Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VSA006 u chińskich pacjentów z NASH
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Visirna Therapeutics HK Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia VSA006 u dorosłych chińskich pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Badania genetyczne u ludzi wykazały, że mutacje powodujące utratę funkcji (LOF) w genie HSD17β13 mają ochronny wpływ na postęp alkoholowych i niealkoholowych chorób wątroby, takich jak NASH, bez znaczących niekorzystnych fenotypów.
VSA006 to lek siRNA celujący w mRNA HSD17β13 w wątrobie i zmniejszający poziom białka HSD17β13. W oparciu o wyniki badania fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z NASH/podejrzeniem NASH, niniejsze badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, profili PK i immunogenności VSA006 u chińskich pacjentów z NASH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) 24-35 kg/m2;
- Pacjenci z NASH potwierdzonym badaniem histopatologicznym wątroby: wynik NAS wynosi ≥ 4, a zwłóknienie CRN to F2 lub F3;
- Podczas badania przesiewowego ALT wynosi > ULN;
- Podczas badania przesiewowego zawartość tłuszczu w wątrobie zmierzona metodą MRI-PDFF wynosi ≥ 8%;
- Zmiana masy ciała < 5% co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- U pacjenta z T2DM leki hipoglikemizujące i HbA1c są stabilne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wcześniejsza diagnoza alkoholowej choroby wątroby lub zapalenia wątroby/choroby wątroby z innych przyczyn;
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza marskości wątroby lub niewyrównanej marskości wątroby;
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy lub innych chorób, które mogą prowadzić do stłuszczenia wątroby;
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub niestabilną cukrzycę typu 2
- Uczestnicy, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka VSA006
|
co 12 tygodni, zastrzyki podskórne
|
|
Komparator placebo: Porównanie niskich dawek VSA006
|
co 12 tygodni, zastrzyki podskórne
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka VSA006
|
co 12 tygodni, zastrzyki podskórne
|
|
Komparator placebo: Komarator wysokich dawek VSA006
|
co 12 tygodni, zastrzyki podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 1 etap w zakresie zwłóknienia histologicznego bez pogorszenia NASH
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Brak pogorszenia NASH definiuje się jako brak wzrostu stanu zapalnego, balonowania lub stłuszczenia w skali NAS.
|
W tygodniu 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Poprawa NASH wskazuje na zmniejszenie wyniku NASH o co najmniej 2 punkty, z co najmniej jednopunktowym zmniejszeniem balonowania bez wzrostu punktacji w zakresie stłuszczenia.
|
W tygodniu 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W porównaniu z placebo, procentowa zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: W tygodniu 24., 52. i 82. tygodniu
|
W tygodniu 24., 52. i 82. tygodniu
|
|
|
W porównaniu z placebo, zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowych i procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie uległa zmianie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDF)
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
W porównaniu z placebo, odsetek uczestników, u których stwierdzono > 30% zmniejszenie frakcji tłuszczowej wątroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDF)
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
W porównaniu z placebo, zmiana i procentowa zmiana nieinwazyjnych markerów zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowych: FIB-4, punktacja zwłóknienia NAFLD i wskaźnik stosunku AST/PLT (APRI)
Ramy czasowe: W tygodniu 24., 52. i 82. tygodniu
|
W tygodniu 24., 52. i 82. tygodniu
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli rozwiązanie NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Rozdzielczość NASH zdefiniowano jako wynik NAS wynoszący 0-1 dla stanu zapalnego, 0 dla balonowania i brak wzrostu wyniku w zakresie stłuszczenia
|
W tygodniu 52
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz ich korelacja z VSA006
Ramy czasowe: Do tygodnia 82
|
Do tygodnia 82
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VSA006
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia VSA006 (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed dawką) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) VSA006
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
przeciwciała przeciwlekowe (ADA) VSA006
Ramy czasowe: do 82 tygodnia
|
do 82 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSA006-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .