Influencia de la expectativa de rol en los resultados informados por los pacientes entre pacientes con migraña: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio se registró previamente en 2019 en https://osf.io/nczhj. Dado que JAMA requiere un registro en ClinicalTrials.gov, Registramos posteriormente el estudio aquí con la misma información de OSF (ver allí)
La migraña se asocia frecuentemente con cinetosis, síntomas vestibulares y procesamiento visual y de movimiento anormal. Los síntomas clínicos y los mecanismos cerebrales subyacentes durante la estimulación visual del movimiento propio aún no se investigaron en esta población. Por lo tanto, el objetivo es investigar las respuestas conductuales de una montaña rusa simulada visualmente de pacientes con controles sin migraña y sin dolor de cabeza. Para verificar el efecto del sesgo de respuesta, se informará a parte de los pacientes con migraña que el estudio tiene como objetivo investigar trastornos vestibulares en lugar de trastornos de dolor de cabeza y que son invitados como controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenemos un diseño controlado aleatorio de tres grupos. Los pacientes con migraña de la clínica ambulatoria de dolor de cabeza serán asignados aleatoriamente para recibir dos historias de portada diferentes a través de un folleto con información del estudio y a través del médico de la clínica ambulatoria: el 50% de los pacientes recibirán la información de que participarán en la investigación de la migraña (por observando el estímulo visual (video de montaña rusa)). El otro 50% recibirá la información de que participará como controles sanos para un estudio no relacionado con el dolor de cabeza (viendo el estímulo visual (video de la montaña rusa)). Los controles sanos del mismo sexo y edad participarán en el mismo experimento y no obtendrán información adicional excepto que investigamos la percepción de un estímulo visual (video de montaña rusa). El protocolo de intervención está estandarizado e idéntico para todos los participantes.
Los pacientes con migraña recibirán aleatoriamente la información de preparación y, por lo tanto, su asignación de grupo. Los médicos realizarán la asignación extrayendo folletos aleatorios de igual tamaño (de los cuales el 50% informará para controles sanos y el 50% para pacientes con migraña).
Los pacientes con migraña de ambos grupos de migraña serán reclutados y diagnosticados por un neurólogo de la clínica ambulatoria de dolores de cabeza de UKE. Los controles sanos se contratarán a través de una plataforma de Internet para anuncios de empleo. Los participantes recibirán 10€ por su participación. Los participantes deben tener al menos 18 años y haber firmado el consentimiento informado. Están excluidos si tienen 1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, 2. Autoinforme del diagnóstico de enfermedad vestibular, 3. Antecedentes de traumatismo o patología de la columna cervical (p. ej., trastorno asociado al latigazo cervical), 4. Embarazo, 5. Otras enfermedades musculoesqueléticas, sistémicas o psiquiátricas relevantes .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- UKE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con migraña que siguen los criterios ICHD-3
- controles sin dolor de cabeza
Criterio de exclusión:
- cualquier otro dolor de cabeza o trastorno de dolor
- trastorno somático o psiquiátrico conocido
- embarazo o lactancia
- trastorno vestibular conocido o lesión por latigazo cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con migraña
A 122 pacientes con migraña se les asignó el papel de "paciente"
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Después de aceptar participar, los pacientes con migraña recibieron aleatoriamente la información informativa y, por lo tanto, su asignación de grupo.
Los pacientes recibieron las historias de portada a través del folleto asignado con información del estudio y también por parte del médico de la clínica ambulatoria.
El cincuenta por ciento de los pacientes (Migraña como Pacientes [MP]) recibieron la información de que participarían en un estudio sobre la migraña (en comparación con controles sanos) y que este estudio investigaría los mareos asociados a la migraña al observar un estímulo visual (video de montaña rusa).
El protocolo de intervención fue estandarizado e idéntico para todos los participantes.
El otro 50% (Migraña como saludable [MH]) recibió la información de que este estudio se realizó en cooperación con el Departamento de vértigo de la Universidad y que participarán como controles ya que, aparte de su migraña, estaban sanos.
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Experimental: Migraña Saludable
A 122 pacientes con migraña se les asignó el papel de "participantes sanos"
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Después de aceptar participar, los pacientes con migraña recibieron aleatoriamente la información informativa y, por lo tanto, su asignación de grupo.
Los pacientes recibieron las historias de portada a través del folleto asignado con información del estudio y también por parte del médico de la clínica ambulatoria.
El cincuenta por ciento de los pacientes (Migraña como Pacientes [MP]) recibieron la información de que participarían en un estudio sobre la migraña (en comparación con controles sanos) y que este estudio investigaría los mareos asociados a la migraña al observar un estímulo visual (video de montaña rusa).
El protocolo de intervención fue estandarizado e idéntico para todos los participantes.
El otro 50% (Migraña como saludable [MH]) recibió la información de que este estudio se realizó en cooperación con el Departamento de vértigo de la Universidad y que participarán como controles ya que, aparte de su migraña, estaban sanos.
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Sin intervención: controles sin dolor de cabeza
122 controles sin dolor de cabeza y sin historia de portada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas vestibulares autoinformados
Periodo de tiempo: 1 momento: día de estudio1
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Se animó a los pacientes a describir sus síntomas según la Clasificación de Trastornos Vestibulares de Barany, incluida su forma (vértigo interno/externo, mareos o síntomas posturales).
El resultado fue la frecuencia de aparición de síntomas vestibulares clasificados según la Clasificación de Barany.
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1 momento: día de estudio1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias en la susceptibilidad al mareo mediante un cuestionario estandarizado sobre el mareo
Periodo de tiempo: 1 momento: día de estudio1
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La susceptibilidad al mareo se evaluó utilizando el cuestionario de versión corta MSSQ.
El resultado es una puntuación total.
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1 momento: día de estudio1
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diferencias en el nivel de discapacidad utilizando un cuestionario estandarizado sobre mareos
Periodo de tiempo: 1 momento: día de estudio1
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El nivel de discapacidad relacionado con los síntomas vestibulares se evaluó mediante el Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
El resultado es una puntuación total.
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1 momento: día de estudio1
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diferencias en los días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: 1 momento: día de estudio1
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Se probó el autoinforme de frecuencia de cefaleas/mes.
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1 momento: día de estudio1
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diferencias en los cuestionarios sobre la carga del dolor de cabeza y la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 1 momento: día de estudio1
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Todos los participantes completaron un cuestionario (puntuación de evaluación de la discapacidad por migraña - MIDAS) El resultado es una puntuación suma
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1 momento: día de estudio1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- beingapatient
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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