Atferdsaktivering for depresjon og vanemessig drøvtygging (MoodHab)
Stemningsreaktiv Vanedominering og endringer under atferdsaktiveringsbehandling for alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressiv drøvtygging, en negativ tenkestil preget av repeterende og passive tanker om årsakene, betydningene og konsekvensene av ens følelser og nød, beskrives ofte som en vanemessig responstendens som danner en sårbarhet for depresjon. Behavioral Activation (BA) er en effektiv behandling for depresjon, men lite er kjent om mekanismer for endringer under en vellykket behandlingsavslutning og for hvem behandlingen har størst fordel. Hovedformålet med studien er å undersøke om vane-lignende humør-reaktiv drøvtygging vil endre seg under Behavioral Activation-behandling for nåværende depresjon og medierer symptomendringer i behandlingen. Viktige moderatorer for endring vil også bli undersøkt (dvs. historie med tidlig livsstress og kognitiv fleksibilitet). Vi tar sikte på å gi individuell BA-behandling for opptil 130 for tiden deprimerte deltakere i 12 behandlingssesjoner over 11 uker. Mål innhentes ved forbehandling, under behandling (i økter og under to vurderingsvinduer etter økt 4 og 8), ved etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging. Multimodal vurdering av nøkkelkonstruksjoner vil bli brukt i studien, inkludert klinikervurderinger ved bruk av semistrukturerte diagnostiske intervjuer, selvrapporteringsspørreskjemaer, eksperimentelle oppgaver og økologisk øyeblikkelig vurdering for å fange øyeblikk-til-øyeblikk endringer i løpet av dagliglivets flyt. Våre hovedforskningsspørsmål er: 1) Fører BA til reduksjon i depressive symptomer og diagnostisk status, og er disse symptomendringene mediert av endringer i vane-lignende humør-reaktiv drøvtyggende tenkning? 2) Er behandlingsgevinster og mulig mediering av vane-lignende drøvtyggingstenkning, moderert av historie med stress i tidlig liv og kognitiv fleksibilitet, at begge har blitt etablert som disponerende faktorer for symptomdebut ved depresjon og er også kjente moderatorer for utvikling av drøvtygging som en vane? 3) Øker opplevd kontroll og belønningsrelaterte responser under BA og er disse endringene forbundet med drøvtygging som en vane? 4) Vedlikeholdes gevinster under behandling ved 6-måneders oppfølging etter avsluttet behandling?
Moderatorer målt ved forbehandling: :
Historie om tidlige liv stess (spesielt total og fysisk/seksuell/emosjonell mishandling), målt med The Childhood Traumatic Event Scale (CTES) og The Adverse Childhood Experiences (ACEs) Questionnaire.
Kognitiv fleksibilitet: Standardversjonen av Verbal Fluency Test (VFT), The Trail Making Test (TMT) og Digit-Span vil bli administrert.
Mediatorer målt ved forbehandling, under behandling, etterbehandling og oppfølging:
Depressiv drøvtygging vil bli målt med grubling og reflekterende grubling underskalaen til Ruminative Response Scale (RRS).
Vanekarakteristikker ved drøvtyggende tenkning vil bli målt med Habit Index of Negative Thinking (HINT).
Opplevd kontroll vil bli målt med Pearlin Mastery Scale (PMS).
Belønningsrelatert respons vil bli målt med Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Aktiveringsnivået vil bli målt med Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Utvalgte elementer fra RRS, PMS, EROS og BADS administreres langs PHQ-9 ved starten av alle behandlingsøktene i studien.
Statlig drøvtygging, opplevd kontroll, belønningsrelatert respons og aktiveringsnivå vil også bli målt 8 ganger per dag under økologisk øyeblikkelig vurdering via smarttelefoner i seks dager ved før- og etterbehandling og i tre dager ved to vurderingsvinduer under behandling .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iceland
-
Reykjavik, Iceland, Island, 102
- University of Iceland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evaluert med DIAMOND diagnostisk intervju, som anses å være den primære diagnosen.
- Sår på 14 eller høyere på Becks Depression Inventory-II (BDI-II) som måler alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon siste 2 uker.
- Deltakerne er mellom 18 og 65 år ved studiestart.
- Tilfredsstillende forståelse av islandsk språk for å gjennomføre tiltak i studien.
- Gjennomføring av forbehandlingsvurdering som inkluderer 2 besøk til forskere og en 6-dagers økologisk øyeblikksvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere maniske eller hypomane episoder i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evaluert med DIAMOND diagnostisk intervju.
- Nåværende eller tidligere psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier evaluert med DIAMOND diagnostisk intervju.
- Tilstedeværelse av rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene i henhold til DSM-5-diagnosekriteriene evaluert med DIAMOND-diagnoseintervjuet.
- Tilstedeværelse av aktive og alvorlige selvmordstanker eller et selvmordsforsøk de siste 2 månedene.
- Ustabil medisinsk behandling for depresjon (type legemiddel og/eller dosering) de siste to månedene ved vurdering før behandling.
- Nylig psykoterapi siste måned ved forbehandlingsvurdering eller aktiv psykoterapi under studiedeltakelse.
- Kognitive svekkelser eller alvorlig fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Aktiv behandling gitt til alle deltakerne i studien.
|
Behandling med atferdsaktivering levert i denne enarmsstudien. Individuell behandling gitt til alle deltakere i 12 økter over 11 uker. Alle behandlingskomponenter er introdusert av økt 8 som definerer minimumsmengde behandling i forsøket (dvs. 8 økter fullført). Behavioral Activation er en psykologisk behandling for depresjon fokusert på å gradvis re-engasjere mennesker med kilder til forsterkning og belønning i deres omgivelser ved å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad målt ved BDI-2
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer som definert av BDI-2 (selvrapportvurdering). BDI-2 vil bli administrert før og etter behandling som et primært resultatmål. I tillegg vil det også bli administrert etter økt 4 og økt 8 og i et oppfølgingstiltak 6 måneder etter avsluttet behandling. BDI-2 er en selvrapporteringsskala med 21 elementer. Hvert element besvares med en 4-punkts likert-skala (0-3). Den totale poengsummen varierer fra 0-63. Behandlingsrespons er definert som minst 50 % reduksjon i total symptomalvorlighet |
2 uker
|
|
Lidelsens alvorlighetsgrad vurdert med DIAMOND-diagnostisk intervju - Major Depressive Disorder
Tidsramme: 2 uker
|
DIAMOND-intervjuet er ment å brukes med voksne (18 år og oppover) med kjent eller mistenkt humør, angst eller tvangslidelser og relaterte lidelser. DIAMOND gir informasjon om diagnostisk status og nåværende alvorlighetsgrad for alle lidelser vurdert i intervjuet i henhold til DSM-5-kriterier. Dette utfallet er definert som alvorlighetsgrad (plager/nedsettelse) av alvorlig depressiv lidelse på en skala fra 1-7 (normal, borderline, mild, moderat, markert, alvorlig eller ekstrem) ved etterbehandling (sammenlignet med vurdering før behandling) av en intervjuer som bruker DIAMOND. |
2 uker
|
|
Diagnostisk status vurdert med DIAMOND diagnostisk intervju - Major Depressive Episode
Tidsramme: 2 uker
|
DIAMOND-intervjuet er ment å brukes med voksne (18 år og oppover) med kjent eller mistenkt humør, angst eller tvangslidelser og relaterte lidelser. DIAMOND gir informasjon om diagnostisk status og nåværende alvorlighetsgrad for alle lidelser vurdert i intervjuet i henhold til DSM-5-kriterier. Dette utfallet er definert som tilstedeværelse (eller fravær) av alvorlig depressiv episode de siste to ukene ved etterbehandling (sammenlignet med vurdering før behandling), vurdert av en intervjuer som bruker DIAMOND. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad målt på PHQ-9
Tidsramme: 1 uke
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med PHQ-9 ved etterbehandling. PHQ er som en 9-punkts selvadministrert måling for vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Hvert element besvares med en 4-punkts likert-skala (0-3). Den totale poengsummen varierer fra 0-27. Behandlingsrespons er definert som minst 50 % reduksjon i total symptomalvorlighet. |
1 uke
|
|
Diagnostisk status vurdert med DIAMOND diagnostisk intervju ved oppfølging - Major Depressive Episode
Tidsramme: 2 uker
|
DIAMOND-intervjuet er ment å brukes med voksne (18 år og oppover) med kjent eller mistenkt humør, angst eller tvangslidelser og relaterte lidelser. DIAMOND gir informasjon om diagnostisk status og nåværende alvorlighetsgrad for alle lidelser vurdert i intervjuet i henhold til DSM-5-kriterier. Dette utfallet er definert som tilstedeværelse (eller fravær) av alvorlig depressiv episode de siste to ukene ved 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (sammenlignet med vurdering før behandling), vurdert av en intervjuer som bruker DIAMOND. |
2 uker
|
|
Diagnostisk status vurdert med DIAMOND diagnostisk intervju ved oppfølging- Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
|
DIAMOND-intervjuet er ment å brukes med voksne (18 år og oppover) med kjent eller mistenkt humør, angst eller tvangslidelser og relaterte lidelser. DIAMOND gir informasjon om diagnostisk status og nåværende alvorlighetsgrad for alle lidelser vurdert i intervjuet i henhold til DSM-5-kriterier. Dette utfallet er definert som tilstedeværelse (eller fravær) av alvorlig depressiv lidelse de siste 6 månedene ved 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling. |
6 måneder
|
|
Kortvarig negativ og positiv affektivitet ved å bruke elementer fra PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsramme: 6 dager
|
Endringer i øyeblikkelig negativ og positiv affektivitet ved bruk av EMA (Ecological Momentary Assessment) via smarttelefoner målt ved etterbehandling. Deltakerne svarer på 8 flervalgsspørsmål (1-5) åtte ganger per dag i seks dager (før og etter behandling). Fire elementer representerer negativ affektivitet (NA) og fire positiv affektivitet (PA). I forskergruppens tidligere studier ble seks av punktene brukt til å beregne NA- og PA-skåre, tre for NA og tre for PA. I samsvar med tidligere forskning vil tre elementer bli brukt for hver skala, og dermed kan totalpoengsum for hver skala variere fra 3-15. I tillegg vil EMA-tiltakene administreres to ganger mens behandlingen pågår, etter økt 4 og økt 8, hvor spørsmålene vil bli besvart åtte ganger per dag i tre dager. |
6 dager
|
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: QOL spør om hvordan folk opplever livskvaliteten sin i nåtiden, den vil bli sendt inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder, førbehandling, etterbehandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
QOLS ved etterbehandling er et 16-elements instrument som målte livskvalitet på en skala fra 1-7 og den totale poengsummen kan variere fra 16-112.
|
QOL spør om hvordan folk opplever livskvaliteten sin i nåtiden, den vil bli sendt inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder, førbehandling, etterbehandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 uker
|
GAD-7 inkluderer 7 elementer som vurderer symptomer på angst.
Hvert element besvares på en firepunkts likert-skala fra 0 til 3, total poengsum fra 0-21.
Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
2 uker
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 2 uker
|
SHAPS måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse og er et 14-elements selvrapporteringsskjema.
Hvert spørsmål er på en skala fra 0-3, total poengsum varierer fra 0-42.
Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
2 uker
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 uke
|
BAI er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av angst består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Poeng kan variere fra 0 til 63. Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
1 uke
|
|
The Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 4 uker
|
EROS inneholder 10 elementer som vurderer selvobservert miljøbelønning som er avgjørende for å øke responsbetinget positiv forsterkning.
Den totale poengsummen er 10-40.
Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
4 uker
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 1 uke
|
BADS måler når og hvordan mennesker blir aktivert i løpet av BA-behandlingen ved å bruke en 25-punkts skala med en total poengsum fra 0-150.
Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
1 uke
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: RRS spør om folks drøvtygging i nåtiden, den vil bli sendt inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder, førbehandling, i behandling, etter behandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
RRS brukes til å måle drøvtyggingstendenser.
RRS inkluderer 22 elementer som beskriver reaksjoner på deprimert humør.
Disse responsene er selvfokuserte, symptomfokuserte og fokusert på mulige konsekvenser og årsaker til humøret deres.
Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
RRS spør om folks drøvtygging i nåtiden, den vil bli sendt inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder, førbehandling, i behandling, etter behandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
|
Pearlin Mastery Scale (PMS)
Tidsramme: PMS spør om hvordan folk ser på sin oppfattede kontroll i nåtiden, den vil bli sendt inn gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, førbehandling, i behandling, etterbehandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
PMS måler i hvilken grad en person ser på sine livssjanser som å være under deres personlige kontroll snarere enn fatalistisk styrt.
Det er en skala med 7 elementer og den totale poengsummen varierer fra 7 til 35.
Målt ved etterbehandling og oppfølging.
|
PMS spør om hvordan folk ser på sin oppfattede kontroll i nåtiden, den vil bli sendt inn gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, førbehandling, i behandling, etterbehandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
|
Vaneindeks for negativ tenkning (TIPS)
Tidsramme: HINTet spør om vanemessige kjennetegn i nåtiden, det vil bli sendt inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder, førbehandling, i behandling, etterbehandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
Vanekarakteristikker ved drøvtyggende tenkning vil bli målt med Habit Index of Negative Thinking (HINT). HINT er en 12-elements selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad negative tanker oppstår ofte, initieres uten bevissthet, er utilsiktede, er vanskelige å kontrollere og er selvbeskrivende i øyeblikket. Den totale poengsummen er fra 12-84. Målt ved etterbehandling og oppfølging. |
HINTet spør om vanemessige kjennetegn i nåtiden, det vil bli sendt inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder, førbehandling, i behandling, etterbehandling og i en 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ragnar P Ólafsson, PhD, University of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoodHab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .