- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322550
Inverkan av förväntad roll på patientrapporterade resultat bland patienter med migrän: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie förregistrerades 2019 under https://osf.io/nczhj. Eftersom JAMA kräver en registrering hos ClinicalTrials.gov, vi efterregistrerar studien här med identisk information från OSF (se där)
Migrän är ofta förknippat med åksjuka, vestibulära symtom och onormala rörelse- och synprocesser. Kliniska symtom och underliggande hjärnmekanismer under självrörelse visuell stimulering har ännu inte undersökts i denna population. Därför är syftet att undersöka beteendereaktionerna från en visuellt simulerad berg-och-dalbana för patienter med migrän och huvudvärkfria kontroller. För att verifiera effekten av responsbias kommer en del av patienterna med migrän att informeras om att studien syftar till att undersöka vestibulära störningar istället för huvudvärksrubbningar och att de bjuds in som friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi har en randomiserad kontrollerad design med tre grupper. Migränpatienter från huvudvärkspolikliniken kommer slumpmässigt att få två olika omslagsberättelser via ett flygblad med studieinformation och genom läkaren från polikliniken: 50 % av patienterna kommer att få informationen att de ska delta för att utreda migrän (av titta på den visuella stimulansen (berg-och dalbana video)). De övriga 50 % kommer att få informationen att de kommer att delta som friska kontroller för en studie som inte har med huvudvärk att göra (genom att titta på den visuella stimulansen (berg-och dalbana video)). Köns- och åldersmatchade friska kontroller kommer att delta i samma experiment och får ingen ytterligare information men att vi undersöker uppfattningen av en visuell stimulans (berg-och dalbana video). Protokollet för interventionen är standardiserat och identiskt för alla deltagare.
Migränpatienter kommer slumpmässigt att ges priminginformationen och därför deras grupptilldelning. Läkare kommer att fördela genom att dra från ett randomiserat lager av lika stora flygblad (varav 50 % informerar för friska kontroller och 50 % för migränpatienter).
Migränpatienter för båda migrängrupperna kommer att rekryteras och diagnostiseras av en neurolog från UKEs huvudvärkspoliklinik. Friska kontroller kommer att rekryteras via en internetplattform för platsannonsering. Deltagare får 10€ för deltagande. Deltagare måste vara minst 18 år och ha undertecknat det informerade samtycket. De exkluderas om de har 1. Historik av någon neurologisk sjukdom, 2. Självrapportering av diagnos av vestibulär sjukdom, 3. Historik med trauma eller patologi i halsryggraden (t.ex. whiplash-associerad störning), 4. Graviditet, 5. Annan relevant muskuloskeletal, systemisk eller psykiatrisk sjukdom .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- migränpatienter som följer ICHD-3 kriterier
- huvudvärkfria kontroller
Exklusions kriterier:
- någon annan huvudvärk eller smärttillstånd
- känd somatisk eller psykiatrisk störning
- graviditet eller amning
- känd vestibulär störning eller whiplashskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Migränpatient
122 migränpatienter tilldelas rollen som "patient"
|
Efter att ha gått med på att delta fick migränpatienter slumpmässigt information om informationen och därför deras grupptilldelning.
Patienterna fick omslagsberättelserna via det tilldelade flygbladet med studieinformation och även av läkaren från polikliniken.
Femtio procent av patienterna (Migraine as Patients [MP]) fick informationen att de kommer att delta i en migränstudie (jämfört med friska kontroller) och att denna studie skulle undersöka migränassocierad yrsel genom att titta på en visuell stimulans (berg-och dalbana video).
Protokollet för interventionen var standardiserat och identiskt för alla deltagare.
De övriga 50% (Migrän som frisk [MH]) fick informationen att denna studie var i samarbete med universitetets svindelavdelning och att de kommer att delta som kontroller eftersom de var friska förutom sin migrän.
|
|
Experimentell: Migrän hälsosamt
122 migränpatienter tilldelade rollen som "frisk deltagare"
|
Efter att ha gått med på att delta fick migränpatienter slumpmässigt information om informationen och därför deras grupptilldelning.
Patienterna fick omslagsberättelserna via det tilldelade flygbladet med studieinformation och även av läkaren från polikliniken.
Femtio procent av patienterna (Migraine as Patients [MP]) fick informationen att de kommer att delta i en migränstudie (jämfört med friska kontroller) och att denna studie skulle undersöka migränassocierad yrsel genom att titta på en visuell stimulans (berg-och dalbana video).
Protokollet för interventionen var standardiserat och identiskt för alla deltagare.
De övriga 50% (Migrän som frisk [MH]) fick informationen att denna studie var i samarbete med universitetets svindelavdelning och att de kommer att delta som kontroller eftersom de var friska förutom sin migrän.
|
|
Inget ingripande: huvudvärkfria kontroller
122 huvudvärkfria kontroller utan omslag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporterade vestibulära symtom
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
|
Patienterna uppmuntrades att beskriva sina symtom enligt Barany's Classification of Vestibulary Disorders inklusive dess form (intern/extern svindel, yrsel eller posturala symtom).
Resultatet var frekvensen av förekomsten av vestibulära symtom klassificerade enligt Baranys klassificering.
|
1 tidpunkt: studiedag1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader i mottaglighet för åksjuka med hjälp av ett standardiserat åksjukeformulär
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
|
Mottaglighet för åksjuka testades med MSSQ-kortversionen av frågeformuläret.
Resultatet är en summapoäng.
|
1 tidpunkt: studiedag1
|
|
skillnader i funktionsnedsättningsnivå med hjälp av ett standardiserat åksjukenkät
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
|
Funktionsnedsättningsnivån relaterad till vestibulära symtom bedömdes med hjälp av Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
Resultatet är en summapoäng.
|
1 tidpunkt: studiedag1
|
|
skillnader i huvudvärksdagar per månad
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
|
Självrapporteringen av huvudvärkfrekvens/månad testades.
|
1 tidpunkt: studiedag1
|
|
skillnader i huvudvärksbörda och frågeformulär om migränhandikapp
Tidsram: 1 tidpunkt: studiedag1
|
Alla deltagare fyllde i ett frågeformulär (migrain disability assessment score - MIDAS) Resultatet är en summa-score
|
1 tidpunkt: studiedag1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- beingapatient
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .