Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av förväntad roll på patientrapporterade resultat bland patienter med migrän: en randomiserad klinisk prövning

19 mars 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Denna studie förregistrerades 2019 under https://osf.io/nczhj. Eftersom JAMA kräver en registrering hos ClinicalTrials.gov, vi efterregistrerar studien här med identisk information från OSF (se där)

Migrän är ofta förknippat med åksjuka, vestibulära symtom och onormala rörelse- och synprocesser. Kliniska symtom och underliggande hjärnmekanismer under självrörelse visuell stimulering har ännu inte undersökts i denna population. Därför är syftet att undersöka beteendereaktionerna från en visuellt simulerad berg-och-dalbana för patienter med migrän och huvudvärkfria kontroller. För att verifiera effekten av responsbias kommer en del av patienterna med migrän att informeras om att studien syftar till att undersöka vestibulära störningar istället för huvudvärksrubbningar och att de bjuds in som friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har en randomiserad kontrollerad design med tre grupper. Migränpatienter från huvudvärkspolikliniken kommer slumpmässigt att få två olika omslagsberättelser via ett flygblad med studieinformation och genom läkaren från polikliniken: 50 % av patienterna kommer att få informationen att de ska delta för att utreda migrän (av titta på den visuella stimulansen (berg-och dalbana video)). De övriga 50 % kommer att få informationen att de kommer att delta som friska kontroller för en studie som inte har med huvudvärk att göra (genom att titta på den visuella stimulansen (berg-och dalbana video)). Köns- och åldersmatchade friska kontroller kommer att delta i samma experiment och får ingen ytterligare information men att vi undersöker uppfattningen av en visuell stimulans (berg-och dalbana video). Protokollet för interventionen är standardiserat och identiskt för alla deltagare.

Migränpatienter kommer slumpmässigt att ges priminginformationen och därför deras grupptilldelning. Läkare kommer att fördela genom att dra från ett randomiserat lager av lika stora flygblad (varav 50 % informerar för friska kontroller och 50 % för migränpatienter).

Migränpatienter för båda migrängrupperna kommer att rekryteras och diagnostiseras av en neurolog från UKEs huvudvärkspoliklinik. Friska kontroller kommer att rekryteras via en internetplattform för platsannonsering. Deltagare får 10€ för deltagande. Deltagare måste vara minst 18 år och ha undertecknat det informerade samtycket. De exkluderas om de har 1. Historik av någon neurologisk sjukdom, 2. Självrapportering av diagnos av vestibulär sjukdom, 3. Historik med trauma eller patologi i halsryggraden (t.ex. whiplash-associerad störning), 4. Graviditet, 5. Annan relevant muskuloskeletal, systemisk eller psykiatrisk sjukdom .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • migränpatienter som följer ICHD-3 kriterier
  • huvudvärkfria kontroller

Exklusions kriterier:

  • någon annan huvudvärk eller smärttillstånd
  • känd somatisk eller psykiatrisk störning
  • graviditet eller amning
  • känd vestibulär störning eller whiplashskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Migränpatient
122 migränpatienter tilldelas rollen som "patient"
Efter att ha gått med på att delta fick migränpatienter slumpmässigt information om informationen och därför deras grupptilldelning. Patienterna fick omslagsberättelserna via det tilldelade flygbladet med studieinformation och även av läkaren från polikliniken. Femtio procent av patienterna (Migraine as Patients [MP]) fick informationen att de kommer att delta i en migränstudie (jämfört med friska kontroller) och att denna studie skulle undersöka migränassocierad yrsel genom att titta på en visuell stimulans (berg-och dalbana video). Protokollet för interventionen var standardiserat och identiskt för alla deltagare. De övriga 50% (Migrän som frisk [MH]) fick informationen att denna studie var i samarbete med universitetets svindelavdelning och att de kommer att delta som kontroller eftersom de var friska förutom sin migrän.
Experimentell: Migrän hälsosamt
122 migränpatienter tilldelade rollen som "frisk deltagare"
Efter att ha gått med på att delta fick migränpatienter slumpmässigt information om informationen och därför deras grupptilldelning. Patienterna fick omslagsberättelserna via det tilldelade flygbladet med studieinformation och även av läkaren från polikliniken. Femtio procent av patienterna (Migraine as Patients [MP]) fick informationen att de kommer att delta i en migränstudie (jämfört med friska kontroller) och att denna studie skulle undersöka migränassocierad yrsel genom att titta på en visuell stimulans (berg-och dalbana video). Protokollet för interventionen var standardiserat och identiskt för alla deltagare. De övriga 50% (Migrän som frisk [MH]) fick informationen att denna studie var i samarbete med universitetets svindelavdelning och att de kommer att delta som kontroller eftersom de var friska förutom sin migrän.
Inget ingripande: huvudvärkfria kontroller
122 huvudvärkfria kontroller utan omslag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterade vestibulära symtom
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
Patienterna uppmuntrades att beskriva sina symtom enligt Barany's Classification of Vestibulary Disorders inklusive dess form (intern/extern svindel, yrsel eller posturala symtom). Resultatet var frekvensen av förekomsten av vestibulära symtom klassificerade enligt Baranys klassificering.
1 tidpunkt: studiedag1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i mottaglighet för åksjuka med hjälp av ett standardiserat åksjukeformulär
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
Mottaglighet för åksjuka testades med MSSQ-kortversionen av frågeformuläret. Resultatet är en summapoäng.
1 tidpunkt: studiedag1
skillnader i funktionsnedsättningsnivå med hjälp av ett standardiserat åksjukenkät
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
Funktionsnedsättningsnivån relaterad till vestibulära symtom bedömdes med hjälp av Dizziness Handicap Inventory (DHI-G). Resultatet är en summapoäng.
1 tidpunkt: studiedag1
skillnader i huvudvärksdagar per månad
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
Självrapporteringen av huvudvärkfrekvens/månad testades.
1 tidpunkt: studiedag1
skillnader i huvudvärksbörda och frågeformulär om migränhandikapp
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
Alla deltagare fyllde i ett frågeformulär (migrain disability assessment score - MIDAS) Resultatet är en summa-score
1 tidpunkt: studiedag1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som uppfyller kriterierna för tillgång till konfidentiella uppgifter kan få tillgång till uppgifterna på begäran, inklusive dokumentation av dataåtkomst

Tidsram för IPD-delning

när studien är publicerad

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare från statligt finansierade universitet (inga kommersiella företag)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera