
1 týden
Diagnostický stav hodnocený diagnostickým rozhovorem DIAMOND při sledování – epizoda velké deprese
Časové okno: 2 týdny

Rozhovor DIAMOND je určen k použití u dospělých (ve věku 18 a více let) se známou nebo suspektní náladou, úzkostí nebo obsedantně-kompulzivními a podobnými poruchami. DIAMOND poskytuje informace o diagnostickém stavu a aktuální závažnosti všech poruch hodnocených v rozhovoru podle kritérií DSM-5.

Tento výsledek je definován jako přítomnost (nebo nepřítomnost) epizody velké deprese v posledních dvou týdnech při 6měsíčním sledování po ukončení léčby (ve srovnání s hodnocením před léčbou), hodnocené tazatelem pomocí DIAMANTU.
2 týdny
Diagnostický stav hodnocený diagnostickým rozhovorem DIAMOND při následném sledování – velká depresivní porucha
Časové okno: 6 měsíců

Rozhovor DIAMOND je určen k použití u dospělých (ve věku 18 a více let) se známou nebo suspektní náladou, úzkostí nebo obsedantně-kompulzivními a podobnými poruchami. DIAMOND poskytuje informace o diagnostickém stavu a aktuální závažnosti všech poruch hodnocených v rozhovoru podle kritérií DSM-5.

Tento výsledek je definován jako přítomnost (nebo nepřítomnost) velké depresivní poruchy v posledních 6 měsících při 6měsíčním sledování po ukončení léčby.
6 měsíců
Momentální negativní a pozitivní afektivita pomocí položek z PANAS (Psitive and Negative Affect Schedule)
Časové okno: 6 dní

Změny v momentální negativní a pozitivní afektivitě pomocí EMA (Ecological Momentary Assessment) prostřednictvím chytrých telefonů měřené po léčbě.

Účastníci odpovídají na 8 otázek s výběrem odpovědí (1–5) osmkrát denně po dobu šesti dnů (před a po léčbě). Čtyři položky představují negativní afektivitu (NA) a čtyři pozitivní afektivitu (PA). V předchozích studiích výzkumné skupiny bylo k výpočtu skóre NA a PA použito šest položek, tři pro NA a tři pro PA. V souladu s předchozím výzkumem budou pro každou škálu použity tři položky, takže celkové skóre pro každou škálu se může pohybovat od 3 do 15.

Kromě toho budou opatření EMA prováděna dvakrát během léčby, po sezení 4 a sezení 8, kde budou otázky zodpovězeny osmkrát denně po dobu tří dnů.
6 dní
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: QOL se ptá na to, jak lidé prožívají kvalitu svého života v současnosti, bude předložena během dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, po léčbě a po 6 měsících sledování.
QOLS po léčbě je 16-položkový nástroj, který měřil kvalitu života na stupnici od 1 do 7 a celkové skóre se může pohybovat od 16 do 112.
QOL se ptá na to, jak lidé prožívají kvalitu svého života v současnosti, bude předložena během dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, po léčbě a po 6 měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny
GAD-7 obsahuje 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti. Každá položka je zodpovězena na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 do 3, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
2 týdny
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: 2 týdny
SHAPS měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení a je 14-položkovým dotazníkem pro sebereportáž. Každá otázka je na stupnici od 0-3, celkové skóre se pohybuje od 0-42. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
2 týdny
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 týden
BAI je self-report míra závažnosti úzkosti sestává z 21 self-reportovaných položek (čtyřbodová škála) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne. Skóre se může pohybovat od 0 do 63. Měřeno po léčbě a následné kontrole.
1 týden
The Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Časové okno: 4 týdny
EROS obsahuje 10 položek, které hodnotí sebepozorovanou environmentální odměnu, která je nezbytná pro zvýšení pozitivního posílení podmíněného reakcí. Celkový rozsah skóre je 10-40. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
4 týdny
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: 1 týden
BADS měří, kdy a jak se lidé aktivují v průběhu léčby BA pomocí 25 položkové stupnice s celkovým skóre v rozmezí 0-150. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
1 týden
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: RRS se ptá na přežvykování lidí v současnosti, bude předloženo po dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, při léčbě, po léčbě a v 6měsíčním sledování.
RRS se používá k měření tendencí k přežvykování. RRS zahrnuje 22 položek, které popisují reakce na depresivní náladu. Tyto reakce jsou zaměřené na sebe, na symptomy a zaměřené na možné důsledky a příčiny jejich nálady. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
RRS se ptá na přežvykování lidí v současnosti, bude předloženo po dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, při léčbě, po léčbě a v 6měsíčním sledování.
Pearlin Mastery Scale (PMS)
Časové okno: PMS se ptá na to, jak lidé vnímají svou vnímanou kontrolu v současnosti, bude předložena během dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, v léčbě, po léčbě a v 6měsíčním sledování.
PMS měří, do jaké míry jednotlivec považuje své životní šance za to, že jsou pod jeho osobní kontrolou, spíše než za fatalistickou vládu. Jedná se o 7 položkovou stupnici a celkové skóre se pohybuje od 7 do 35. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
PMS se ptá na to, jak lidé vnímají svou vnímanou kontrolu v současnosti, bude předložena během dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, v léčbě, po léčbě a v 6měsíčním sledování.
Index návyků negativního myšlení (TIP)
Časové okno: HINT se ptá na obvyklé vlastnosti v současnosti, bude předložen po dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, v léčbě, po léčbě a v 6měsíčním sledování.

Obvyklé charakteristiky přežvýkavého myšlení budou měřeny pomocí indexu návyku negativního myšlení (HINT).

HINT je 12-položková škála sebehodnocení, která měří míru, do jaké se negativní myšlenky vyskytují často, jsou iniciovány bez vědomí, jsou nezamýšlené, obtížně se ovládají a jsou v přítomném okamžiku sebepopisné.

Celkový rozsah skóre je od 12 do 84. Měřeno při následné léčbě a následné kontrole.
HINT se ptá na obvyklé vlastnosti v současnosti, bude předložen po dokončení studie, v průměru 9 měsíců, před léčbou, v léčbě, po léčbě a v 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iceland

Spolupracovníci

The Icelandic Centre for Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoodHab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit