片頭痛患者の報告された転帰に対する役割期待の影響:ランダム化臨床試験
この研究は 2019 年に https://osf.io/nczhj で事前登録されました。 JAMAはClinicalTrials.govへの登録が必要なため、 OSF からの同一の情報を使用して、ここで研究を事後登録します (そこを参照)
片頭痛は、乗り物酔い、前庭症状、運動や視覚処理の異常と関連していることがよくあります。 この集団では、自己運動による視覚刺激時の臨床症状と根底にある脳のメカニズムはまだ調査されていません。 したがって、目的は、片頭痛患者および頭痛のない対照患者の視覚的にシミュレートされたジェット コースター乗車からの行動反応を調査することです。 反応バイアスの影響を検証するために、片頭痛患者の一部には、この研究が頭痛障害ではなく前庭障害を調査することを目的としており、健康な対照として招待されていることを知らされる。
調査の概要
詳細な説明
3 つのグループのランダム化制御設計があります。 頭痛外来クリニックの片頭痛患者は、研究情報が記載されたチラシと外来診療所の医師を通じて 2 つの異なるカバーストーリーを受け取るようランダムに割り当てられます。患者の 50% は、片頭痛の調査に参加するという情報を受け取ります。視覚的な刺激を見る(ジェットコースタービデオ))。 残りの50%は、(視覚刺激(ジェットコースタービデオ)を見ることによって)頭痛に関係のない研究の健康対照者として参加するという情報を受け取ります。 性別と年齢が一致した健康な対照者が同じ実験に参加し、視覚刺激(ジェットコースタービデオ)の知覚を調査すること以外の追加情報は得られません。 介入のプロトコルは標準化されており、すべての参加者に対して同一です。
片頭痛患者にはランダムにプライミング情報が与えられ、したがってグループに割り当てられます。 医師は、ランダム化された同じサイズのチラシのストックから抽出して割り当てます (そのうち 50% は健康な対照者向け、50% は片頭痛患者向け)。
片頭痛 両方の片頭痛グループの患者が募集され、UKE 頭痛外来クリニックの神経内科医によって診断されます。 健康管理者は、インターネットの求人広告プラットフォームを通じて募集されます。 参加者には参加費として 10 ユーロが支払われます。 参加者は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントに署名している必要があります。 1 がある場合は除外されます。 神経疾患の病歴、2. 前庭疾患の診断に関する自己申告、3. 頸椎の外傷または病状の病歴(むち打ち関連疾患など)、4. 妊娠、5. その他の関連する筋骨格系疾患、全身性疾患、または精神疾患。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- UKE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICHD-3基準に従う片頭痛患者
- 頭痛のないコントロール
除外基準:
- その他の頭痛または痛みの障害
- 既知の身体性障害または精神障害
- 妊娠中または授乳中
- 既知の前庭障害またはむち打ち損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片頭痛患者
122 人の片頭痛患者に「患者」の役割を割り当て
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参加に同意した後、片頭痛患者にはランダムに説明情報が与えられ、したがってグループに割り当てられました。
患者は、研究情報が記載された割り当てられたチラシを通じて、また外来クリニックの医師からもカバーストーリーを受け取りました。
患者の 50% (患者としての片頭痛 [MP]) は、(健康な対照と比較して) 片頭痛の研究に参加すること、およびこの研究では視覚刺激 (ジェット コースター ビデオ) を見ることによって片頭痛に関連するめまいを調査するという情報を受けました。
介入のプロトコルは標準化されており、すべての参加者に対して同一でした。
残りの50%(健康としての片頭痛[MH])は、この研究が大学のめまい部門と協力して行われ、片頭痛以外は健康であるため対照として参加するという情報を受け取りました。
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実験的:片頭痛の健康
122 人の片頭痛患者に「健康な参加者」の役割を割り当て
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参加に同意した後、片頭痛患者にはランダムに説明情報が与えられ、したがってグループに割り当てられました。
患者は、研究情報が記載された割り当てられたチラシを通じて、また外来クリニックの医師からもカバーストーリーを受け取りました。
患者の 50% (患者としての片頭痛 [MP]) は、(健康な対照と比較して) 片頭痛の研究に参加すること、およびこの研究では視覚刺激 (ジェット コースター ビデオ) を見ることによって片頭痛に関連するめまいを調査するという情報を受けました。
介入のプロトコルは標準化されており、すべての参加者に対して同一でした。
残りの50%(健康としての片頭痛[MH])は、この研究が大学のめまい部門と協力して行われ、片頭痛以外は健康であるため対照として参加するという情報を受け取りました。
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介入なし:頭痛のないコントロール
カバーストーリーなしの 122 の頭痛のないコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による前庭症状
時間枠:1 時点: 研究 1 日目
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患者には、バラニーの前庭障害分類に従って、その形態(内部/外部めまい、めまいまたは姿勢症状)を含む症状を説明することが奨励されました。
結果は、バラニー分類に従って分類された前庭症状の発生頻度でした。
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1 時点: 研究 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された乗り物酔いアンケートを使用した乗り物酔いのしやすさの違い
時間枠:1 時点: 研究 1 日目
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乗り物酔いのしやすさは、MSSQ の短縮版アンケートを使用してテストされました。
結果は合計スコアです。
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1 時点: 研究 1 日目
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標準化された乗り物酔いアンケートを使用した障害レベルの違い
時間枠:1 時点: 研究 1 日目
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前庭症状に関連する障害レベルは、Dizziness Handicap Inventory (DHI-G) を使用して評価されました。
結果は合計スコアです。
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1 時点: 研究 1 日目
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月ごとの頭痛日数の違い
時間枠:1 時点: 研究 1 日目
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月あたりの頭痛の頻度の自己申告をテストしました。
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1 時点: 研究 1 日目
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頭痛負担と片頭痛障害に関するアンケートの違い
時間枠:1 時点: 研究 1 日目
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参加者全員がアンケートに記入しました (片頭痛障害評価スコア - MIDAS) 結果は合計スコアです
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1 時点: 研究 1 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hauke Basedau, MD、University Clinic Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- beingapatient
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。