Roolin odotuksen vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin migreenipotilaiden keskuudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on ennakkorekisteröity 2019 osoitteessa https://osf.io/nczhj. Koska JAMA vaatii rekisteröitymisen ClinicalTrials.gov-sivustolle, Jälkirekisteröimme tutkimuksen tänne samoilla tiedoilla OSF:ltä (katso sieltä)
Migreeniin liittyy usein matkapahoinvointia, vestibulaarioireita sekä epänormaalia liikettä ja visuaalista käsittelyä. Kliinisiä oireita ja taustalla olevia aivomekanismeja omaliikkeen visuaalisen stimulaation aikana ei ole vielä tutkittu tässä populaatiossa. Siksi tavoitteena on tutkia migreeni- ja päänsärkyvapaiden potilaiden käyttäytymisvasteita visuaalisesti simuloidusta vuoristoratamatkasta. Vasteen harhavaikutuksen vaikutuksen todentamiseksi osalle migreenipotilaista kerrotaan, että tutkimuksen tavoitteena on selvittää vestibulaarihäiriöitä päänsärkyhäiriöiden sijaan ja että heidät kutsutaan terveiksi kontrolleiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meillä on kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu malli. Päänsärkypoliklinikan migreenipotilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi erilaista kansijuttua tutkimustietoja sisältävän lehtisen ja poliklinikan lääkärin kautta: 50 % potilaista saa tiedon, että he osallistuvat migreenin tutkimukseen (v. visuaalisen ärsykkeen katsominen (vuoristoratavideo)). Loput 50 % saavat tiedon, että he osallistuvat terveinä kontrolleina päänsäryyn liittymättömään tutkimukseen (katsomalla visuaalista ärsykettä (vuoristoratavideo)). Sukupuolta ja ikää vastaavat terveet kontrollit osallistuvat samaan kokeeseen eivätkä saa lisätietoja, mutta tutkimme visuaalisen ärsykkeen havaitsemista (vuoristoratavideo). Interventioprotokolla on standardoitu ja identtinen kaikille osallistujille.
Migreenipotilaille annetaan satunnaisesti perustiedot ja siten heidän ryhmänsä. Lääkärit jakavat tiedot ottamalla satunnaistetusta samankokoisesta lentolehtisiä (joista 50 % tiedottaa terveille kontrolleille ja 50 % migreenipotilaille).
UKE:n päänsärkypoliklinikan neurologi rekrytoi ja diagnosoi migreenipotilaat molempiin migreeniryhmiin. Terveitä kontrolleja rekrytoidaan Internet-alustan kautta työpaikkailmoitusta varten. Osallistujille maksetaan osallistumisesta 10 €. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Ne suljetaan pois, jos heillä on 1. Aiemmat neurologiset sairaudet, 2. Oma raportti vestibulaarisairauden diagnoosista, 3. Aiemmat kaularangan vammat tai patologiat (esim. piiskareissuun liittyvät häiriöt), 4. Raskaus, 5. Muut merkitykselliset tuki- ja liikuntaelimistön, systeemiset tai psykiatriset sairaudet .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- UKE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- migreenipotilailla ICHD-3-kriteerien mukaisesti
- päänsärkytön ohjaus
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu päänsärky tai kipuhäiriö
- tunnettu somaattinen tai psykiatrinen häiriö
- raskaus tai imetys
- tunnettu vestibulaarinen häiriö tai piiskaiskuvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Migreenipotilas
122 migreenipotilasta sai "potilaan" roolin
|
Osallistumisen jälkeen migreenipotilaille annettiin satunnaisesti tiedotustiedot ja siten heidän ryhmäjakonsa.
Kansitarinat potilaat saivat heille osoitetun tutkimustietolehtisen sekä poliklinikan lääkäriltä.
Viisikymmentä prosenttia potilaista (Migreeni as Patients [MP]) sai tiedon, että he osallistuvat migreenitutkimukseen (verrattuna terveisiin kontrolleihin) ja että tämä tutkimus tutkisi migreeniin liittyvää huimausta katsomalla visuaalista ärsykettä (vuoristoratavideo).
Intervention protokolla oli standardoitu ja identtinen kaikille osallistujille.
Loput 50 % (Migreine as Healthy [MH]) saivat tiedon, että tämä tutkimus tehtiin yhteistyössä yliopiston huimausosaston kanssa ja että he osallistuvat kontrolleihin, koska he olivat terveitä migreeniään lukuun ottamatta.
|
|
Kokeellinen: Migreeni terveenä
122 migreenipotilasta sai "terveen osallistujan" roolin
|
Osallistumisen jälkeen migreenipotilaille annettiin satunnaisesti tiedotustiedot ja siten heidän ryhmäjakonsa.
Kansitarinat potilaat saivat heille osoitetun tutkimustietolehtisen sekä poliklinikan lääkäriltä.
Viisikymmentä prosenttia potilaista (Migreeni as Patients [MP]) sai tiedon, että he osallistuvat migreenitutkimukseen (verrattuna terveisiin kontrolleihin) ja että tämä tutkimus tutkisi migreeniin liittyvää huimausta katsomalla visuaalista ärsykettä (vuoristoratavideo).
Intervention protokolla oli standardoitu ja identtinen kaikille osallistujille.
Loput 50 % (Migreine as Healthy [MH]) saivat tiedon, että tämä tutkimus tehtiin yhteistyössä yliopiston huimausosaston kanssa ja että he osallistuvat kontrolleihin, koska he olivat terveitä migreeniään lukuun ottamatta.
|
|
Ei väliintuloa: päänsärkyttömät kontrollit
122 päänsärkytöntä ohjainta ilman kansitarinaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittamia vestibulaarisia oireita
Aikaikkuna: 1 ajankohta: opintopäivä1
|
Potilaita kehotettiin kuvailemaan oireitaan Baranyn Vestibulaaristen häiriöiden luokituksen mukaisesti, mukaan lukien sen muoto (sisäinen/ulkoinen huimaus, huimaus tai asentooireet).
Tuloksena oli Barany-luokituksen mukaan luokiteltujen vestibulaaristen oireiden esiintymistiheys.
|
1 ajankohta: opintopäivä1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot matkapahoinvointialttiudessa standardoidulla matkapahoinvointikyselyllä
Aikaikkuna: 1 ajankohta: opintopäivä1
|
Matkapahoinvointialttius testattiin MSSQ-lyhyen version kyselylomakkeella.
Lopputulos on summapiste.
|
1 ajankohta: opintopäivä1
|
|
vammaisuuden erot standardoidulla matkapahoinvointikyselyllä
Aikaikkuna: 1 ajankohta: opintopäivä1
|
Vestibulaarisiin oireisiin liittyvä vammaisuus arvioitiin Dizziness Handicap Inventory (DHI-G) avulla.
Lopputulos on summapiste.
|
1 ajankohta: opintopäivä1
|
|
erot päänsärkypäivissä kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 ajankohta: opintopäivä1
|
Päänsäryn esiintymistiheys/kk testattiin itse.
|
1 ajankohta: opintopäivä1
|
|
erot päänsärkytaakka- ja migreenivammakyselylomakkeissa
Aikaikkuna: 1 ajankohta: opintopäivä1
|
Kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeen (migreenin vammaisuuden arviointipisteet - MIDAS) Tuloksena on summapiste
|
1 ajankohta: opintopäivä1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hauke Basedau, MD, University Clinic Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- beingapatient
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .