抑郁症和习惯性沉思的行为激活 (MoodHab)
重度抑郁症行为激活治疗期间的情绪反应性习惯性沉思和变化
研究概览
详细说明
抑郁沉思是一种消极的思维方式，其特征是对一个人的感受和痛苦的原因、意义和后果进行重复和被动的思考，通常被描述为一种习惯性反应倾向，容易导致抑郁。 行为激活（BA）是治疗抑郁症的有效方法，但对于成功完成治疗过程中的变化机制以及治疗对谁最有利的情况知之甚少。 该研究的主要目的是调查在针对当前抑郁症的行为激活治疗期间，习惯性情绪反应性沉思是否会改变，并介导治疗中的症状变化。 变革的重要调节因素也将受到调查（即 早期生活压力和认知灵活性的历史）。 我们的目标是在 11 周内进行 12 次治疗，为最多 130 名目前患有抑郁症的参与者提供个人 BA 治疗。 测量值是在治疗前、治疗期间（疗程中以及第 4 次和第 8 次疗程后的两个评估窗口期间）、治疗后和 6 个月随访时获得的。 该研究将使用关键结构的多模式评估，包括使用半结构化诊断访谈、自我报告问卷、实验任务和生态瞬时评估的临床医生评级，以捕捉日常生活流程中的每时每刻的变化。 我们的主要研究问题是：1）BA是否会导致抑郁症状和诊断状态的减少，这些症状的变化是否是由习惯性情绪反应性沉思思维的变化介导的？ 2）治疗效果和习惯性沉思思维的可能调节是否受到早年压力史和认知灵活性的调节，这两者都已被确定为抑郁症症状发作的诱发因素，并且也是沉思发展的调节因素作为一种习惯？ 3）在 BA 期间，感知控制和奖励相关的反应是否会增加？这些变化是否与作为一种习惯的沉思有关？ 4) 治疗完成后 6 个月的随访是否能维持治疗期间的收益？
调节剂在治疗前测量：：
早期生活压力的历史（特别是总体和身体/性/情感虐待），通过童年创伤事件量表（CTES）和不良童年经历（ACE）问卷进行测量。
认知灵活性：将进行标准版本的言语流利度测试 (VFT)、轨迹制作测试 (TMT) 和数字跨度。
在治疗前、治疗期间、治疗后和随访时测量的中介因素：
抑郁反刍将通过反刍反应量表 (RRS) 的沉思和反思思考分量表进行测量。
反刍思维的习惯特征将通过消极思维习惯指数（HINT）来衡量。
感知控制将通过 Pearlin 掌握量表 (PMS) 进行测量。
与奖励相关的响应将使用环境奖励观察量表（EROS）来衡量。
激活水平将通过抑郁行为激活量表（BADS）进行测量。
在研究中的所有治疗疗程开始时，从 RRS、PMS、EROS 和 BADS 中选择的项目沿着 PHQ-9 进行管理。
状态反省思维、感知控制、奖励相关反应和激活水平也将在生态瞬时评估期间通过智能手机每天测量 8 次，治疗前和治疗后为期六天，治疗期间两个评估窗口为期三天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iceland
-
Reykjavik、Iceland、冰岛、102
- University of Iceland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 诊断标准，通过 DIAMOND 诊断访谈评估当前重度抑郁发作，这被认为是初步诊断。
- Becks 抑郁量表 II (BDI-II) 的评分为 14 或更高，该量表衡量过去 2 周抑郁症状的严重程度。
- 参与者在研究开始时年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 对冰岛语有令人满意的理解，以完成研究中的措施。
- 完成治疗前评估，包括 2 次访问研究人员和为期 6 天的生态瞬时评估。
排除标准：
- 根据 DSM-5 诊断标准，通过 DIAMOND 诊断访谈评估当前或过去的躁狂或轻躁狂发作。
- 根据 DSM-5 诊断标准，通过 DIAMOND 诊断面谈评估当前或过去的精神障碍。
- 根据通过 DIAMOND 诊断访谈评估的 DSM-5 诊断标准，过去 12 个月内是否存在药物滥用。
- 过去 2 个月内存在活跃且严重的自杀念头或自杀企图。
- 在治疗前评估的过去两个月内，抑郁症的治疗（药物类型和/或剂量）不稳定。
- 过去一个月内治疗前评估中最近的心理治疗或研究参与期间的积极心理治疗。
- 认知障碍或严重的身体疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
为研究的所有参与者提供积极治疗。
|
这项单臂研究中提供了行为激活治疗。 在 11 周的时间里，对所有参与者进行了 12 次单独治疗。 所有治疗组成部分均已在第 8 节中介绍，定义了试验中的最低治疗量（即已完成 8 节）。 行为激活是一种针对抑郁症的心理治疗方法，重点是通过重新建立健康的活动模式，逐渐使人们重新获得环境中的强化和奖励来源，并用更具适应性的行为取代回避行为。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BDI-2 测量的症状严重程度
大体时间：2周
|
BDI-2（自我报告评级）定义的抑郁症状的严重程度。 BDI-2 将在治疗前和治疗后作为主要结果指标进行管理。 此外，还将在第 4 节和第 8 节后以及治疗结束后 6 个月的后续措施中进行给药。 BDI-2 是一个包含 21 项的自我报告量表。 每个项目均采用 4 分李克特量表 (0-3) 进行回答。 总分范围为0-63。 治疗反应定义为总体症状严重程度至少降低 50% |
2周
|
|
通过 DIAMOND 诊断访谈评估疾病严重程度 - 重度抑郁症
大体时间：2周
|
DIAMOND 访谈适用于患有已知或疑似情绪、焦虑或强迫症及相关疾病的成年人（18 岁及以上）。 DIAMOND 提供根据 DSM-5 标准在访谈中评估的所有疾病的诊断状态和当前严重程度的信息。 该结果定义为治疗后（与治疗前评估相比）评估的重度抑郁症的严重程度（痛苦/损害），等级为 1-7（正常、临界、轻度、中度、显着、严重或极端）由采访者使用 DIAMOND 进行。 |
2周
|
|
通过 DIAMOND 诊断访谈评估诊断状态 - 重度抑郁发作
大体时间：2周
|
DIAMOND 访谈适用于患有已知或疑似情绪、焦虑或强迫症及相关疾病的成年人（18 岁及以上）。 DIAMOND 提供根据 DSM-5 标准在访谈中评估的所有疾病的诊断状态和当前严重程度的信息。 该结果定义为过去两周治疗后（与治疗前评估相比）是否存在重度抑郁发作，由访调员使用 DIAMOND 进行评估。 |
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PHQ-9 上测量的症状严重程度
大体时间：1周
|
治疗后使用 PHQ-9 测量抑郁症状的严重程度。 PHQ 是一项自我管理的 9 项测量指标，用于评估抑郁症状的严重程度。 每个项目均采用 4 分李克特量表 (0-3) 进行回答。 总分范围为0-27。 治疗反应定义为总体症状严重程度至少降低 50%。 |
1周
|
|
随访时通过 DIAMOND 诊断访谈评估诊断状态 - 重度抑郁发作
大体时间：2周
|
DIAMOND 访谈适用于患有已知或疑似情绪、焦虑或强迫症及相关疾病的成年人（18 岁及以上）。 DIAMOND 提供根据 DSM-5 标准在访谈中评估的所有疾病的诊断状态和当前严重程度的信息。 该结果定义为治疗结束后 6 个月随访时过去两周内是否存在（或不存在）重度抑郁发作（与治疗前评估相比），由访调员使用 DIAMOND 进行评估。 |
2周
|
|
随访时通过 DIAMOND 诊断面谈评估诊断状态 - 重度抑郁症
大体时间：6个月
|
DIAMOND 访谈适用于患有已知或疑似情绪、焦虑或强迫症及相关疾病的成年人（18 岁及以上）。 DIAMOND 提供根据 DSM-5 标准在访谈中评估的所有疾病的诊断状态和当前严重程度的信息。 该结果定义为治疗结束后 6 个月随访时过去 6 个月内存在（或不存在）重度抑郁症。 |
6个月
|
|
使用 PANAS（积极和消极情感表）中的项目进行瞬时消极和积极情感
大体时间：6天
|
使用 EMA（生态瞬时评估）通过智能手机在治疗后测量瞬时消极和积极情感的变化。 参与者每天回答 8 个多项选择题 (1-5) 八次，持续六天（治疗前和治疗后）。 四个项目代表消极情感（NA），四个项目代表积极情感（PA）。 在该研究小组之前的研究中，其中六个项目用于计算NA和PA分数，其中三个用于NA，三个用于PA。 与以往的研究一致，每个量表将使用三个项目，因此每个量表的总分可以在3-15之间。 此外，在治疗过程中，EMA 措施将在第 4 节和第 8 节之后进行两次，其中问题将在三天内每天回答八次。 |
6天
|
|
生活质量量表 (QOLS)
大体时间：QOL 询问人们目前的生活质量如何，它将通过研究完成、平均 9 个月、治疗前、治疗后以及 6 个月的随访来提交。
|
治疗后的 QOLS 是一个包含 16 项的仪器，以 1-7 的等级衡量生活质量，总分范围为 16-112。
|
QOL 询问人们目前的生活质量如何，它将通过研究完成、平均 9 个月、治疗前、治疗后以及 6 个月的随访来提交。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：2周
|
GAD-7 包括评估焦虑症状的 7 个项目。
每个项目均采用从 0 到 3 的四分制李克特量表进行回答，总分范围为 0-21。
在治疗后和随访时进行测量。
|
2周
|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间：2周
|
SHAPS 测量快感缺失，即无法体验快乐的情况，是一份包含 14 项的自我报告问卷。
每个问题的评分范围为 0-3，总分范围为 0-42。
在治疗后和随访时进行测量。
|
2周
|
|
贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：1周
|
BAI 是一种自我报告的焦虑严重程度测量方法，由 21 个自我报告项目（四分制）组成，用于评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。
分数范围为 0 至 63。在治疗后和随访时测量。
|
1周
|
|
环境奖励观察量表（EROS）
大体时间：4周
|
EROS 包含 10 个项目，用于评估自我观察的环境奖励，这对于增加响应相关的正强化至关重要。
总分范围为10-40分。
在治疗后和随访时进行测量。
|
4周
|
|
抑郁行为激活量表（BADS）
大体时间：1周
|
BADS 使用 25 个项目量表测量人们在 BA 治疗过程中何时以及如何变得活跃，总分范围为 0-150。
在治疗后和随访时进行测量。
|
1周
|
|
反思反应量表 (RRS)
大体时间：RRS询问人们目前的思考，它将通过研究完成、平均9个月、治疗前、治疗中、治疗后和6个月的随访来提交。
|
RRS 用于测量反刍倾向。
RRS 包括 22 个描述抑郁情绪反应的项目。
这些反应以自我为中心，以症状为中心，并关注其情绪可能产生的后果和原因。
在治疗后和随访时进行测量。
|
RRS询问人们目前的思考，它将通过研究完成、平均9个月、治疗前、治疗中、治疗后和6个月的随访来提交。
|
|
Pearlin 掌握量表 (PMS)
大体时间：PMS 询问人们如何看待他们当前的感知控制，它将通过研究完成（平均 9 个月）、治疗前、治疗中、治疗后和 6 个月的随访来提交。
|
PMS衡量的是一个人认为自己的生活机会是在自己的控制之下而不是宿命论统治的程度。
该量表共有 7 个项目，总分为 7 至 35 分。
在治疗后和随访时进行测量。
|
PMS 询问人们如何看待他们当前的感知控制，它将通过研究完成（平均 9 个月）、治疗前、治疗中、治疗后和 6 个月的随访来提交。
|
|
消极思维习惯指数（HINT）
大体时间：HINT 询问目前的习惯特征，将在研究完成后提交，平均时间为 9 个月，包括治疗前、治疗中、治疗后和 6 个月的随访。
|
反刍思维的习惯特征将通过消极思维习惯指数（HINT）来衡量。 HINT 是一个包含 12 个项目的自我报告量表，用于衡量消极想法频繁出现、无意识产生、无意识、难以控制以及当下自我描述的程度。 总分范围为12-84。 在治疗后和随访时进行测量。 |
HINT 询问目前的习惯特征，将在研究完成后提交，平均时间为 9 个月，包括治疗前、治疗中、治疗后和 6 个月的随访。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ragnar P Ólafsson, PhD、University of Iceland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.