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Einfluss der Rollenerwartung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Migräne: eine randomisierte klinische Studie

19. März 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Diese Studie wurde 2019 unter https://osf.io/nczhj vorregistriert. Da JAMA eine Registrierung bei ClinicalTrials.gov erfordert, Wir registrieren die Studie hier nach mit den identischen Informationen von OSF (siehe dort)

Migräne geht häufig mit Reisekrankheit, vestibulären Symptomen und abnormaler Bewegungs- und Sehverarbeitung einher. Klinische Symptome und zugrunde liegende Gehirnmechanismen während der visuellen Stimulation durch Eigenbewegung wurden in dieser Population noch nicht untersucht. Ziel ist es daher, die Verhaltensreaktionen einer visuell simulierten Achterbahnfahrt von Patienten mit Migräne und kopfschmerzfreien Kontrollpersonen zu untersuchen. Um die Wirkung des Response-Bias zu verifizieren, wird ein Teil der Patienten mit Migräne darüber informiert, dass die Studie darauf abzielt, Vestibularstörungen statt Kopfschmerzstörungen zu untersuchen, und dass sie als gesunde Kontrollpersonen eingeladen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit drei Gruppen. Migränepatienten aus der Kopfschmerzambulanz werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um über einen Flyer mit Studieninformationen und über den Arzt der Ambulanz zwei verschiedene Titelgeschichten zu erhalten: 50 % der Patienten erhalten die Information, dass sie an der Untersuchung von Migräne teilnehmen werden (von Ansehen des visuellen Reizes (Achterbahnvideo)). Die anderen 50 % erhalten die Information, dass sie als gesunde Kontrollpersonen an einer kopfschmerzunabhängigen Studie teilnehmen werden (durch Ansehen des visuellen Reizes (Achterbahnvideo)). Gesunde Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters nehmen am selben Experiment teil und erhalten keine weiteren Informationen, außer dass wir die Wahrnehmung eines visuellen Reizes untersuchen (Achterbahnvideo). Das Protokoll für die Intervention ist standardisiert und für alle Teilnehmer identisch.

Migränepatienten erhalten nach dem Zufallsprinzip die Priming-Informationen und damit ihre Gruppenzuordnung. Die Zuteilung erfolgt durch die Ärzte, indem sie aus einem randomisierten, gleich großen Bestand an Flyern ziehen (von denen 50 % für gesunde Kontrollpersonen und 50 % für Migränepatienten informativ sind).

Migränepatienten für beide Migränegruppen werden von einem Neurologen der UKE-Kopfschmerzambulanz rekrutiert und diagnostiziert. Gesunde Kontrollpersonen werden über eine Internetplattform für Stellenausschreibungen rekrutiert. Für die Teilnahme werden den Teilnehmern 10€ vergütet. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Einverständniserklärung unterschrieben haben. Sie sind ausgeschlossen, wenn sie 1 haben. Anamnese einer neurologischen Erkrankung, 2. Selbstbericht zur Diagnose einer Vestibulariserkrankung, 3. Anamnese eines Traumas oder einer Pathologie der Halswirbelsäule (z. B. Schleudertrauma-assoziierte Störung), 4. Schwangerschaft, 5. Andere relevante Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Systems oder der Psychiatrie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten nach ICHD-3-Kriterien
  • kopfschmerzfreie Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • andere Kopfschmerzen oder Schmerzstörungen
  • bekannte somatische oder psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Vestibularstörung oder Schleudertrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Migränepatient
122 Migränepatienten haben die Rolle „Patient“ zugewiesen
Verhalten: Titelstory
Nachdem Migränepatienten der Teilnahme zugestimmt hatten, erhielten sie nach dem Zufallsprinzip die Informationen zur Einweisung und somit ihre Gruppenzuteilung. Die Patienten erhielten die Titelgeschichten über den bereitgestellten Flyer mit Studieninformationen und auch durch den Arzt der Ambulanz. Fünfzig Prozent der Patienten (Migraine as Patients [MP]) erhielten die Information, dass sie an einer Migränestudie teilnehmen werden (im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen) und dass diese Studie Migräne-assoziierten Schwindel durch das Ansehen eines visuellen Reizes untersuchen würde (Achterbahnvideo). Das Protokoll für die Intervention war standardisiert und für alle Teilnehmer identisch. Die anderen 50 % (Migraine as Healthy [MH]) erhielten die Information, dass diese Studie in Zusammenarbeit mit der Schwindelabteilung der Universität durchgeführt wurde und dass sie als Kontrollpersonen teilnehmen würden, da sie abgesehen von ihrer Migräne gesund seien.
Experimental: Migräne gesund
122 Migränepatienten wurde die Rolle „gesunder Teilnehmer“ zugewiesen
Verhalten: Titelstory
Nachdem Migränepatienten der Teilnahme zugestimmt hatten, erhielten sie nach dem Zufallsprinzip die Informationen zur Einweisung und somit ihre Gruppenzuteilung. Die Patienten erhielten die Titelgeschichten über den bereitgestellten Flyer mit Studieninformationen und auch durch den Arzt der Ambulanz. Fünfzig Prozent der Patienten (Migraine as Patients [MP]) erhielten die Information, dass sie an einer Migränestudie teilnehmen werden (im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen) und dass diese Studie Migräne-assoziierten Schwindel durch das Ansehen eines visuellen Reizes untersuchen würde (Achterbahnvideo). Das Protokoll für die Intervention war standardisiert und für alle Teilnehmer identisch. Die anderen 50 % (Migraine as Healthy [MH]) erhielten die Information, dass diese Studie in Zusammenarbeit mit der Schwindelabteilung der Universität durchgeführt wurde und dass sie als Kontrollpersonen teilnehmen würden, da sie abgesehen von ihrer Migräne gesund seien.
Kein Eingriff: kopfschmerzfreie Kontrollen
122 kopfschmerzfreie Kontrollen ohne Titelgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtete vestibuläre Symptome
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt: Studientag1
Die Patienten wurden aufgefordert, ihre Symptome gemäß der Barany-Klassifikation der Vestibularstörungen einschließlich ihrer Form (innerer/äußerer Schwindel, Schwindel oder Haltungssymptome) zu beschreiben. Das Ergebnis war die Häufigkeit des Auftretens von Vestibularsymptomen, klassifiziert nach der Barany-Klassifikation.
1 Zeitpunkt: Studientag1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Anfälligkeit für Reisekrankheit anhand eines standardisierten Fragebogens zur Reisekrankheit
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt: Studientag1
Die Anfälligkeit für Reisekrankheit wurde mithilfe des MSSQ-Fragebogens in Kurzform getestet. Das Ergebnis ist ein Summenscore.
1 Zeitpunkt: Studientag1
Unterschiede im Grad der Behinderung mithilfe eines standardisierten Fragebogens zur Reisekrankheit
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt: Studientag1
Der Grad der Behinderung im Zusammenhang mit vestibulären Symptomen wurde mithilfe des Dizziness Handicap Inventory (DHI-G) ermittelt. Das Ergebnis ist ein Summenscore.
1 Zeitpunkt: Studientag1
Unterschiede bei den Kopfschmerztagen pro Monat
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt: Studientag1
Getestet wurde der Selbstbericht zur Kopfschmerzhäufigkeit/Monat.
1 Zeitpunkt: Studientag1
Unterschiede in den Fragebögen zur Kopfschmerzbelastung und zur Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt: Studientag1
Alle Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus (Migraine Disability Assessment Score – MIDAS). Das Ergebnis ist ein Summenscore
1 Zeitpunkt: Studientag1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • beingapatient

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen, können auf Anfrage auf die Daten zugreifen, wobei der Datenzugriff dokumentiert werden muss

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald die Studie veröffentlicht ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher staatlich finanzierter Universitäten (keine kommerziellen Unternehmen)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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