Indflydelse af rolleforventning på patientrapporterede resultater blandt patienter med migræne: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse blev præregistreret 2019 under https://osf.io/nczhj. Da JAMA kræver en registrering hos ClinicalTrials.gov, vi efterregistrerer undersøgelsen her med de identiske oplysninger fra OSF (se der)
Migræne er ofte forbundet med køresyge, vestibulære symptomer og unormal bevægelse og visuel behandling. Kliniske symptomer og underliggende hjernemekanismer under selvbevægelse visuel stimulering var endnu ikke undersøgt i denne population. Derfor er målet at undersøge adfærdsreaktionerne fra en visuelt simuleret rutsjebanetur af patienter med migræne og hovedpinefri kontroller. For at verificere effekten af respons bias vil en del af patienterne med migræne blive informeret om, at undersøgelsen har til formål at undersøge vestibulære lidelser i stedet for hovedpinelidelser, og at de inviteres som raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har et randomiseret kontrolleret design med tre grupper. Migrænepatienter fra hovedpineambulatoriet vil tilfældigt blive tildelt to forskellige forsidehistorier via en flyer med undersøgelsesinformation og gennem lægen fra ambulatoriet: 50 % af patienterne vil modtage information om, at de vil være med til at udrede migræne (af se den visuelle stimulus (rutsjebanevideo)). De øvrige 50 % vil modtage informationen om, at de vil deltage som sunde kontroller til en undersøgelse, der ikke er relateret til hovedpine (ved at se den visuelle stimulus (rutsjebane-video)). Køns- og aldersmatchede raske kontroller vil deltage i det samme eksperiment og får ingen yderligere information, men at vi undersøger opfattelsen af en visuel stimulus (rutsjebanevideo). Protokollen for interventionen er standardiseret og identisk for alle deltagere.
Migrænepatienter vil blive tilfældigt givet priming-informationen og derfor deres gruppetildeling. Læger vil allokere ved at trække fra en randomiseret lige store beholdning af flyers (hvoraf 50 % informerer om sunde kontroller og 50 % til migrænepatienter).
Migrænepatienter for begge migrænegrupper vil blive rekrutteret og diagnosticeret af en neurolog fra UKE hovedpineambulatoriet. Sunde kontroller vil blive rekrutteret via en internetplatform til jobannoncering. Deltagerne vil blive betalt 10€ for deltagelse. Deltagere skal være mindst 18 år og have underskrevet det informerede samtykke. De er udelukket, hvis de har 1. Anamnese med enhver neurologisk sygdom, 2. Selvrapportering af diagnose af vestibulær sygdom, 3. Anamnese med traumer eller patologi i den cervikale rygsøjle (f.eks. whiplash-associeret lidelse), 4. Graviditet, 5. Anden relevant muskuloskeletal, systemisk eller psykiatrisk sygdom .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- migrænepatienter efter ICHD-3 kriterier
- kontrol uden hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden hovedpine eller smertelidelse
- kendt somatisk eller psykiatrisk lidelse
- graviditet eller amning
- kendt vestibulær lidelse eller piskesmældsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Migrænepatient
122 migrænepatienter tildelt rollen som "patient"
|
Efter at have accepteret at deltage, fik migrænepatienter tilfældigt orienteringsoplysningerne og derfor deres gruppetildeling.
Patienterne modtog forsidehistorierne via den tildelte flyer med undersøgelsesinformation og også af lægen fra ambulatoriet.
Halvtreds procent af patienterne (Migræne som patienter [MP]) modtog informationen om, at de ville deltage i en migræneundersøgelse (sammenlignet med raske kontroller), og at denne undersøgelse ville undersøge migræneassocieret svimmelhed ved at se en visuel stimulus (rutsjebanevideo).
Protokollen for interventionen var standardiseret og identisk for alle deltagere.
De øvrige 50 % (Migræne som sund [MH]) modtog informationen om, at denne undersøgelse var i samarbejde med universitetets vertigoafdeling, og at de vil deltage som kontroller, da de var raske bortset fra deres migræne.
|
|
Eksperimentel: Sund migræne
122 migrænepatienter tildelt rollen som "sund deltager"
|
Efter at have accepteret at deltage, fik migrænepatienter tilfældigt orienteringsoplysningerne og derfor deres gruppetildeling.
Patienterne modtog forsidehistorierne via den tildelte flyer med undersøgelsesinformation og også af lægen fra ambulatoriet.
Halvtreds procent af patienterne (Migræne som patienter [MP]) modtog informationen om, at de ville deltage i en migræneundersøgelse (sammenlignet med raske kontroller), og at denne undersøgelse ville undersøge migræneassocieret svimmelhed ved at se en visuel stimulus (rutsjebanevideo).
Protokollen for interventionen var standardiseret og identisk for alle deltagere.
De øvrige 50 % (Migræne som sund [MH]) modtog informationen om, at denne undersøgelse var i samarbejde med universitetets vertigoafdeling, og at de vil deltage som kontroller, da de var raske bortset fra deres migræne.
|
|
Ingen indgriben: kontrol uden hovedpine
122 hovedpine-fri kontroller uden forsidehistorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporterede vestibulære symptomer
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Patienterne blev opfordret til at beskrive deres symptomer i henhold til Barany's Classification of Vestibulary Disorders, herunder dens form (intern/ekstern vertigo, svimmelhed eller posturale symptomer).
Resultatet var hyppigheden af forekomst af vestibulære symptomer klassificeret i henhold til Barany's Classification.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i modtagelighed for transportsyge ved hjælp af et standardiseret transportsyge-spørgeskema
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Modtagelighed for køresyge blev testet ved hjælp af spørgeskemaet MSSQ-kortversion.
Resultatet er en sumscore.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
|
forskelle i handicapniveau ved hjælp af et standardiseret køresyge-spørgeskema
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Invaliditetsniveauet relateret til vestibulære symptomer blev vurderet ved hjælp af Dizziness Handicap Inventory (DHI-G).
Resultatet er en sumscore.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
|
forskelle i hovedpinedage om måneden
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Selvrapporteringen af hovedpinefrekvens/måned blev testet.
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
|
forskelle i hovedpinebyrde og migræne handicap spørgeskemaer
Tidsramme: 1 tidspunkt: studiedag1
|
Alle deltagere udfyldte et spørgeskema (migræne handicap vurdering score - MIDAS) Resultatet er en sum-score
|
1 tidspunkt: studiedag1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- beingapatient
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dækhistorie
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringEnsomhed | Apati | ReminiscensterapiForenede Stater
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multipel sklerose)Forenede Stater, Spanien
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; C+R research agencyAfsluttet
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionMali
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
HvivoAfsluttetSARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetCOVID-19Forenede Stater