Influência da expectativa de papel nos resultados relatados pelos pacientes entre pacientes com enxaqueca: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi pré-registrado em 2019 em https://osf.io/nczhj. Como o JAMA exige um registro no ClinicalTrials.gov, fazemos o pós-registro do estudo aqui com as informações idênticas da OSF (veja lá)
A enxaqueca é frequentemente associada a enjôo, sintomas vestibulares e movimentos anormais e processamento visual. Os sintomas clínicos e os mecanismos cerebrais subjacentes durante a estimulação visual do movimento próprio ainda não foram investigados nesta população. Portanto, o objetivo é investigar as respostas comportamentais de um passeio de montanha-russa simulado visualmente de pacientes com enxaqueca e controles sem dor de cabeça. Para verificar o efeito do viés de resposta, parte dos pacientes com enxaqueca será informada de que o estudo visa investigar distúrbios vestibulares em vez de distúrbios de cefaleia e que serão convidados como controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Temos um desenho controlado randomizado de três grupos. Pacientes com enxaqueca do ambulatório de dor de cabeça serão designados aleatoriamente para obter duas histórias de capa diferentes por meio de um folheto com informações do estudo e por meio do médico do ambulatório: 50% dos pacientes receberão a informação de que participarão na investigação da enxaqueca (por assistindo ao estímulo visual (vídeo da montanha-russa)). Os outros 50% receberão a informação de que participarão como controles saudáveis para um estudo não relacionado à dor de cabeça (assistindo ao estímulo visual (vídeo da montanha-russa)). Controles saudáveis pareados por sexo e idade participarão do mesmo experimento e não obterão informações adicionais, exceto que investigamos a percepção de um estímulo visual (vídeo de montanha-russa). O protocolo de intervenção é padronizado e idêntico para todos os participantes.
Os pacientes com enxaqueca receberão aleatoriamente as informações de preparação e, portanto, a alocação do grupo. Os médicos farão a alocação retirando de um estoque randomizado de folhetos de tamanho igual (dos quais 50% informam para controles saudáveis e 50% para pacientes com enxaqueca).
Pacientes com enxaqueca para ambos os grupos de enxaqueca serão recrutados e diagnosticados por um neurologista do ambulatório de dor de cabeça do UKE. Os controles saudáveis serão recrutados por meio de uma plataforma de internet para anúncio de emprego. Os participantes receberão 10€ pela participação. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e ter assinado o consentimento informado. Eles são excluídos se tiverem 1. História de qualquer doença neurológica, 2. Autorrelato de diagnóstico de doença vestibular, 3. História de trauma ou patologia da coluna cervical (por exemplo, distúrbio associado ao efeito chicote), 4. Gravidez, 5. Outras doenças musculoesqueléticas, sistêmicas ou psiquiátricas relevantes .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- UKE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com enxaqueca seguindo critérios ICHD-3
- controles sem dor de cabeça
Critério de exclusão:
- qualquer outra dor de cabeça ou distúrbio de dor
- transtorno somático ou psiquiátrico conhecido
- gravidez ou amamentação
- distúrbio vestibular conhecido ou lesão cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com enxaqueca
122 pacientes com enxaqueca receberam o papel de “paciente”
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Após concordarem em participar, os pacientes com enxaqueca receberam aleatoriamente as informações do briefing e, portanto, a alocação do grupo.
Os pacientes receberam as reportagens de capa por meio do folheto alocado com informações do estudo e também pelo médico do ambulatório.
Cinquenta por cento dos pacientes (enxaqueca como pacientes [MP]) receberam a informação de que participarão de um estudo sobre enxaqueca (em comparação com controles saudáveis) e que este estudo investigaria tontura associada à enxaqueca assistindo a um estímulo visual (vídeo de montanha-russa).
O protocolo de intervenção foi padronizado e idêntico para todos os participantes.
Os outros 50% (Enxaqueca Saudável [MH]) receberam a informação de que este estudo foi realizado em cooperação com o Departamento de Vertigem da Universidade e que participarão como controles, uma vez que eram saudáveis, exceto pela enxaqueca.
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Experimental: Enxaqueca Saudável
122 pacientes com enxaqueca foram designados como “participantes saudáveis”
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Após concordarem em participar, os pacientes com enxaqueca receberam aleatoriamente as informações do briefing e, portanto, a alocação do grupo.
Os pacientes receberam as reportagens de capa por meio do folheto alocado com informações do estudo e também pelo médico do ambulatório.
Cinquenta por cento dos pacientes (enxaqueca como pacientes [MP]) receberam a informação de que participarão de um estudo sobre enxaqueca (em comparação com controles saudáveis) e que este estudo investigaria tontura associada à enxaqueca assistindo a um estímulo visual (vídeo de montanha-russa).
O protocolo de intervenção foi padronizado e idêntico para todos os participantes.
Os outros 50% (Enxaqueca Saudável [MH]) receberam a informação de que este estudo foi realizado em cooperação com o Departamento de Vertigem da Universidade e que participarão como controles, uma vez que eram saudáveis, exceto pela enxaqueca.
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Sem intervenção: controles sem dor de cabeça
122 controles sem dor de cabeça e sem reportagem de capa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas vestibulares autorrelatados
Prazo: 1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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Os pacientes foram incentivados a descrever seus sintomas de acordo com a Classificação de Distúrbios Vestibulares de Barany, incluindo sua forma (vertigem interna/externa, tontura ou sintomas posturais).
O desfecho foi a frequência de ocorrência de sintomas vestibulares classificados de acordo com a Classificação de Barany.
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1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças na suscetibilidade ao enjôo usando um questionário padronizado sobre enjôo
Prazo: 1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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A suscetibilidade ao enjôo foi testada usando o questionário MSSQ – versão curta.
O resultado é uma pontuação somada.
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1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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diferenças no nível de deficiência usando um questionário padronizado sobre enjôo
Prazo: 1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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O nível de incapacidade relacionado aos sintomas vestibulares foi avaliado por meio do Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
O resultado é uma pontuação somada.
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1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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diferenças nos dias de dor de cabeça por mês
Prazo: 1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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Foi testado o autorrelato de frequência/mês de cefaleia.
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1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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diferenças nos questionários de carga de dor de cabeça e incapacidade de enxaqueca
Prazo: 1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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Todos os participantes preencheram um questionário (pontuação de avaliação de incapacidade de enxaqueca - MIDAS). O resultado é uma pontuação somada
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1 ponto de tempo: dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- beingapatient
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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