Vliv očekávané role na pacienty hlášené výsledky mezi pacienty s migrénou: Randomizovaná klinická studie
Tato studie byla předregistrována v roce 2019 na https://osf.io/nczhj. Protože JAMA vyžaduje registraci na ClinicalTrials.gov, zde po registraci studie se stejnými informacemi od OSF (viz tam)
Migréna je často spojena s kinetózou, vestibulárními příznaky a abnormálním pohybem a vizuálním zpracováním. Klinické příznaky a základní mozkové mechanismy během vizuální stimulace vlastním pohybem nebyly v této populaci dosud zkoumány. Cílem je proto prozkoumat behaviorální reakce z vizuálně simulované jízdy na horské dráze pacientů s migrénou a bez bolesti hlavy. Za účelem ověření účinku zkreslení odpovědi bude část pacientů s migrénou informována, že cílem studie je prozkoumat vestibulární poruchy namísto poruch hlavy a že jsou pozváni jako zdravá kontrola.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Máme třískupinový randomizovaný kontrolovaný design. Pacienti s migrénou z ambulance bolesti hlavy budou náhodně rozděleni do dvou různých krycích příběhů prostřednictvím letáku s informacemi o studii a prostřednictvím lékaře z ambulance: 50 % pacientů obdrží informaci, že se zúčastní vyšetřování migrény (do sledování vizuálního podnětu (video z horské dráhy)). Ostatních 50 % obdrží informaci, že se zúčastní jako zdravé kontroly studie nesouvisející s bolestí hlavy (sledováním vizuálního podnětu (video z horské dráhy)). Pohlaví a věkové skupiny zdravých kontrol se zúčastní stejného experimentu a nezískají žádné další informace kromě toho, že zkoumáme vnímání vizuálního podnětu (video z horské dráhy). Protokol k intervenci je standardizovaný a identický pro všechny účastníky.
Pacientům s migrénou budou náhodně poskytnuty informace o primární percepci, a tedy jejich rozdělení do skupin. Lékaři budou přidělovat tak, že vytáhnou z randomizované stejně velké zásoby letáků (z nichž 50 % informuje pro zdravé kontroly a 50 % pro pacienty s migrénou).
Migréna Pacienty pro obě skupiny migrény získá a diagnostikuje neurolog z ambulance bolesti hlavy UKE. Zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím internetové platformy pro inzerci pracovních míst. Účastníkům bude zaplaceno 10 € za účast. Účastníkům musí být alespoň 18 let a musí podepsat informovaný souhlas. Jsou vyloučeni, pokud mají 1. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění, 2. Vlastní hlášení diagnózy vestibulárního onemocnění, 3. Historie traumatu nebo patologie krční páteře (např. porucha spojená s bičíkem), 4. Těhotenství, 5. Jiná relevantní muskuloskeletální, systémová nebo psychiatrická onemocnění .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s migrénou podle kritérií ICHD-3
- ovládání bez bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- jakékoli jiné bolesti hlavy nebo bolesti
- známé somatické nebo psychiatrické poruchy
- těhotenství nebo kojení
- známá vestibulární porucha nebo poranění krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s migrénou
122 pacientům s migrénou byla přiřazena role „pacienta“
|
Po souhlasu s účastí byly pacientům s migrénou náhodně poskytnuty instruktážní informace, a tudíž i jejich rozdělení do skupin.
Pacienti dostávali krycí příběhy prostřednictvím přiděleného letáku s informacemi o studiu a také lékařem z ambulance.
Padesát procent pacientů (Migréna jako pacienti [MP]) obdrželo informaci, že se zúčastní studie migrény (ve srovnání se zdravými kontrolami) a že tato studie bude zkoumat závratě spojené s migrénou sledováním vizuálního podnětu (video z horské dráhy).
Protokol pro intervenci byl standardizovaný a identický pro všechny účastníky.
Zbývajících 50 % (Migréna jako zdravá [MH]) obdrželo informaci, že tato studie byla ve spolupráci s univerzitním oddělením vertiga a že se zúčastní jako kontroly, protože kromě migrény byli zdraví.
|
|
Experimentální: Migréna zdravá
122 pacientům s migrénou byla přiřazena role „zdravého účastníka“
|
Po souhlasu s účastí byly pacientům s migrénou náhodně poskytnuty instruktážní informace, a tudíž i jejich rozdělení do skupin.
Pacienti dostávali krycí příběhy prostřednictvím přiděleného letáku s informacemi o studiu a také lékařem z ambulance.
Padesát procent pacientů (Migréna jako pacienti [MP]) obdrželo informaci, že se zúčastní studie migrény (ve srovnání se zdravými kontrolami) a že tato studie bude zkoumat závratě spojené s migrénou sledováním vizuálního podnětu (video z horské dráhy).
Protokol pro intervenci byl standardizovaný a identický pro všechny účastníky.
Zbývajících 50 % (Migréna jako zdravá [MH]) obdrželo informaci, že tato studie byla ve spolupráci s univerzitním oddělením vertiga a že se zúčastní jako kontroly, protože kromě migrény byli zdraví.
|
|
Žádný zásah: ovládání bez bolesti hlavy
122 ovládacích prvků bez bolesti hlavy bez úvodního příběhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vestibulární příznaky, které si sami hlásili
Časové okno: 1 časový bod: studijní den 1
|
Pacienti byli vyzváni, aby popsali své symptomy podle Baranyho klasifikace vestibulárních poruch včetně její formy (vnitřní/vnější vertigo, závratě nebo posturální symptomy).
Výsledkem byla četnost výskytu vestibulárních symptomů klasifikovaných podle Baranyho klasifikace.
|
1 časový bod: studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v citlivosti na kinetózu pomocí standardizovaného dotazníku o kinetóze
Časové okno: 1 časový bod: studijní den 1
|
Citlivost na kinetózu byla testována pomocí dotazníku krátké verze MSSQ.
Výsledkem je součet bodů.
|
1 časový bod: studijní den 1
|
|
rozdíly v úrovni postižení pomocí standardizovaného dotazníku o kinetóze
Časové okno: 1 časový bod: studijní den 1
|
Úroveň invalidity související s vestibulárními symptomy byla hodnocena pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
Výsledkem je součet bodů.
|
1 časový bod: studijní den 1
|
|
rozdíly ve dnech bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: 1 časový bod: studijní den 1
|
Testovalo se vlastní hlášení frekvence bolesti hlavy/měsíc.
|
1 časový bod: studijní den 1
|
|
rozdíly v dotazníkech zátěže bolesti hlavy a migrény
Časové okno: 1 časový bod: studijní den 1
|
Všichni účastníci vyplnili dotazník (skóre hodnocení migrény - MIDAS). Výsledkem je součet skóre
|
1 časový bod: studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- beingapatient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .