Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van VSA006 bij Chinese NASH-patiënten te evalueren
9 maart 2026 bijgewerkt door: Visirna Therapeutics HK Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VSA006-injectie bij Chinese volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te evalueren
Menselijk genetisch onderzoek heeft aangetoond dat LOF-mutaties (verlies van functie) in het HSD17β13-gen een beschermend effect hebben op de progressie van alcoholgerelateerde en niet-alcoholgerelateerde leverziekten, zoals NASH, zonder significante nadelige fenotypes.
VSA006 is een siRNA-medicijn dat zich richt op HSD17β13-mRNA in de lever en het eiwitniveau van HSD17β13 verlaagt. Gebaseerd op de resultaten van fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers en NASH/vermoedelijke NASH-patiënten, is dit fase 2-onderzoek bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, PK-profielen en immunogeniciteit van VSA006 bij Chinese NASH-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) van 24-35 kg/m2;
- NASH-patiënten bevestigd door leverhistopathologie: NAS-score is ≥ 4 en CRN-fibrose is F2 of F3;
- Bij screening is ALT > ULN;
- Bij screening is het levervetgehalte gemeten met MRI-PDFF ≥ 8%;
- Gewichtsverandering < 5% minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening;
- Bij patiënten met T2DM zijn de hypoglykemische middelen en het HbA1c stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Eerdere diagnose van alcoholische leverziekte of hepatitis/leverziekte als gevolg van andere oorzaken;
- Eerdere of huidige diagnose van cirrose of gedecompenseerde cirrose;
- Eerdere of huidige diagnose van hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of andere ziekten die kunnen leiden tot leververvetting;
- Deelnemers met de diagnose diabetes type 1 of met onstabiele diabetes type 2
- Deelnemers die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSA006 lage dosis
|
elke 12 weken, subcutane injecties
|
|
Placebo-vergelijker: VSA006 lage dosis comparator
|
elke 12 weken, subcutane injecties
|
|
Experimenteel: VSA006 hoge dosis
|
elke 12 weken, subcutane injecties
|
|
Placebo-vergelijker: VSA006 hoge dosis comparator
|
elke 12 weken, subcutane injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 1 stadiumverbetering in histologische fibrose bereikt zonder verslechtering van NASH
Tijdsspanne: In week 52
|
Geen verslechtering van NASH wordt gedefinieerd als geen toename van de scores voor ontstekingen, opzwellen of steatose in de NAS-score.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat NASH-verbetering bereikt zonder verslechtering van de fibrose
Tijdsspanne: In week 52
|
NASH-verbetering duidt op een vermindering van de NAS-score met ten minste 2 punten, met een vermindering van ten minste één punt in het opzwellen zonder toename van de steatose-score.
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeleken met placebo is de procentuele verandering in serumalanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: In week 24, week 52 en week 82
|
In week 24, week 52 en week 82
|
|
|
Vergeleken met placebo veranderen de verandering in de levervetfractie ten opzichte van de uitgangswaarde en het levervetpercentage ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 24 en week 52
|
gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming-protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
|
In week 24 en week 52
|
|
Vergeleken met placebo is het percentage deelnemers met een afname van > 30% in de levervetfractie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 24 en week 52
|
gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming-protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
|
In week 24 en week 52
|
|
Vergeleken met placebo, de verandering en procentuele verandering in niet-invasieve markers van fibrose ten opzichte van de uitgangswaarde: FIB-4, NAFLD-fibrosescore en AST/PLT-ratio-index (APRI)
Tijdsspanne: In week 24, week 52 en week 82
|
In week 24, week 52 en week 82
|
|
|
Percentage deelnemers dat een NASH-resolutie bereikt zonder verslechtering van de fibrose
Tijdsspanne: In week 52
|
NASH-resolutie werd gedefinieerd als een NAS-score van 0-1 voor ontsteking, 0 voor ballonvaren en geen toename van de steatosis-score
|
In week 52
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), en hun correlatie met VSA006
Tijdsspanne: Tot week 82
|
Tot week 82
|
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van VSA006
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
|
Tijdstip van maximale concentratie VSA006 (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van VSA006
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
|
anti-medicijn antilichamen (ADA's) van VSA006
Tijdsspanne: tot week 82
|
tot week 82
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSA006-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .