중국 NASH 환자를 대상으로 VSA006의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험
2026년 3월 9일 업데이트: Visirna Therapeutics HK Limited
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 중국 성인 환자를 대상으로 VSA006 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
인간 유전 연구에 따르면 HSD17β13 유전자의 기능 상실(LOF) 돌연변이는 심각한 부작용 표현형 없이 NASH와 같은 알코올 관련 및 비알코올 관련 간 질환의 진행에 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
VSA006은 간의 HSD17β13 mRNA를 표적으로 삼아 HSD17β13의 단백질 수준을 감소시키는 siRNA 약물이다. 건강한 지원자와 NASH/NASH 의심 환자에 대한 1상 연구 결과를 기반으로 하는 이 2상 연구는 중국 NASH 환자에서 VSA006의 효능, 안전성, PK 프로필 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24-35kg/m2의 체질량지수(BMI);
- 간 조직병리학으로 확인된 NASH 환자: NAS 점수는 ≥ 4이고 CRN 섬유증은 F2 또는 F3입니다.
- 스크리닝에서 ALT는 > ULN이고;
- 스크리닝 시 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량은 8% 이상입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 체중 변화 < 5%;
- 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈당강하제와 HbA1c는 안정적입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 원인으로 인해 이전에 알코올성 간질환 또는 간염/간질환 진단을 받은 경우
- 간경변증 또는 비보상성 간경변증의 이전 또는 현재 진단;
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 간의 지방 변성을 유발할 수 있는 기타 질병의 이전 또는 현재 진단
- 제1형 당뇨병 또는 불안정한 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자
- MRI 검사를 받을 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSA006 저용량
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12주마다 피하주사
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위약 비교기: VSA006 저선량 비교기
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12주마다 피하주사
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실험적: VSA006 고용량
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12주마다 피하주사
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위약 비교기: VSA006 고용량 비교기
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12주마다 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH 악화 없이 조직학적 섬유증의 1단계 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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NASH 악화 없음은 NAS 점수에서 염증, 풍선 팽창 또는 지방증 점수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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52주차에
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섬유증 악화 없이 NASH 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
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NASH 개선은 NAS 점수가 최소 2점 감소한 것을 의미하며, 지방증 점수는 증가하지 않으면서 풍선 팽창이 최소 1점 감소합니다.
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 백분율 변화
기간: 24주차, 52주차, 82주차에
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24주차, 52주차, 82주차에
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위약과 비교하여 베이스라인 대비 간 지방 비율 변화 및 베이스라인 대비 간 지방 비율 변화
기간: 24주차와 52주차에
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자기공명영상-양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)로 측정
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24주차와 52주차에
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위약과 비교하여 베이스라인 대비 간 지방 비율이 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차와 52주차에
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자기공명영상-양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)로 측정
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24주차와 52주차에
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위약과 비교하여 베이스라인 대비 비침습적 섬유증 지표의 변화 및 백분율 변화: FIB-4, NAFLD 섬유증 점수 및 AST/PLT 비율 지수(APRI)
기간: 24주차, 52주차, 82주차에
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24주차, 52주차, 82주차에
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섬유증 악화 없이 NASH 해결을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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NASH 해결은 NAS 점수가 염증에 대해 0-1, 풍선이 0, 지방증 점수가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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52주차에
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도와 VSA006과의 상관관계
기간: 82주차까지
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82주차까지
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VSA006의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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VSA006의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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VSA006의 0시간(투약 전)부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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VSA006의 항약물항체(ADA)
기간: 82주차까지
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82주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .