편두통 환자의 환자 보고 결과에 대한 역할 기대의 영향: 무작위 임상 시험
이 연구는 https://osf.io/nczhj에 2019년에 사전 등록되었습니다. JAMA는 ClinicalTrials.gov에 등록해야 하므로, 우리는 OSF와 동일한 정보를 사용하여 여기에 연구를 사후 등록합니다(여기 참조).
편두통은 멀미, 전정 증상, 비정상적인 운동 및 시각 처리와 관련이 있는 경우가 많습니다. 자기 운동 시각적 자극 중 임상 증상과 기본 뇌 메커니즘은 아직 이 집단에서 조사되지 않았습니다. 따라서 목표는 편두통이 있고 두통이 없는 환자의 시각적으로 시뮬레이션된 롤러코스터 탑승의 행동 반응을 조사하는 것입니다. 반응 편향의 효과를 검증하기 위해 편두통 환자 중 일부에게 이번 연구가 두통 장애가 아닌 전정 장애를 조사하는 것을 목표로 하고 있으며 건강한 대조군으로 초대된다는 사실을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 세 그룹의 무작위 제어 디자인을 가지고 있습니다. 두통 외래 진료소의 편두통 환자들은 무작위로 배정되어 연구 정보가 담긴 전단지와 외래 진료소의 의사를 통해 두 가지 다른 표지 기사를 받게 됩니다. 환자의 50%는 편두통 조사에 참여한다는 정보를 받게 됩니다. 시각적 자극 보기(롤러코스터 비디오)). 나머지 50%는 두통과 관련 없는 연구에 대한 건강한 대조군으로 참여할 것이라는 정보를 받게 됩니다(시각적 자극(롤러코스터 비디오)을 시청함으로써). 성별과 연령이 일치하는 건강한 대조군은 동일한 실험에 참여하고 추가 정보를 얻지 못하지만 시각적 자극(롤러코스터 비디오)에 대한 인식을 조사합니다. 개입 프로토콜은 표준화되어 있으며 모든 참가자에게 동일합니다.
편두통 환자에게는 프라이밍 정보가 무작위로 제공되어 그룹이 배정됩니다. 의사는 무작위로 동일한 크기의 전단지를 가져와 할당합니다(이 중 50%는 건강한 대조군에 대해 정보를 제공하고 50%는 편두통 환자에 대해 정보를 제공합니다).
두 편두통 그룹의 편두통 환자는 UKE 두통 외래 진료소의 신경과 전문의에 의해 모집 및 진단됩니다. 건강한 통제자는 구인 광고를 위한 인터넷 플랫폼을 통해 모집됩니다. 참가자에게는 참가비 10€가 지급됩니다. 참가자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다. 1개일 경우 제외됩니다. 신경 질환 병력, 2. 전정 질환 진단 자가 보고, 3. 경추 외상 또는 병리 병력(예: 편타성 손상 관련 장애), 4. 임신, 5. 기타 관련 근골격계, 전신 또는 정신 질환 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- UKE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICHD-3 기준에 따른 편두통 환자
- 두통없는 컨트롤
제외 기준:
- 다른 두통이나 통증 장애
- 알려진 신체 또는 정신 장애
- 임신이나 모유 수유
- 알려진 전정 장애 또는 편타성 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편두통 환자
122명의 편두통 환자에게 '환자' 역할 할당
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참여에 동의한 후 편두통 환자에게 무작위로 브리핑 정보를 제공하고 그룹을 배정했습니다.
환자들은 연구 정보가 담긴 할당된 전단지를 통해 그리고 외래 진료소의 의사로부터 표지 기사를 받았습니다.
환자의 50%(환자로서의 편두통[MP])는 편두통 연구(건강한 대조군과 비교)에 참여할 것이며 이 연구가 시각적 자극(롤러코스터 비디오)을 시청하여 편두통 관련 현기증을 조사할 것이라는 정보를 받았습니다.
개입 프로토콜은 표준화되었으며 모든 참가자에게 동일했습니다.
나머지 50%(건강한 편두통[MH])는 이 연구가 대학의 현기증 부서와 협력하여 이루어졌으며 편두통과는 별도로 건강했기 때문에 대조군으로 참여할 것이라는 정보를 받았습니다.
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실험적: 편두통 건강
122명의 편두통 환자에게 "건강한 참가자" 역할 할당
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참여에 동의한 후 편두통 환자에게 무작위로 브리핑 정보를 제공하고 그룹을 배정했습니다.
환자들은 연구 정보가 담긴 할당된 전단지를 통해 그리고 외래 진료소의 의사로부터 표지 기사를 받았습니다.
환자의 50%(환자로서의 편두통[MP])는 편두통 연구(건강한 대조군과 비교)에 참여할 것이며 이 연구가 시각적 자극(롤러코스터 비디오)을 시청하여 편두통 관련 현기증을 조사할 것이라는 정보를 받았습니다.
개입 프로토콜은 표준화되었으며 모든 참가자에게 동일했습니다.
나머지 50%(건강한 편두통[MH])는 이 연구가 대학의 현기증 부서와 협력하여 이루어졌으며 편두통과는 별도로 건강했기 때문에 대조군으로 참여할 것이라는 정보를 받았습니다.
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간섭 없음: 두통 없는 컨트롤
커버스토리 없이 간편한 122가지 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 전정 증상
기간: 1시점 : 학습일1
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환자들은 Barany의 전정 장애 분류에 따라 형태(내부/외부 현기증, 현기증 또는 자세 증상)를 포함하여 증상을 설명하도록 권장되었습니다.
결과는 Barany 분류에 따라 분류된 전정 증상의 발생 빈도였습니다.
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1시점 : 학습일1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 멀미 설문지를 사용한 멀미 민감성의 차이
기간: 1시점 : 학습일1
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MSSQ-짧은 버전 설문지를 사용하여 멀미 감수성을 테스트했습니다.
결과는 합산점수입니다.
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1시점 : 학습일1
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표준화된 멀미 설문지를 사용한 장애 수준의 차이
기간: 1시점 : 학습일1
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전정 증상과 관련된 장애 수준은 DHI-G(Dizziness Handicap Inventory)를 사용하여 평가되었습니다.
결과는 합산점수입니다.
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1시점 : 학습일1
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월간 두통 일수 차이
기간: 1시점 : 학습일1
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두통 빈도/월에 대한 자가 보고를 테스트했습니다.
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1시점 : 학습일1
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두통 부담과 편두통 장애 설문지의 차이
기간: 1시점 : 학습일1
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모든 참가자는 설문지를 작성했습니다(편두통 장애 평가 점수 - MIDAS) 결과는 합산 점수입니다.
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1시점 : 학습일1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- beingapatient
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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