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Influence de l'attente de rôle sur les résultats rapportés par les patients souffrant de migraine : un essai clinique randomisé

19 mars 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cette étude a été pré-enregistrée en 2019 sous https://osf.io/nczhj. Étant donné que JAMA nécessite une inscription auprès de ClinicalTrials.gov, nous post-enregistrons l'étude ici avec les informations identiques d'OSF (voir là)

La migraine est fréquemment associée au mal des transports, à des symptômes vestibulaires et à des mouvements et un traitement visuel anormaux. Les symptômes cliniques et les mécanismes cérébraux sous-jacents lors de la stimulation visuelle des mouvements personnels n'ont pas encore été étudiés dans cette population. Par conséquent, l'objectif est d'étudier les réponses comportementales d'un tour de montagnes russes simulé visuellement de patients souffrant de migraines et de contrôles sans maux de tête. Afin de vérifier l'effet du biais de réponse, une partie des patients migraineux sera informé que l'étude vise à étudier les troubles vestibulaires au lieu des troubles des céphalées et qu'ils sont invités comme témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons une conception contrôlée randomisée en trois groupes. Les patients migraineux de la clinique externe des maux de tête seront assignés au hasard à deux articles de couverture différents via un dépliant contenant des informations sur l'étude et par l'intermédiaire du médecin de la clinique externe : 50 % des patients recevront l'information qu'ils participeront à une enquête sur la migraine (par regarder le stimulus visuel (vidéo des montagnes russes)). Les 50 % restants recevront l'information selon laquelle ils participeront en tant que témoins sains à une étude sans rapport avec les maux de tête (en regardant le stimulus visuel (vidéo des montagnes russes)). Des témoins sains de même sexe et âge participeront à la même expérience et n'obtiendront aucune information supplémentaire mais nous étudierons la perception d'un stimulus visuel (vidéo montagnes russes). Le protocole de l'intervention est standardisé et identique pour tous les participants.

Les patients migraineux recevront au hasard les informations d'amorçage et donc leur répartition en groupe. Les médecins attribueront en tirant à partir d'un stock randomisé de dépliants de taille égale (dont 50 % informent pour les témoins sains et 50 % pour les patients migraineux).

Les patients migraineux des deux groupes de migraines seront recrutés et diagnostiqués par un neurologue de la clinique externe des maux de tête de l'UKE. Des contrôles sains seront recrutés via une plateforme Internet d'annonces d'emploi. Les participants recevront 10 € pour leur participation. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir signé le consentement éclairé. Ils sont exclus s’ils en ont 1. Antécédents de toute maladie neurologique, 2. Auto-évaluation d'un diagnostic de maladie vestibulaire, 3. Antécédents de traumatisme ou de pathologie de la colonne cervicale (par exemple, trouble associé à un coup du lapin), 4. Grossesse, 5. Autre maladie musculo-squelettique, systémique ou psychiatrique pertinente .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients migraineux suivant les critères ICHD-3
  • contrôles sans maux de tête

Critère d'exclusion:

  • tout autre mal de tête ou trouble douloureux
  • trouble somatique ou psychiatrique connu
  • grossesse ou allaitement
  • trouble vestibulaire connu ou coup du lapin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient migraineux
122 patients migraineux se voient attribuer le rôle de « patient »
Comportemental: histoire de couverture
Après avoir accepté de participer, les patients migraineux ont reçu au hasard les informations du briefing et donc leur répartition en groupe. Les patients ont reçu les articles de couverture via le dépliant attribué contenant les informations sur l'étude et également par le médecin de la clinique externe. Cinquante pour cent des patients (Migraine as Patients [MP]) ont reçu l'information qu'ils participeraient à une étude sur la migraine (par rapport à des témoins sains) et que cette étude examinerait les étourdissements associés à la migraine en regardant un stimulus visuel (vidéo de montagnes russes). Le protocole de l'intervention était standardisé et identique pour tous les participants. Les 50 % restants (Migraine as Healthy [MH]) ont reçu l'information que cette étude était en coopération avec le département de vertige de l'Université et qu'ils y participeraient comme témoins puisqu'ils étaient en bonne santé en dehors de leur migraine.
Expérimental: Migraine saine
122 patients migraineux se voient attribuer le rôle de « participant sain »
Comportemental: histoire de couverture
Après avoir accepté de participer, les patients migraineux ont reçu au hasard les informations du briefing et donc leur répartition en groupe. Les patients ont reçu les articles de couverture via le dépliant attribué contenant les informations sur l'étude et également par le médecin de la clinique externe. Cinquante pour cent des patients (Migraine as Patients [MP]) ont reçu l'information qu'ils participeraient à une étude sur la migraine (par rapport à des témoins sains) et que cette étude examinerait les étourdissements associés à la migraine en regardant un stimulus visuel (vidéo de montagnes russes). Le protocole de l'intervention était standardisé et identique pour tous les participants. Les 50 % restants (Migraine as Healthy [MH]) ont reçu l'information que cette étude était en coopération avec le département de vertige de l'Université et qu'ils y participeraient comme témoins puisqu'ils étaient en bonne santé en dehors de leur migraine.
Aucune intervention: contrôles sans maux de tête
122 contrôles sans maux de tête et sans histoire de couverture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes vestibulaires autodéclarés
Délai: 1 point temporel : jour d'étude 1
Les patients ont été encouragés à décrire leurs symptômes selon la classification de Barany des troubles vestibulaires, y compris leur forme (vertiges internes/externes, étourdissements ou symptômes posturaux). Le résultat était la fréquence d'apparition de symptômes vestibulaires classés selon la classification de Barany.
1 point temporel : jour d'étude 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences dans la susceptibilité au mal des transports à l'aide d'un questionnaire standardisé sur le mal des transports
Délai: 1 point temporel : jour d'étude 1
La susceptibilité au mal des transports a été testée à l’aide du questionnaire MSSQ version courte. Le résultat est un score total.
1 point temporel : jour d'étude 1
différences de niveau d'incapacité à l'aide d'un questionnaire standardisé sur le mal des transports
Délai: 1 point temporel : jour d'étude 1
Le niveau d’incapacité lié aux symptômes vestibulaires a été évalué à l’aide du Dizziness Handicap Inventory (DHI-G). Le résultat est un score total.
1 point temporel : jour d'étude 1
différences de jours de maux de tête par mois
Délai: 1 point temporel : jour d'étude 1
L'auto-évaluation de la fréquence des maux de tête/mois a été testée.
1 point temporel : jour d'étude 1
différences dans les questionnaires sur la charge des maux de tête et sur l'incapacité liée à la migraine
Délai: 1 point temporel : jour d'étude 1
Tous les participants ont rempli un questionnaire (score d'évaluation du handicap migraineux - MIDAS). Le résultat est un score total
1 point temporel : jour d'étude 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • beingapatient

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs répondant aux critères d'accès aux données confidentielles peuvent accéder aux données sur demande, impliquant la documentation de l'accès aux données.

Délai de partage IPD

une fois l'étude publiée

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs d'universités financées par le gouvernement (pas de sociétés commerciales)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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