Клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности VSA006 у китайских пациентов с НАСГ
9 марта 2026 г. обновлено: Visirna Therapeutics HK Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции VSA006 у взрослых китайских пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Генетические исследования на людях показали, что мутации потери функции (LOF) в гене HSD17β13 оказывают защитное действие на прогрессирование связанных с алкоголем и не связанных с алкоголем заболеваний печени, таких как НАСГ, без значительных неблагоприятных фенотипов.
VSA006 представляет собой препарат siRNA, нацеленный на мРНК HSD17β13 в печени и снижающий уровень белка HSD17β13. Основываясь на результатах исследования фазы 1 на здоровых добровольцах и пациентах с НАСГ/подозрением на НАСГ, это исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетических профилей и иммуногенности VSA006 у китайских пациентов с НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) 24-35 кг/м2;
- Пациенты с НАСГ, подтвержденные гистопатологией печени: балл NAS ≥ 4 и фиброз CRN F2 или F3;
- При скрининге АЛТ > ВГН;
- При скрининге содержание жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF, составляет ≥ 8%;
- Изменение веса < 5% по крайней мере за 3 месяца до скрининга;
- У пациентов с СД2 сахароснижающие средства и уровень HbA1c стабильны.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Предыдущий диагноз алкогольной болезни печени или гепатита/заболевания печени по другим причинам;
- Предыдущий или текущий диагноз цирроза или декомпенсированного цирроза печени;
- Предыдущий или текущий диагноз гипертиреоза, гипотиреоза или других заболеваний, которые могут привести к жировому перерождению печени;
- Участники с диагнозом диабет 1 типа или нестабильным диабетом 2 типа.
- Участники, которые не могут пройти МРТ-обследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VSA006 низкая доза
|
каждые 12 недель подкожные инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор низких доз VSA006
|
каждые 12 недель подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: VSA006 высокая доза
|
каждые 12 недель подкожные инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор высоких доз VSA006
|
каждые 12 недель подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ≥ 1 стадии улучшения гистологического фиброза без ухудшения НАСГ
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Отсутствие ухудшения НАСГ определяется как отсутствие увеличения показателей воспаления, вздутия или стеатоза по шкале НАС.
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников, добившихся улучшения НАСГ без ухудшения фиброза
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Улучшение НАСГ указывает на снижение балла NAS по крайней мере на 2 балла с уменьшением раздувания по крайней мере на один балл без увеличения балла стеатоза.
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По сравнению с плацебо процентное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: На 24 неделе, 52 неделе и 82 неделе.
|
На 24 неделе, 52 неделе и 82 неделе.
|
|
|
По сравнению с плацебо, изменение фракции жира в печени по сравнению с исходным уровнем и процентное содержание жира в печени изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 24 неделе и 52 неделе
|
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии - протонная плотность жировой фракции (MRI-PDFF)
|
На 24 неделе и 52 неделе
|
|
По сравнению с плацебо, процент участников со снижением фракции жира в печени >30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе и 52 неделе
|
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии - протонная плотность жировой фракции (MRI-PDFF)
|
На 24 неделе и 52 неделе
|
|
По сравнению с плацебо, изменение и процентное изменение неинвазивных маркеров фиброза по сравнению с исходным уровнем: FIB-4, показатель фиброза НАЖБП и индекс соотношения АСТ/ПЛТ (APRI)
Временное ограничение: На 24 неделе, 52 неделе и 82 неделе.
|
На 24 неделе, 52 неделе и 82 неделе.
|
|
|
Процент участников, достигших разрешения НАСГ без ухудшения фиброза
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Разрешение НАСГ определялось как оценка NAS 0–1 для воспаления, 0 для баллонного образования и отсутствие увеличения показателя стеатоза.
|
На 52 неделе
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также их корреляция с VSA006.
Временное ограничение: До 82 недели
|
До 82 недели
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VSA006
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения.
|
|
|
Время максимальной концентрации VSA006 (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения.
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы) до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t) VSA006
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения.
|
|
|
антилекарственные антитела (ADA) VSA006
Временное ограничение: до 82 недели
|
до 82 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSA006-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .