中国人NASH患者を対象としたVSA006の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験
2026年3月9日 更新者：Visirna Therapeutics HK Limited
中国人成人非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるVSA006注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
ヒトの遺伝学的研究では、HSD17β13 遺伝子の機能喪失 (LOF) 変異が、重大な有害な表現型を伴わずに、アルコール関連および非アルコール関連肝疾患 (NASH など) の進行に対して保護効果があることが示されています。
VSA006 は、肝臓内の HSD17β13 mRNA を標的とし、HSD17β13 のタンパク質レベルを低下させる siRNA 医薬品です。 健康なボランティアおよびNASH/NASH疑い患者を対象とした第1相試験の結果に基づいて、この第2相試験は中国人NASH患者におけるVSA006の有効性、安全性、PKプロファイルおよび免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満指数 (BMI) が 24 ～ 35 kg/m2 。
- 肝組織病理学によって確認されたNASH患者：NASスコアが4以上、CRN線維症がF2またはF3である。
- スクリーニング時、ALT は > ULN です。
- スクリーニング時に、MRI-PDFF で測定された肝脂肪含量が 8% 以上である。
- スクリーニングの少なくとも3か月前に体重変化が5%未満。
- T2DM患者の場合、血糖降下剤とHbA1cは安定しています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の原因によるアルコール性肝疾患または肝炎/肝疾患の以前の診断;
- 肝硬変または非代償性肝硬変の以前または現在の診断;
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、または肝臓の脂肪変性を引き起こす可能性のあるその他の疾患の以前または現在の診断;
- 1型糖尿病または不安定型2型糖尿病と診断された参加者
- MRI検査を受けられない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VSA006 低用量
|
12週間ごと、皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：VSA006 低線量コンパレーター
|
12週間ごと、皮下注射
|
|
実験的：VSA006 高用量
|
12週間ごと、皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：VSA006 高用量コンパレーター
|
12週間ごと、皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NASHを悪化させることなく、組織学的線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
NASH の悪化がないことは、NAS スコアの炎症、バルーニング、または脂肪症スコアの増加がないことと定義されます。
|
52週目
|
|
線維症の悪化なしにNASHの改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
NASH 改善とは、NAS スコアが少なくとも 2 ポイント減少し、脂肪症スコアは増加せずにバルーニングが少なくとも 1 ポイント減少したことを示します。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化率
時間枠：24週目、52週目、82週目
|
24週目、52週目、82週目
|
|
|
プラセボと比較して、ベースラインからの肝脂肪率の変化およびベースラインからの肝脂肪率の変化
時間枠：24週目と52週目
|
磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）で測定
|
24週目と52週目
|
|
プラセボと比較して、肝脂肪率がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
|
磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）で測定
|
24週目と52週目
|
|
プラセボと比較した、ベースラインからの線維症の非侵襲性マーカーの変化および変化率: FIB-4、NAFLD 線維症スコア、AST/PLT 比指数 (APRI)
時間枠：24週目、52週目、82週目
|
24週目、52週目、82週目
|
|
|
線維症の悪化なしにNASHの解決を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
NASH 解消は、炎症については 0 ～ 1、バルーニングについては 0、脂肪症スコアの増加なしの NAS スコアとして定義されました。
|
52週目
|
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、およびそれらと VSA006 との相関関係
時間枠：82週目まで
|
82週目まで
|
|
|
VSA006 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間後
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間後
|
|
|
VSA006の濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間後
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間後
|
|
|
VSA006 の時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間後
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間後
|
|
|
VSA006 の抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：82週目まで
|
82週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。