Влияние ожидаемой роли на результаты, сообщаемые пациентами среди пациентов с мигренью: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было предварительно зарегистрировано в 2019 году по адресу https://osf.io/nczhj. Поскольку JAMA требует регистрации на сайте ClinicalTrials.gov, мы регистрируем исследование здесь с идентичной информацией из OSF (см. там)
Мигрень часто связана с морской болезнью, вестибулярными симптомами, а также нарушениями движения и обработки изображений. Клинические симптомы и основные механизмы работы мозга во время зрительной стимуляции самодвижениями в этой популяции еще не исследованы. Поэтому цель состоит в том, чтобы изучить поведенческие реакции пациентов с мигренью и без головной боли в результате визуального моделирования поездки на американских горках. Чтобы проверить эффект систематической ошибки ответа, часть пациентов с мигренью будут проинформированы о том, что исследование направлено на изучение вестибулярных расстройств, а не головных болей, и что они приглашены в качестве здоровых людей контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У нас есть рандомизированный контролируемый дизайн из трех групп. Пациенты с мигренью из амбулаторной клиники головной боли будут случайным образом распределены для получения двух разных историй прикрытия через флаер с информацией об исследовании и через врача из амбулаторной клиники: 50% пациентов получат информацию, что они примут участие в исследовании мигрени (по просмотр зрительного стимула (видео с американских горок)). Остальные 50% получат информацию о том, что они примут участие в качестве здоровой контрольной группы в исследовании, не связанном с головной болью (путем просмотра визуального стимула (видео с американскими горками)). Здоровые люди контрольной группы соответствующего пола и возраста примут участие в том же эксперименте и не получат никакой дополнительной информации, кроме того, что мы исследуем восприятие зрительного стимула (видео с американских горок). Протокол вмешательства стандартизирован и идентичен для всех участников.
Пациентам с мигренью будет случайным образом предоставлена основная информация и, следовательно, их распределение в группы. Врачи будут распределять их, выбирая из случайного количества листовок одинакового размера (из которых 50% содержат информацию для здоровых людей из контрольной группы и 50% для пациентов с мигренью).
Мигрень Пациенты обеих групп мигрени будут набираться и диагностироваться неврологом из амбулатории головной боли UKE. Здоровый контроль будет набран через интернет-платформу для объявления о работе. За участие участникам будет выплачено 10 евро. Участники должны быть не моложе 18 лет и подписали информированное согласие. Они исключаются, если у них есть 1. Любое неврологическое заболевание в анамнезе, 2. Самоотчет о диагнозе вестибулярного заболевания, 3. Травма или патология шейного отдела позвоночника в анамнезе (например, расстройство, связанное с хлыстовой травмой), 4. Беременность, 5. Другие важные скелетно-мышечные, системные или психиатрические заболевания. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- UKE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с мигренью, соответствующие критериям ICHD-3
- управление без головной боли
Критерий исключения:
- любая другая головная боль или болевое расстройство
- известное соматическое или психическое расстройство
- беременность или кормление грудью
- известное вестибулярное расстройство или хлыстовая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с мигренью
122 пациентам с мигренью отведена роль «пациента»
|
После согласия на участие пациентам с мигренью случайным образом предоставлялась информационная информация и, следовательно, их распределение по группам.
Пациенты получали легенды через предоставленный флаер с информацией об исследовании, а также от врача амбулаторной клиники.
Пятьдесят процентов пациентов («Мигрень как пациенты» [MP]) получили информацию о том, что они примут участие в исследовании мигрени (по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы) и что это исследование будет изучать головокружение, связанное с мигренью, путем просмотра визуального стимула (видео с американских горок).
Протокол вмешательства был стандартизирован и идентичен для всех участников.
Остальные 50% («Мигрень как здоровое состояние» [MH]) получили информацию о том, что это исследование проводилось в сотрудничестве с университетским отделением головокружения и что они примут участие в качестве контрольной группы, поскольку они были здоровы, не считая мигрени.
|
|
Экспериментальный: Мигрень Здоровая
122 пациентам с мигренью отведена роль «здорового участника»
|
После согласия на участие пациентам с мигренью случайным образом предоставлялась информационная информация и, следовательно, их распределение по группам.
Пациенты получали легенды через предоставленный флаер с информацией об исследовании, а также от врача амбулаторной клиники.
Пятьдесят процентов пациентов («Мигрень как пациенты» [MP]) получили информацию о том, что они примут участие в исследовании мигрени (по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы) и что это исследование будет изучать головокружение, связанное с мигренью, путем просмотра визуального стимула (видео с американских горок).
Протокол вмешательства был стандартизирован и идентичен для всех участников.
Остальные 50% («Мигрень как здоровое состояние» [MH]) получили информацию о том, что это исследование проводилось в сотрудничестве с университетским отделением головокружения и что они примут участие в качестве контрольной группы, поскольку они были здоровы, не считая мигрени.
|
|
Без вмешательства: управление без головной боли
122 элемента управления без головной боли и без легенды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка вестибулярных симптомов
Временное ограничение: 1 момент времени: учебный день1
|
Пациентам предлагалось описать свои симптомы в соответствии с Классификацией вестибулярных расстройств Барани, включая их форму (внутреннее/внешнее головокружение, головокружение или постуральные симптомы).
Результатом исследования была частота возникновения вестибулярных симптомов, классифицированных по классификации Барани.
|
1 момент времени: учебный день1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в восприимчивости к укачиванию с использованием стандартизированного опросника по укачиванию
Временное ограничение: 1 момент времени: учебный день1
|
Восприимчивость к морской болезни проверяли с помощью короткой версии опросника MSSQ.
Результатом является сумма баллов.
|
1 момент времени: учебный день1
|
|
различия в уровне инвалидности с использованием стандартизированного опросника по укачиванию
Временное ограничение: 1 момент времени: учебный день1
|
Уровень инвалидности, связанный с вестибулярными симптомами, оценивался с помощью опросника нарушений головокружения (DHI-G).
Результатом является сумма баллов.
|
1 момент времени: учебный день1
|
|
разница в количестве дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: 1 момент времени: учебный день1
|
Был проверен самоотчет о частоте головной боли в месяц.
|
1 момент времени: учебный день1
|
|
различия в опросниках бремени головной боли и инвалидности при мигрени
Временное ограничение: 1 момент времени: учебный день1
|
Все участники заполнили анкету (оценка инвалидности по мигрени – MIDAS). Результатом является сумма баллов.
|
1 момент времени: учебный день1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- beingapatient
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .