Un essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VSA006 chez les patients chinois NASH
9 mars 2026 mis à jour par: Visirna Therapeutics HK Limited
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de VSA006 chez des patients adultes chinois atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Des études de génétique humaine ont montré que les mutations de perte de fonction (LOF) du gène HSD17β13 ont un effet protecteur sur la progression des maladies hépatiques liées ou non à l'alcool, telles que la NASH, sans phénotypes indésirables significatifs.
VSA006 est un médicament siARN ciblant l'ARNm de HSD17β13 dans le foie et réduisant le niveau de protéine de HSD17β13. Basée sur les résultats de l'étude de phase 1 menée auprès de volontaires sains et de patients NASH/suspects de NASH, cette étude de phase 2 est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, les profils pharmacocinétiques et l'immunogénicité du VSA006 chez les patients chinois NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) de 24 à 35 kg/m2 ;
- Patients NASH confirmés par histopathologie hépatique : score NAS ≥ 4 et fibrose CRN F2 ou F3 ;
- Lors du dépistage, l'ALT est > LSN ;
- Au dépistage, la teneur en graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF est ≥ 8 % ;
- Changement de poids < 5 % au moins 3 mois avant le dépistage ;
- Pour les patients atteints de DT2, les agents hypoglycémiants et l'HbA1c sont stables
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Diagnostic antérieur de maladie alcoolique du foie ou d'hépatite/maladie du foie due à d'autres causes ;
- Diagnostic antérieur ou actuel de cirrhose ou de cirrhose décompensée ;
- Diagnostic antérieur ou actuel d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie ou d'autres maladies pouvant entraîner une dégénérescence graisseuse du foie ;
- Participants diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 instable
- Les participants qui ne peuvent pas subir un examen IRM ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VSA006 faible dose
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toutes les 12 semaines, injections sous-cutanées
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Comparateur placebo: Comparateur faible dose VSA006
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toutes les 12 semaines, injections sous-cutanées
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Expérimental: VSA006 haute dose
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toutes les 12 semaines, injections sous-cutanées
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Comparateur placebo: Comparateur haute dose VSA006
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toutes les 12 semaines, injections sous-cutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose histologique sans aggravation de la NASH
Délai: À la semaine 52
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L'absence d'aggravation de la NASH est définie comme l'absence d'augmentation des scores d'inflammation, de ballonnement ou de stéatose dans le score NAS.
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration de la NASH sans aggravation de la fibrose
Délai: À la semaine 52
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L’amélioration NASH indique une réduction d’au moins 2 points du score NAS, avec une réduction d’au moins un point du ballonnement sans augmentation du score de stéatose.
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À la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Par rapport au placebo, le pourcentage de variation du taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: À la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 82
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À la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 82
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Par rapport au placebo, la variation de la fraction de graisse hépatique par rapport à la valeur initiale et la variation du pourcentage de graisse hépatique par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52
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mesurée par imagerie par résonance magnétique - fraction grasse de densité de protons (IRM-PDFF)
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À la semaine 24 et à la semaine 52
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Par rapport au placebo, le pourcentage de participants présentant une diminution > 30 % de la fraction graisseuse du foie par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52
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mesurée par imagerie par résonance magnétique - fraction grasse de densité de protons (IRM-PDFF)
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À la semaine 24 et à la semaine 52
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Par rapport au placebo, la variation et le pourcentage de variation des marqueurs non invasifs de la fibrose par rapport à la valeur initiale : FIB-4, score de fibrose NAFLD et indice de rapport AST/PLT (APRI)
Délai: À la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 82
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À la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 82
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Pourcentage de participants atteignant une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose
Délai: À la semaine 52
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La résolution de la NASH a été définie comme un score NAS de 0 à 1 pour l'inflammation, de 0 pour le ballonnement et aucune augmentation du score de stéatose.
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À la semaine 52
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), et leur corrélation avec VSA006
Délai: Jusqu'à la semaine 82
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Jusqu'à la semaine 82
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Concentration maximale observée (Cmax) de VSA006
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Temps de concentration maximale de VSA006 (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de VSA006
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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anticorps anti-médicament (ADA) de VSA006
Délai: jusqu'à la semaine 82
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jusqu'à la semaine 82
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSA006-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .