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偏头痛患者角色期望对患者报告结果的影响:随机临床试验

2024年3月19日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

这项研究于 2019 年在 https://osf.io/nczhj 进行了预注册。 由于 JAMA 需要在 ClinicalTrials.gov 注册, 我们使用来自 OSF 的相同信息在此处进行研究后注册(参见此处)

偏头痛通常与晕动病、前庭症状以及运动和视觉处理异常有关。 尚未在该人群中研究自我运动视觉刺激期间的临床症状和潜在的大脑机制。 因此,我们的目的是调查偏头痛和无头痛对照患者在视觉模拟过山车时的行为反应。 为了验证反应偏差的影响,部分偏头痛患者将被告知该研究旨在调查前庭疾病而不是头痛疾病,并邀请他们作为健康对照。

研究概览

详细说明

我们有一个三组随机对照设计。 头痛门诊的偏头痛患者将被随机分配通过带有研究信息的传单和门诊医生获得两个不同的封面故事:50%的患者将收到他们将参与调查偏头痛的信息(通过观看视觉刺激(过山车视频))。 另外 50% 的人将收到这样的信息:他们将作为健康对照参加与头痛无关的研究(通过观看视觉刺激(过山车视频))。 性别和年龄匹配的健康对照组将参加同一实验,并且不会获得任何其他信息,但我们会调查视觉刺激(过山车视频)的感知。 干预方案是标准化的,并且对于所有参与者来说都是相同的。

偏头痛患者将被随机给予启动信息,从而进行分组。 医生将从随机等量的传单中进行分配(其中 50% 为健康对照者提供信息,50% 为偏头痛患者提供信息)。

偏头痛 两个偏头痛组的患者都将由 UKE 头痛门诊的神经科医生招募和诊断。 健康对照者将通过互联网平台招聘广告来招募。 参与者将获得 10 欧元的参与费用。 参与者必须年满 18 岁并签署知情同意书。 如果有 1,则将其排除。 任何神经系统疾病史,2. 前庭疾病诊断的自我报告,3. 颈椎创伤或病理史(例如颈椎扭伤相关疾病),4. 怀孕,5. 其他相关肌肉骨骼、全身或精神疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • UKE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合 ICHD-3 标准的偏头痛患者
  • 无头痛控制

排除标准:

  • 任何其他头痛或疼痛疾病
  • 已知的躯体或精神疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 已知的前庭疾病或颈部扭伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:偏头痛患者
122 名偏头痛患者被指定为“患者”角色
同意参加后,偏头痛患者被随机告知简报信息,从而分配他们的组别。 患者通过分配的带有研究信息的传单以及来自门诊诊所的医生收到封面故事。 百分之五十的患者(偏头痛患者 [MP])收到的信息是,他们将参加偏头痛研究(与健康对照组相比),并且这项研究将通过观看视觉刺激(过山车视频)来调查偏头痛相关的头晕。 干预方案是标准化的,并且对于所有参与者来说都是相同的。 另外 50%(偏头痛健康 [MH])收到的信息是,这项研究是与大学眩晕科合作的,他们将作为对照参加,因为他们除了偏头痛之外都很健康。
实验性的:偏头痛健康
122 名偏头痛患者被分配为“健康参与者”的角色
同意参加后,偏头痛患者被随机告知简报信息,从而分配他们的组别。 患者通过分配的带有研究信息的传单以及来自门诊诊所的医生收到封面故事。 百分之五十的患者(偏头痛患者 [MP])收到的信息是,他们将参加偏头痛研究(与健康对照组相比),并且这项研究将通过观看视觉刺激(过山车视频)来调查偏头痛相关的头晕。 干预方案是标准化的,并且对于所有参与者来说都是相同的。 另外 50%(偏头痛健康 [MH])收到的信息是,这项研究是与大学眩晕科合作的,他们将作为对照参加,因为他们除了偏头痛之外都很健康。
无干预:无头痛控制
122 个无封面故事、无忧无虑的控件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的前庭症状
大体时间:1个时间点:学习日1
鼓励患者根据 Barany 前庭疾病分类描述其症状,包括其形式(内/外眩晕、头晕或姿势症状)。 结果是根据 Barany 分类进行分类的前庭症状的发生频率。
1个时间点:学习日1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用标准化晕车问卷调查晕车易感性的差异
大体时间:1个时间点:学习日1
使用 MSSQ 简版问卷测试晕动病易感性。 结果是总分。
1个时间点:学习日1
使用标准化晕动病问卷调查残疾程度的差异
大体时间:1个时间点:学习日1
使用头晕障碍量表(DHI-G)评估与前庭症状相关的残疾水平。 结果是总分。
1个时间点:学习日1
每月头痛天数差异
大体时间:1个时间点:学习日1
测试了每月头痛频率的自我报告。
1个时间点:学习日1
头痛负担和偏头痛残疾问卷的差异
大体时间:1个时间点:学习日1
所有参与者都填写了一份调查问卷(偏头痛残疾评估评分 - MIDAS) 结果是总分
1个时间点:学习日1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hauke Basedau, MD、University Clinic Hamburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

符合机密数据访问标准的研究人员可以根据要求访问数据,包括数据访问的记录

IPD 共享时间框架

一旦研究发表

IPD 共享访问标准

政府资助大学的研究人员(非商业公司)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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