Invloed van rolverwachting op door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met migraine: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie werd in 2019 gepreregistreerd onder https://osf.io/nczhj. Aangezien JAMA een registratie bij ClinicalTrials.gov vereist, we post-registreren het onderzoek hier met de identieke informatie van OSF (zie daar)
Migraine wordt vaak geassocieerd met bewegingsziekte, vestibulaire symptomen en abnormale bewegings- en visuele verwerking. Klinische symptomen en onderliggende hersenmechanismen tijdens visuele stimulatie van zelfbeweging waren in deze populatie nog niet onderzocht. Daarom is het doel om de gedragsreacties te onderzoeken van een visueel gesimuleerde achtbaanrit van patiënten met migraine- en hoofdpijnvrije controles. Om het effect van responsbias te verifiëren zal een deel van de patiënten met migraine worden geïnformeerd dat het onderzoek tot doel heeft vestibulaire stoornissen te onderzoeken in plaats van hoofdpijnstoornissen en dat zij worden uitgenodigd als gezonde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met drie groepen. Migrainepatiënten van de hoofdpijnpolikliniek krijgen willekeurig twee verschillende coverstory’s via een flyer met onderzoeksinformatie en via de arts van de polikliniek: 50% van de patiënten krijgt de informatie dat zij zullen deelnemen aan onderzoek naar migraine (door kijken naar de visuele stimulus (achtbaanvideo)). De overige 50% krijgt de informatie dat zij zullen deelnemen als gezonde controlegroep voor een hoofdpijn-niet-gerelateerd onderzoek (door naar de visuele stimulus te kijken (achtbaanvideo)). Op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde controles zullen aan hetzelfde experiment deelnemen en geen aanvullende informatie krijgen, behalve dat we de perceptie van een visuele stimulus onderzoeken (achtbaanvideo). Het protocol voor de interventie is gestandaardiseerd en identiek voor alle deelnemers.
Migrainepatiënten krijgen willekeurig de priming-informatie en dus hun groepsindeling. Artsen zullen de toewijzing verdelen door te kiezen uit een gerandomiseerde, even grote voorraad flyers (waarvan 50% informeert voor gezonde controles en 50% voor migrainepatiënten).
Migrainepatiënten voor beide migrainegroepen zullen worden gerekruteerd en gediagnosticeerd door een neuroloog van de UKE-hoofdpijnpolikliniek. Via een internetplatform voor vacatures zullen gezonde controles worden geworven. Deelnemers ontvangen een vergoeding van € 10,- voor deelname. Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Ze zijn uitgesloten als ze er 1 hebben. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, 2. Zelfrapportage van de diagnose van vestibulaire aandoening, 3. Voorgeschiedenis van trauma of pathologie van de cervicale wervelkolom (bijv. whiplash-geassocieerde aandoening), 4. Zwangerschap, 5. Andere relevante aandoeningen van het bewegingsapparaat, systemische of psychiatrische aandoeningen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- UKE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- migrainepatiënten die de ICHD-3-criteria volgen
- hoofdpijnvrije controles
Uitsluitingscriteria:
- elke andere hoofdpijn- of pijnstoornis
- bekende somatische of psychiatrische stoornis
- zwangerschap of borstvoeding
- bekende vestibulaire stoornis of whiplash-letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Migraine patiënt
122 migrainepatiënten kregen de rol van ‘patiënt’ toegewezen
|
Nadat zij hadden ingestemd met deelname, kregen migrainepatiënten willekeurig de briefinginformatie en daarmee hun groepsindeling.
Patiënten ontvingen de cover stories via de toegewezen flyer met onderzoeksinformatie en ook van de arts van de polikliniek.
Vijftig procent van de patiënten (Migraine as Patiënten [MP]) kreeg de informatie dat zij zouden deelnemen aan een migraineonderzoek (vergeleken met gezonde controles) en dat dit onderzoek migraine-geassocieerde duizeligheid zou onderzoeken door naar een visuele stimulus te kijken (achtbaanvideo).
Het protocol voor de interventie was gestandaardiseerd en identiek voor alle deelnemers.
De overige 50% (Migraine as Healthy [MH]) ontving de informatie dat deze studie werd uitgevoerd in samenwerking met de afdeling duizeligheid van de universiteit en dat zij als controlegroep zullen deelnemen omdat zij, afgezien van hun migraine, gezond waren.
|
|
Experimenteel: Migraine gezond
122 migrainepatiënten kregen de rol van ‘gezonde deelnemer’ toegewezen
|
Nadat zij hadden ingestemd met deelname, kregen migrainepatiënten willekeurig de briefinginformatie en daarmee hun groepsindeling.
Patiënten ontvingen de cover stories via de toegewezen flyer met onderzoeksinformatie en ook van de arts van de polikliniek.
Vijftig procent van de patiënten (Migraine as Patiënten [MP]) kreeg de informatie dat zij zouden deelnemen aan een migraineonderzoek (vergeleken met gezonde controles) en dat dit onderzoek migraine-geassocieerde duizeligheid zou onderzoeken door naar een visuele stimulus te kijken (achtbaanvideo).
Het protocol voor de interventie was gestandaardiseerd en identiek voor alle deelnemers.
De overige 50% (Migraine as Healthy [MH]) ontving de informatie dat deze studie werd uitgevoerd in samenwerking met de afdeling duizeligheid van de universiteit en dat zij als controlegroep zullen deelnemen omdat zij, afgezien van hun migraine, gezond waren.
|
|
Geen tussenkomst: hoofdpijnvrije bediening
122 hoofdpijnvrije bedieningselementen zonder coverstory
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde vestibulaire symptomen
Tijdsspanne: 1 tijdstip: studiedag1
|
Patiënten werden aangemoedigd om hun symptomen te beschrijven volgens de Barany's Classification of Vestibular Disorders, inclusief de vorm ervan (interne/externe duizeligheid, duizeligheid of houdingssymptomen).
De uitkomst was de frequentie van voorkomen van vestibulaire symptomen, geclassificeerd volgens de Barany-classificatie.
|
1 tijdstip: studiedag1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in gevoeligheid voor reisziekte met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over reisziekte
Tijdsspanne: 1 tijdstip: studiedag1
|
De gevoeligheid voor reisziekte werd getest met behulp van de MSSQ-vragenlijst in de korte versie.
De uitkomst is een somscore.
|
1 tijdstip: studiedag1
|
|
verschillen in invaliditeitsniveau met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over bewegingsziekte
Tijdsspanne: 1 tijdstip: studiedag1
|
Het invaliditeitsniveau gerelateerd aan vestibulaire symptomen werd beoordeeld met behulp van de Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
De uitkomst is een somscore.
|
1 tijdstip: studiedag1
|
|
verschillen in hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: 1 tijdstip: studiedag1
|
De zelfrapportage van de hoofdpijnfrequentie/maand werd getest.
|
1 tijdstip: studiedag1
|
|
verschillen in vragenlijsten over hoofdpijnlast en migraine-invaliditeit
Tijdsspanne: 1 tijdstip: studiedag1
|
Alle deelnemers vulden een vragenlijst in (Migraine Disability Assessment Score - MIDAS). De uitkomst is een somscore
|
1 tijdstip: studiedag1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- beingapatient
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .