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Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VSA006 bei chinesischen NASH-Patienten

9. März 2026 aktualisiert von: Visirna Therapeutics HK Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der VSA006-Injektion bei chinesischen erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Humangenetische Studien haben gezeigt, dass Mutationen mit Funktionsverlust (Loss of Function, LOF) im HSD17β13-Gen eine schützende Wirkung auf das Fortschreiten alkoholbedingter und nicht alkoholbedingter Lebererkrankungen wie NASH haben, ohne dass es zu signifikanten nachteiligen Phänotypen kommt.

VSA006 ist ein siRNA-Medikament, das auf die HSD17β13-mRNA in der Leber abzielt und den Proteinspiegel von HSD17β13 senkt. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen und NASH-/verdächtigen NASH-Patienten soll diese Phase-2-Studie die Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Profile und Immunogenität von VSA006 bei chinesischen NASH-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 24-35 kg/m2;
  • NASH-Patienten durch Leberhistopathologie bestätigt: NAS-Score ist ≥ 4 und CRN-Fibrose ist F2 oder F3;
  • Beim Screening ist ALT > ULN;
  • Beim Screening beträgt der mittels MRT-PDFF gemessene Leberfettgehalt ≥ 8 %;
  • Gewichtsveränderung < 5 % mindestens 3 Monate vor dem Screening;
  • Bei Patienten mit T2DM sind die blutzuckersenkenden Mittel und HbA1c stabil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frühere Diagnose einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder einer Hepatitis/Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Zirrhose oder dekompensierten Zirrhose;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Hyperthyreose, Hypothyreose oder anderen Krankheiten, die zu einer Fettdegeneration der Leber führen können;
  • Teilnehmer, bei denen Typ-1-Diabetes oder instabiler Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die keine MRT-Untersuchung erhalten können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSA006 niedrige Dosis
Arzneimittel: VSA006
alle 12 Wochen subkutane Injektionen
Placebo-Komparator: VSA006 Niedrigdosis-Komparator
Arzneimittel: Placebo
alle 12 Wochen subkutane Injektionen
Experimental: VSA006 hochdosiert
Arzneimittel: VSA006
alle 12 Wochen subkutane Injektionen
Placebo-Komparator: VSA006 Hochdosis-Komparator
Arzneimittel: Placebo
alle 12 Wochen subkutane Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der histologischen Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung des NASH erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Keine Verschlechterung des NASH ist definiert als kein Anstieg der Entzündungs-, Ballonbildungs- oder Steatosewerte im NAS-Wert.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NASH-Verbesserung ohne Verschlechterung der Fibrose erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Eine NASH-Verbesserung weist auf eine Reduzierung des NAS-Scores um mindestens 2 Punkte hin, mit einer Reduzierung der Ballonbildung um mindestens einen Punkt ohne Erhöhung des Steatose-Scores.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Vergleich zu Placebo ist die prozentuale Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 52 und Woche 82
In Woche 24, Woche 52 und Woche 82
Im Vergleich zu Placebo veränderte sich der Leberfettanteil gegenüber dem Ausgangswert und der Leberfettanteil gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52
gemessen mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
In Woche 24 und Woche 52
Im Vergleich zu Placebo der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer > 30 %igen Abnahme des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52
gemessen mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
In Woche 24 und Woche 52
Im Vergleich zu Placebo die Veränderung und prozentuale Veränderung der nichtinvasiven Fibrosemarker gegenüber dem Ausgangswert: FIB-4, NAFLD-Fibrose-Score und AST/PLT-Ratio-Index (APRI)
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 52 und Woche 82
In Woche 24, Woche 52 und Woche 82
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Die NASH-Auflösung wurde als NAS-Score von 0–1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und keine Erhöhung des Steatose-Scores definiert
In Woche 52
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und deren Korrelation mit VSA006
Zeitfenster: Bis Woche 82
Bis Woche 82
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VSA006
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von VSA006 (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von VSA006
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) von VSA006
Zeitfenster: bis Woche 82
bis Woche 82

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visirna Therapeutics HK Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSA006-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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