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Influenza dell'aspettativa di ruolo sugli esiti riferiti dai pazienti tra i pazienti con emicrania: uno studio clinico randomizzato

19 marzo 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Questo studio è stato preregistrato nel 2019 su https://osf.io/nczhj. Poiché JAMA richiede una registrazione su ClinicalTrials.gov, post-registriamo lo studio qui con le identiche informazioni provenienti da OSF (vedi lì)

L’emicrania è spesso associata a cinetosi, sintomi vestibolari e movimento anomalo e elaborazione visiva. I sintomi clinici e i meccanismi cerebrali sottostanti durante la stimolazione visiva del movimento autonomo non sono stati ancora studiati in questa popolazione. Pertanto lo scopo è quello di studiare le risposte comportamentali di un giro sulle montagne russe visivamente simulato di pazienti con emicrania e controlli senza mal di testa. Per verificare l'effetto del bias di risposta, parte dei pazienti con emicrania verrà informato che lo studio mira a indagare i disturbi vestibolari invece dei disturbi di cefalea e che saranno invitati come controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo un disegno controllato randomizzato a tre gruppi. I pazienti con emicrania dell'ambulatorio per il mal di testa verranno assegnati in modo casuale a ricevere due diverse storie di copertina tramite un volantino con le informazioni sullo studio e tramite il medico dell'ambulatorio: il 50% dei pazienti riceverà l'informazione che prenderanno parte per indagare sull'emicrania (attraverso guardando lo stimolo visivo (video sulle montagne russe)). L'altro 50% riceverà l'informazione che prenderà parte come controllo sano per uno studio non correlato al mal di testa (guardando lo stimolo visivo (video sulle montagne russe)). I controlli sani abbinati per sesso ed età prenderanno parte allo stesso esperimento e non otterranno informazioni aggiuntive se non quella di indagare sulla percezione di uno stimolo visivo (video sulle montagne russe). Il protocollo per l'intervento è standardizzato e identico per tutti i partecipanti.

Ai pazienti con emicrania verranno fornite in modo casuale le informazioni di priming e quindi l'assegnazione al gruppo. I medici effettueranno l'assegnazione estraendo da uno stock di volantini randomizzati di uguali dimensioni (di cui il 50% informa per i controlli sani e il 50% per i pazienti con emicrania).

Emicrania I pazienti di entrambi i gruppi di emicrania verranno reclutati e diagnosticati da un neurologo della clinica ambulatoriale per il mal di testa dell'UKE. I controlli sani verranno reclutati tramite una piattaforma Internet per annunci di lavoro. Ai partecipanti verrà corrisposto un compenso di 10€ per la partecipazione. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e aver firmato il consenso informato. Sono esclusi se ne hanno 1. Storia di qualsiasi malattia neurologica, 2. Autovalutazione della diagnosi di malattia vestibolare, 3. Storia di trauma o patologia della colonna cervicale (ad esempio, disturbo associato a colpo di frusta), 4. Gravidanza, 5. Altre malattie muscoloscheletriche, sistemiche o psichiatriche rilevanti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emicrania secondo i criteri ICHD-3
  • controlli senza mal di testa

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro mal di testa o disturbo doloroso
  • disturbo somatico o psichiatrico noto
  • gravidanza o allattamento
  • disturbo vestibolare noto o lesione da colpo di frusta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente emicranico
122 pazienti con emicrania assegnati al ruolo di “paziente”
Comportamentale: storia di copertina
Dopo aver accettato di partecipare, ai pazienti con emicrania sono state fornite in modo casuale le informazioni del briefing e quindi l'assegnazione del gruppo. I pazienti hanno ricevuto le storie di copertina tramite il volantino assegnato con le informazioni sullo studio e anche dal medico dell'ambulatorio. Il 50% dei pazienti (Migraine as Patients [MP]) ha ricevuto l'informazione che avrebbe preso parte a uno studio sull'emicrania (rispetto ai controlli sani) e che questo studio avrebbe indagato sulle vertigini associate all'emicrania guardando uno stimolo visivo (video sulle montagne russe). Il protocollo per l'intervento era standardizzato e identico per tutti i partecipanti. Il restante 50% (Emicrania come salute [MH]) ha ricevuto l'informazione che questo studio era in collaborazione con il Dipartimento vertigini dell'Università e che avrebbero preso parte come controllo poiché erano sani a parte l'emicrania.
Sperimentale: Emicrania sana
122 pazienti con emicrania hanno assegnato il ruolo di "partecipante sano"
Comportamentale: storia di copertina
Dopo aver accettato di partecipare, ai pazienti con emicrania sono state fornite in modo casuale le informazioni del briefing e quindi l'assegnazione del gruppo. I pazienti hanno ricevuto le storie di copertina tramite il volantino assegnato con le informazioni sullo studio e anche dal medico dell'ambulatorio. Il 50% dei pazienti (Migraine as Patients [MP]) ha ricevuto l'informazione che avrebbe preso parte a uno studio sull'emicrania (rispetto ai controlli sani) e che questo studio avrebbe indagato sulle vertigini associate all'emicrania guardando uno stimolo visivo (video sulle montagne russe). Il protocollo per l'intervento era standardizzato e identico per tutti i partecipanti. Il restante 50% (Emicrania come salute [MH]) ha ricevuto l'informazione che questo studio era in collaborazione con il Dipartimento vertigini dell'Università e che avrebbero preso parte come controllo poiché erano sani a parte l'emicrania.
Nessun intervento: controlli senza mal di testa
122 controlli senza mal di testa senza storia di copertina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi vestibolari auto-riferiti
Lasso di tempo: 1 punto temporale: giornata di studio1
I pazienti sono stati incoraggiati a descrivere i loro sintomi secondo la classificazione dei disturbi vestibolari di Barany, inclusa la sua forma (vertigini interne/esterne, vertigini o sintomi posturali). Il risultato era la frequenza di insorgenza dei sintomi vestibolari classificati secondo la classificazione di Barany.
1 punto temporale: giornata di studio1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella suscettibilità alla cinetosi utilizzando un questionario standardizzato sulla cinetosi
Lasso di tempo: 1 punto temporale: giornata di studio1
La suscettibilità alla cinetosi è stata testata utilizzando il questionario MSSQ in versione breve. Il risultato è un punteggio totale.
1 punto temporale: giornata di studio1
differenze nel livello di disabilità utilizzando un questionario standardizzato sulla cinetosi
Lasso di tempo: 1 punto temporale: giornata di studio1
Il livello di disabilità correlato ai sintomi vestibolari è stato valutato utilizzando il Dizziness Handicap Inventory (DHI-G). Il risultato è un punteggio totale.
1 punto temporale: giornata di studio1
differenze nei giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: 1 punto temporale: giornata di studio1
È stata testata l'autovalutazione della frequenza/mese del mal di testa.
1 punto temporale: giornata di studio1
differenze nei questionari sul carico di cefalea e sulla disabilità dell’emicrania
Lasso di tempo: 1 punto temporale: giornata di studio1
Tutti i partecipanti hanno compilato un questionario (punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS). Il risultato è un punteggio totale
1 punto temporale: giornata di studio1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • beingapatient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che soddisfano i criteri di accesso ai dati riservati possono accedere ai dati su richiesta, comportando la documentazione di accesso ai dati

Periodo di condivisione IPD

una volta pubblicato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori di università finanziate dal governo (no società commerciali)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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