Påvirkning av rolleforventning på pasientrapporterte resultater blant pasienter med migrene: en randomisert klinisk studie
Denne studien ble forhåndsregistrert 2019 under https://osf.io/nczhj. Siden JAMA krever registrering hos ClinicalTrials.gov, vi etterregistrerer studien her med identisk informasjon fra OSF (se der)
Migrene er ofte assosiert med reisesyke, vestibulære symptomer og unormal bevegelse og visuell prosessering. Kliniske symptomer og underliggende hjernemekanismer under selvbevegelse visuell stimulering ble ennå ikke undersøkt i denne populasjonen. Derfor er målet å undersøke atferdsreaksjonene fra en visuelt simulert berg-og-dal-banetur av pasienter med migrene og hodepinefrie kontroller. For å verifisere effekten av responsbias vil en del av pasientene med migrene bli informert om at studien tar sikte på å undersøke vestibulære lidelser i stedet for hodepinelidelser og at de inviteres som friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har et randomisert kontrollert design med tre grupper. Migrenepasienter fra hodepinepoliklinikken vil tilfeldig bli tildelt to forskjellige forsidehistorier via en flyer med studieinformasjon og gjennom legen fra poliklinikken: 50 % av pasientene vil få informasjonen om at de skal delta for å utrede migrene (av. ser på den visuelle stimulansen (berg-og-dal-banevideo)). De andre 50 % vil motta informasjonen om at de vil delta som sunne kontroller for en hodepine urelatert studie (ved å se den visuelle stimulansen (berg-og-dal-bane-video)). Kjønns- og alderstilpassede friske kontroller vil delta i det samme eksperimentet og får ingen tilleggsinformasjon, men at vi undersøker oppfatningen av en visuell stimulans (berg-og-dal-banevideo). Protokollen for intervensjonen er standardisert og identisk for alle deltakere.
Migrenepasienter vil bli tilfeldig gitt priming-informasjonen og derfor deres gruppetildeling. Leger vil fordele ved å trekke fra en randomisert like stor beholdning av flyers (hvorav 50 % informerer om friske kontroller og 50 % for migrenepasienter).
Migrenepasienter for begge migrenegruppene vil bli rekruttert og diagnostisert av en nevrolog fra UKE hodepinepoliklinikk. Sunnkontroller skal rekrutteres via en internettplattform for stillingsutlysning. Deltakerne får 10€ for deltakelse. Deltakere må være minst 18 år og ha signert det informerte samtykket. De er ekskludert hvis de har 1. Anamnese med nevrologisk sykdom, 2. Selvrapportering av diagnose av vestibulær sykdom, 3. Anamnese med traumer eller patologi i cervikal ryggraden (f.eks. whiplash-assosiert lidelse), 4. Graviditet, 5. Annen relevant muskel- og skjelettsykdom, systemisk eller psykiatrisk sykdom .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- migrenepasienter etter ICHD-3-kriterier
- hodepinefrie kontroller
Ekskluderingskriterier:
- annen hodepine eller smertelidelse
- kjent somatisk eller psykiatrisk lidelse
- graviditet eller amming
- kjent vestibulær lidelse eller whiplash-skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Migrenepasient
122 migrenepasienter tildelt rollen som "pasient"
|
Etter å ha sagt ja til å delta, ble migrenepasienter tilfeldig gitt orienteringsinformasjonen og dermed gruppens tildeling.
Pasientene mottok forsidehistoriene via den tildelte flyeren med studieinformasjon og også av legen fra poliklinikken.
Femti prosent av pasientene (Migrene som pasienter [MP]) mottok informasjonen om at de vil delta i en migrenestudie (sammenlignet med friske kontroller) og at denne studien ville undersøke migrenerelatert svimmelhet ved å se en visuell stimulans (berg-og-dal-bane-video).
Protokollen for intervensjonen var standardisert og identisk for alle deltakerne.
De andre 50 % (Migraine as Healthy [MH]) fikk informasjonen om at denne studien var i samarbeid med universitetets svimmelhetsavdeling og at de vil delta som kontroller siden de var friske bortsett fra migrene.
|
|
Eksperimentell: Migrene sunt
122 migrenepasienter tildelt rollen som "frisk deltaker"
|
Etter å ha sagt ja til å delta, ble migrenepasienter tilfeldig gitt orienteringsinformasjonen og dermed gruppens tildeling.
Pasientene mottok forsidehistoriene via den tildelte flyeren med studieinformasjon og også av legen fra poliklinikken.
Femti prosent av pasientene (Migrene som pasienter [MP]) mottok informasjonen om at de vil delta i en migrenestudie (sammenlignet med friske kontroller) og at denne studien ville undersøke migrenerelatert svimmelhet ved å se en visuell stimulans (berg-og-dal-bane-video).
Protokollen for intervensjonen var standardisert og identisk for alle deltakerne.
De andre 50 % (Migraine as Healthy [MH]) fikk informasjonen om at denne studien var i samarbeid med universitetets svimmelhetsavdeling og at de vil delta som kontroller siden de var friske bortsett fra migrene.
|
|
Ingen inngripen: hodepinefrie kontroller
122 hodepinefrie kontroller uten forsidehistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporterte vestibulære symptomer
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Pasientene ble oppfordret til å beskrive symptomene sine i henhold til Baranys klassifikasjon av vestibulære lidelser, inkludert dens form (intern/ekstern vertigo, svimmelhet eller posturale symptomer).
Utfallet var hyppigheten av forekomst av vestibulære symptomer klassifisert i henhold til Barany's Classification.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i mottakelighet for reisesyke ved å bruke et standardisert reisesyke spørreskjema
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Mottakelighet for reisesyke ble testet ved hjelp av spørreskjemaet MSSQ-kortversjon.
Resultatet er en sumscore.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
|
forskjeller i funksjonshemmingsnivå ved hjelp av et standardisert reisesykespørreskjema
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Invaliditetsnivået knyttet til vestibulære symptomer ble vurdert ved bruk av Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
Resultatet er en sumscore.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
|
forskjeller i hodepine dager per måned
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Selvrapporten av hodepinefrekvens/måned ble testet.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
|
forskjeller i spørreskjemaer om hodepine og migrene funksjonshemming
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema (migrene funksjonshemming vurdering score - MIDAS) Utfallet er en sum-score
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- beingapatient
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .