Wpływ oczekiwanej roli na wyniki zgłaszane przez pacjentów wśród pacjentów z migreną: randomizowane badanie kliniczne
Badanie to zostało zarejestrowane wstępnie w 2019 r. pod adresem https://osf.io/nczhj. Ponieważ JAMA wymaga rejestracji w ClinicalTrials.gov, rejestrujemy tutaj badanie z identycznymi informacjami z OSF (patrz tam)
Migrena często wiąże się z chorobą lokomocyjną, objawami przedsionkowymi oraz nieprawidłowym przetwarzaniem ruchu i wzroku. Objawy kliniczne i leżące u ich podstaw mechanizmy mózgowe podczas stymulacji wzrokowej polegającej na samodzielnym poruszaniu się nie były jeszcze badane w tej populacji. Dlatego celem jest zbadanie reakcji behawioralnych podczas wizualnie symulowanej jazdy kolejką górską u pacjentów w grupie kontrolnej, u których nie występuje migrena i ból głowy. Aby zweryfikować wpływ błędu odpowiedzi, część pacjentów cierpiących na migrenę zostanie poinformowana, że badanie ma na celu zbadanie zaburzeń przedsionkowych, a nie zaburzeń związanych z bólem głowy, i że są oni zaproszeni jako zdrowi ludzie z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mamy trzygrupowy, randomizowany, kontrolowany projekt. Pacjenci z migreną z przychodni leczenia bólu głowy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych artykułów tytułowych za pośrednictwem ulotki zawierającej informacje o badaniu oraz za pośrednictwem lekarza z przychodni: 50% pacjentów otrzyma informację, że wezmą udział w badaniu migreny (przez oglądanie bodźca wizualnego (film z kolejką górską)). Pozostałe 50% otrzyma informację, że wezmą udział jako zdrowa grupa kontrolna w badaniu niezwiązanym z bólem głowy (poprzez oglądanie bodźca wzrokowego (wideo z kolejki górskiej)). Zdrowe osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i wieku wezmą udział w tym samym eksperymencie i nie uzyskają żadnych dodatkowych informacji, poza tym, że zbadamy percepcję bodźca wzrokowego (wideo z kolejki górskiej). Protokół interwencji jest ujednolicony i identyczny dla wszystkich uczestników.
Pacjenci z migreną otrzymają losowo informacje dotyczące szczepienia pierwotnego i tym samym przydziału do grup. Lekarze będą przydzielać ulotki, losowo losując jednakową wielkość ulotek (z których 50% informuje o zdrowych osobach z grupy kontrolnej, a 50% o pacjentach cierpiących na migrenę).
Migrena Pacjenci obu grup migreny będą rekrutowani i diagnozowani przez neurologa z Poradni Bólu Głowy UKE. Zdrowe grupy kontrolne będą rekrutowane za pośrednictwem platformy internetowej zawierającej ogłoszenia o pracę. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 10 € za udział. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i podpisać świadomą zgodę. Są wykluczeni, jeśli mają 1. Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej, 2. Samodzielne zgłoszenie rozpoznania choroby przedsionkowej, 3. Historia urazu lub patologii kręgosłupa szyjnego (np. schorzenia związanego z urazem kręgosłupa szyjnego), 4. Ciąża, 5. Inna istotna choroba mięśniowo-szkieletowa, ogólnoustrojowa lub psychiczna .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- UKE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z migreną spełniających kryteria ICHD-3
- Sterowanie wolne od bólu głowy
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek inny ból głowy lub zaburzenie bólowe
- znane zaburzenie somatyczne lub psychiczne
- ciąża lub karmienie piersią
- znane zaburzenie przedsionkowe lub uraz kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z migreną
122 pacjentom z migreną przypisano rolę „pacjenta”
|
Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci cierpiący na migrenę otrzymywali losowo informacje dotyczące odprawy i w ten sposób przydzielani byli do grup.
Pacjenci otrzymywali artykuły z tytułów za pośrednictwem przydzielonych ulotek z informacjami o badaniu, a także przez lekarza z przychodni.
Pięćdziesiąt procent pacjentów (Migrena jako pacjenci [MP]) otrzymało informację, że wezmą udział w badaniu dotyczącym migreny (w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną) i że w tym badaniu będą sprawdzane zawroty głowy związane z migreną poprzez oglądanie bodźca wzrokowego (wideo z kolejki górskiej).
Protokół interwencji był ustandaryzowany i identyczny dla wszystkich uczestników.
Pozostałe 50% (Migraine as Healthy [MH]) otrzymało informację, że badanie to odbyło się we współpracy z uniwersyteckim wydziałem leczenia zawrotów głowy i że wezmą w nim udział jako grupa kontrolna, ponieważ byli zdrowi poza migreną.
|
|
Eksperymentalny: Migrena Zdrowa
122 pacjentom z migreną przypisano rolę „zdrowego uczestnika”
|
Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci cierpiący na migrenę otrzymywali losowo informacje dotyczące odprawy i w ten sposób przydzielani byli do grup.
Pacjenci otrzymywali artykuły z tytułów za pośrednictwem przydzielonych ulotek z informacjami o badaniu, a także przez lekarza z przychodni.
Pięćdziesiąt procent pacjentów (Migrena jako pacjenci [MP]) otrzymało informację, że wezmą udział w badaniu dotyczącym migreny (w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną) i że w tym badaniu będą sprawdzane zawroty głowy związane z migreną poprzez oglądanie bodźca wzrokowego (wideo z kolejki górskiej).
Protokół interwencji był ustandaryzowany i identyczny dla wszystkich uczestników.
Pozostałe 50% (Migraine as Healthy [MH]) otrzymało informację, że badanie to odbyło się we współpracy z uniwersyteckim wydziałem leczenia zawrotów głowy i że wezmą w nim udział jako grupa kontrolna, ponieważ byli zdrowi poza migreną.
|
|
Brak interwencji: kontrola bez bólu głowy
122 kontrole bez bólu głowy i bez przykrywki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgłaszane przez siebie objawy przedsionkowe
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Pacjentów zachęcano do opisywania swoich objawów według Klasyfikacji Zaburzeń Przedsionkowych Barany’ego, z podaniem ich postaci (zawroty głowy wewnętrzne/zewnętrzne, zawroty głowy lub objawy postawy).
Wynikiem była częstość występowania objawów przedsionkowych sklasyfikowanych według Klasyfikacji Barany’ego.
|
1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnic w podatności na chorobę lokomocyjną przy użyciu standardowego kwestionariusza dotyczącego choroby lokomocyjnej
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Podatność na chorobę lokomocyjną badano za pomocą kwestionariusza MSSQ – skróconej wersji.
Wynikiem jest suma punktów.
|
1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
|
różnic w stopniu niepełnosprawności za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego choroby lokomocyjnej
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Stopień niepełnosprawności związany z objawami przedsionkowymi oceniano za pomocą Inwentarza Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
Wynikiem jest suma punktów.
|
1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
|
różnice w liczbie dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Zbadano samoopis dotyczący częstotliwości bólu głowy w miesiącu.
|
1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
|
różnice w kwestionariuszach dotyczących obciążenia bólem głowy i niepełnosprawności migrenowej
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz (wynik oceny niepełnosprawności migrenowej – MIDAS). Wynik jest wynikiem sumarycznym
|
1 punkt czasowy: dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- beingapatient
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .